TIPPEK mikrohullámú ablációval kombinálva tűzálló ascitesben szenvedő HCC-betegeknél
2020. december 17. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
A későbbi mikrohullámú ablációval kombinált TIPS megvalósíthatósága és klinikai eredménye tűzálló ascitesben szenvedő HCC-betegeknél
A transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) hatékonyan csökkentheti a portális hipertóniával összefüggő szövődményeket.
Ez a tanulmány a TIPS és az azt követő mikrohullámú abláció kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni refrakter ascitesben szenvedő HCC-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A refrakter ascitesben (RA) szenvedő hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek prognózisa nagyon rossz, és nincsenek az irányelvek által javasolt hatékony kezelések.
A TIPS-ek leminősíthetik az asciteszt, és javíthatják a Child-Pugh pontszámokat.
A TIPS az RA általános kezelési modellje a végstádiumú májbetegségben.
Nincs prospektív tanulmány, amely értékelné a TIPS plusz termikus ablációt.
Így a nyomozók ezt a prospektív, egykarú vizsgálatot végeztek ennek kiderítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunfnag Zhou, Professor
- Telefonszám: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között
- A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség alapján
- A daganat átmérője ≤ 3 cm
- Refrakter ascites az International Ascites Club alapján: (a) az intenzív diuretikumok (400 mg/nap spironolakton 160 mg/nap furoszemiddel kombinálva) és a nátrium-korlátozott diéta (<90 mmoVd) legalább 1 hétig nem reagálnak; (b) a diuretikus terápiára adott válasz hiánya; (c) az ascites korai kiújulása 4 héten belül; (d) Diuretikumok által kiváltott szövődmények. Az ascites osztályozása enyhe ascitesre, közepes ascitesre és nagy vagy súlyos ascitesre oszlik
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívbillentyű-elégtelenség
- Kontrollálatlan szisztémás fertőzés vagy gyulladás
- Makroszkópos vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Súlyos veseelégtelenség (kivéve a hepatogén veseelégtelenséget) (6) gyorsan progresszív májelégtelenség
- Diffúz rosszindulatú májdaganat
- Kontrasztanyag allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TIPPEK mikrohullámú ablációval kombinálva
|
Egy tű átszúrta a portális vénát a transzjuguláris megközelítésen keresztül.
Sikeres punkció után a parenchymalis traktust kitágították, és fedett stenteket (GORE® VIATORR) helyeztek be.
A fedett stentek specifikációi 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm és 8 mm × 80 mm voltak.
A csupasz sztentek átmérője 8 mm, a hossza 50-80 mm volt.
A portális véna nyomását a sönt létrehozása előtt és után mértük.
A TIPS behelyezése után valamennyi beteg vizelethajtó kezelést és sószegény diétát kapott, amíg az ascites megszűnt.
MWA: A beteg ascitesének megszűnése után MWA-terápiát végeznek.
A számítógépes tomográfia (CT) irányítása alatt az előre meghatározott szögben fokozatosan egy MWA antennát helyeztek be a daganatba.
Az egész termikus eljárás intravénás érzéstelenítésben történt.
Az eljárás során figyelemmel kísérték az életjeleket.
Az ablációs paraméterek beállítása a gyártó ajánlásától és tapasztalatainktól függött.
Az ablációs térfogatot az orvosok a májfunkció, a tumor invázió helye és a tumor stádiuma szerint határozták meg.
Közvetlenül a beavatkozás után felső hasi CT-vizsgálatot végeztünk az ablációs terület és a szövődmények értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
a TIPS-től a halálig vagy a nyomon követésig elveszett időtartam
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a Child-Pugh szakaszban
Időkeret: 6 hónap
|
a májfunkciós stádium C-ről B-re vagy B-ről A-ra változik
|
6 hónap
|
|
változás a Child-Pugh pontszámokban
Időkeret: 6 hónap
|
a Child-pugh pontszámok csökkenése
|
6 hónap
|
|
A hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
a hepatikus encephalopathia előfordulási gyakorisága a TIPS-t elfogadó betegeknél
|
24 hónap
|
|
Varices újravérzés mértéke
Időkeret: 24 hónap
|
a TIPS-t szedő betegek visszérvérzéseinek gyakorisága
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZQFGF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .