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TIPS combinado com ablação por micro-ondas em pacientes com CHC com ascite refratária

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Viabilidade e resultado clínico de TIPS combinado com ablação subsequente por micro-ondas em pacientes com CHC com ascite refratária

A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) pode efetivamente diminuir as complicações relacionadas à hipertensão portal. Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança do TIPS combinado com a ablação subsequente por micro-ondas em pacientes com CHC com ascite refratária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com ascite refratária (AR) têm um prognóstico muito ruim e não há tratamentos eficazes recomendados pelas diretrizes. O TIPS pode diminuir a ascite e melhorar os escores de Child-Pugh. O TIPS tem sido um modelo de gerenciamento comum para AR para doença hepática em estágio terminal. Não há nenhum estudo prospectivo avaliando TIPS mais ablação térmica. Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo de braço único para descobrir isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-70 anos
  2. Diagnóstico de CHC com base na Associação Europeia para o Estudo do Fígado
  3. Diâmetro do tumor ≤ 3 cm
  4. Ascite refratária baseada no International Ascites Club: (a) diuréticos intensivos (espironolactona 400 mg/d combinado com furosemida 160 mg/d) e dieta com restrição de sódio (<90 mmoVd) por pelo menos 1 semana não apresentam resposta; (b) falta de resposta à terapia diurética; (c) recorrência precoce de ascite em 4 semanas; (d) Complicações induzidas por diuréticos. A classificação da ascite foi dividida em ascite leve, ascite moderada e ascite grande ou grosseira

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência cardíaca valvular grave
  2. Infecção ou inflamação sistêmica descontrolada
  3. Invasão vascular macroscópica ou metástase extra-hepática
  4. Hipertensão pulmonar grave
  5. Insuficiência renal grave (exceto insuficiência renal hepatogênica) (6) insuficiência hepática rapidamente progressiva
  6. Tumor hepático maligno difuso
  7. Alergia ao agente de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TIPS combinado com ablação por micro-ondas
Procedimento: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Uma agulha perfurou a veia porta através da abordagem transjugular. Após punção bem-sucedida, o trato parenquimatoso foi dilatado e stents recobertos (GORE® VIATORR) foram introduzidos. As especificações dos stents revestidos eram 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm e 8 mm × 80 mm. Todos os diâmetros dos stents simples eram de 8 mm e os comprimentos eram de 50-80 mm. A pressão da veia porta foi medida antes e depois da criação do shunt. Após a inserção do TIPS, todos os pacientes receberam tratamento diurético e dieta com restrição de sal até o desaparecimento da ascite.
Procedimento: ablação por micro-ondas (MWA)
MWA: Após o desaparecimento da ascite do paciente, a terapia MWA será realizada. Uma antena de MWA foi gradualmente inserida no tumor ao longo do ângulo pré-determinado sob orientação de Tomografia Computadorizada (TC). Todo o procedimento térmico foi realizado sob anestesia intravenosa. Os sinais vitais foram monitorados durante o procedimento. A configuração dos parâmetros de ablação dependia da recomendação do fabricante e da nossa experiência. O volume de ablação foi determinado pelos médicos de acordo com a função hepática, local de invasão do tumor e estágio do tumor. Uma tomografia computadorizada de abdome superior foi realizada imediatamente após o procedimento para avaliar a área de ablação e complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
o intervalo de TIPS até a morte ou perda de acompanhamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no estágio Child-Pugh
Prazo: 6 meses
o estágio da função hepática muda de C para B ou de B para A
6 meses
mudança nas pontuações de Child-Pugh
Prazo: 6 meses
diminuição das pontuações de Child-pugh
6 meses
Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: 24 meses
a incidência de encefalopatia hepática de pacientes que aceitam TIPS
24 meses
Taxa de ressangramento de varizes
Prazo: 24 meses
a incidência de sangramento varicoso de pacientes que aceitam TIPS
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZQFGF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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