Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS kombinert med mikrobølgeablasjon hos HCC-pasienter med refraktær ascites

17. desember 2020 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Gjennomførbarhet og klinisk resultat av TIPS kombinert med påfølgende mikrobølgeablasjon hos HCC-pasienter med refraktær ascites

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kan effektivt redusere portal hypertensjon-relaterte komplikasjoner. Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TIPS kombinert med påfølgende mikrobølgeablasjon hos HCC-pasienter med refraktær ascites.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med refraktær ascites (RA) har svært dårlig prognose, og det finnes ingen effektive behandlinger anbefalt av retningslinjene. TIPS kan nedgradere ascites og forbedre Child-Pugh-score. TIPS har vært en vanlig behandlingsmodell for RA for leversykdom i sluttstadiet. Det er ingen prospektiv studie som evaluerer TIPS pluss termisk ablasjon. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive, enarmsstudien for å finne ut av den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-70 år
  2. Diagnose av HCC basert på European Association for the Study of the Lever
  3. Tumordiameter ≤ 3 cm
  4. Refraktær ascites basert på International Ascites Club: (a) intensive diuretika (spironolakton 400 mg/d kombinert med furosemid 160 mg/d) og natriumbegrenset diett (<90 mmoVd) i minst 1 uke har ingen respons; (b) manglende respons på diuretikabehandling; (c) tidlig tilbakefall av ascites innen 4 uker; (d) Diuretika-induserte komplikasjoner. Graderingen av ascites ble delt inn i mild ascites, moderat ascites og stor eller grov ascites

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjerteklaffesvikt
  2. Ukontrollert systemisk infeksjon eller betennelse
  3. Makroskopisk vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase
  4. Alvorlig pulmonal hypertensjon
  5. Alvorlig nyresvikt (unntatt hepatogen nyreinsuffisiens) (6) raskt progressiv leversvikt
  6. Diffus ondartet levertumor
  7. Kontrastmiddelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TIPS kombinert med mikrobølgeablasjon
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
En nål punkterte portvenen gjennom den transjugulære tilnærmingen. Etter en vellykket punktering ble parenkymkanalen utvidet, og dekkede stenter (GORE® VIATORR) ble introdusert. Spesifikasjonene til de dekkede stentene var 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm og 8 mm × 80 mm. Alle diametrene til de nakne stentene var 8 mm, og lengdene var 50-80 mm. Portvenetrykket ble målt før og etter opprettelse av shunt. Etter innsetting av TIPS fikk alle pasientene vanndrivende behandling og saltbegrenset diett inntil ascites forsvant.
Fremgangsmåte: mikrobølgeablasjon (MWA)
MWA: Etter at pasientens ascites forsvinner, vil MWA-behandling bli utført. En MWA-antenne ble gradvis satt inn i svulsten langs den forhåndsbestemte vinkelen under veiledning av computertomografi (CT). Hele den termiske prosedyren ble utført under intravenøs anestesi. Vitale tegn ble overvåket under prosedyren. Innstillingene for ablasjonsparameterne var avhengig av produsentens anbefaling og vår erfaring. Ablasjonsvolum ble bestemt av leger i henhold til leverfunksjon, tumorinvasjonssted og tumorstadium. En øvre abdominal CT-skanning ble utført umiddelbart etter prosedyren for å evaluere ablasjonsområdet og komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
intervallet fra TIPS til død eller tapt til oppfølging
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Child-Pugh-stadiet
Tidsramme: 6 måneder
leverfunksjonsstadiet endres fra C til B eller fra B til A
6 måneder
endring i Child-Pugh-score
Tidsramme: 6 måneder
nedgang i Child-pugh-score
6 måneder
Forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten av hepatisk encefalopati hos pasienter som aksepterer TIPS
24 måneder
Varicer reblødningsrate
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten av varicer blødning hos pasienter som aksepterer TIPS
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZQFGF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere