難治性腹水の HCC 患者におけるマイクロ波アブレーションと組み合わせた TIPS
2020年12月17日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
難治性腹水を伴うHCC患者におけるその後のマイクロ波アブレーションと組み合わせたTIPSの実現可能性と臨床転帰
経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は、門脈圧亢進症に関連する合併症を効果的に減少させる可能性があります。
この研究は、難治性腹水の HCC 患者におけるその後のマイクロ波アブレーションと組み合わせた TIPS の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
難治性腹水 (RA) を伴う肝細胞癌 (HCC) 患者の予後は非常に悪く、ガイドラインで推奨されている効果的な治療法はありません。
ヒントは、腹水を格下げし、Child-Pugh スコアを改善する可能性があります。
TIPS は、末期肝疾患の RA の一般的な管理モデルです。
TIPS と熱アブレーションを評価する前向き研究はありません。
したがって、研究者はそれを見つけるために、この前向きな単一群の研究を実施しました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunfnag Zhou, Professor
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 欧州肝臓学会に基づくHCCの診断
- 腫瘍径≦3cm
- 国際腹水クラブに基づく不応性腹水: (a) 強化利尿剤 (スピロノラクトン 400 mg/日とフロセミド 160 mg/日を併用) およびナトリウム制限食 (<90 mmoVd) を少なくとも 1 週間受けても反応がありません。 (b) 利尿療法に対する反応の欠如; (c) 4週間以内の腹水の早期再発; (d) 利尿剤による合併症。 腹水の等級付けは、軽度の腹水、中程度の腹水、および大きな腹水または肉眼の腹水に分けられました。
除外基準:
- うっ血性心不全または重度の心臓弁膜症
- コントロールされていない全身感染症または炎症
- 肉眼的血管浸潤または肝外転移
- 重度の肺高血圧症
- 重度の腎不全（肝原性腎不全を除く） (6)急速進行性肝不全
- びまん性悪性肝腫瘍
- 造影剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーションと組み合わせたTIPS
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針は、経頸静脈アプローチを介して門脈に穴を開けました。
穿刺に成功した後、実質管を拡張し、被覆ステント (GORE® VIATORR) を導入しました。
被覆ステントの仕様は、8 mm × 50 mm、8 mm × 60 mm、8 mm × 70 mm、および 8 mm × 80 mm でした。
裸のステントの直径はすべて 8 mm で、長さは 50 ～ 80 mm でした。
シャント作成の前後に門脈圧を測定した。
TIPS の挿入後、すべての患者は腹水がなくなるまで利尿剤治療と減塩食を受けました。
MWA：患者の腹水が消失した後、MWA 療法が行われます。
MWA アンテナは、コンピューター断層撮影 (CT) のガイダンスの下で、所定の角度に沿って腫瘍に徐々に挿入されました。
全体の熱手順は、静脈麻酔下で行われました。
処置の間、バイタルサインをモニターした。
アブレーション パラメータの設定は、メーカーの推奨事項と私たちの経験に依存していました。
アブレーション量は、肝機能、腫瘍浸潤部位、および腫瘍の病期に従って医師によって決定されました。
切除部位と合併症を評価するため、手術直後に上腹部 CT スキャンを実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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TIPSから死亡または追跡不能までの間隔
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child-Pugh ステージの変化
時間枠：6ヵ月
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CからBへ、またはBからAへの肝機能ステージの変化
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6ヵ月
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Child-Pugh スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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Child-pugh スコアの減少
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6ヵ月
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肝性脳症の発生率
時間枠：24ヶ月
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TIPSを受け入れている患者の肝性脳症の発生率
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24ヶ月
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静脈瘤再出血率
時間枠：24ヶ月
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TIPSを受け入れている患者の静脈瘤出血の発生率
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fei Gao, Professor、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月30日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZQFGF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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