TIPS в сочетании с микроволновой аблацией у пациентов с ГЦК с рефрактерным асцитом
17 декабря 2020 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Осуществимость и клинические результаты TIPS в сочетании с последующей микроволновой абляцией у пациентов с ГЦК с рефрактерным асцитом
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) может эффективно уменьшить осложнения, связанные с портальной гипертензией.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности TIPS в сочетании с последующей микроволновой абляцией у пациентов с ГЦК с рефрактерным асцитом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с рефрактерным асцитом (РА) имеют очень плохой прогноз, и эффективные методы лечения, рекомендованные руководствами, отсутствуют.
TIPS может снизить оценку асцита и улучшить оценку по шкале Чайлд-Пью.
TIPS была распространенной моделью лечения РА на терминальной стадии заболевания печени.
Нет никаких проспективных исследований, оценивающих TIPS в сочетании с термальной абляцией.
Таким образом, исследователи провели это проспективное исследование с одной группой, чтобы выяснить это.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qunfnag Zhou, Professor
- Номер телефона: 86 19868000115
- Электронная почта: zhouqun988509@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагностика ГЦК на основе данных Европейской ассоциации изучения печени
- Диаметр опухоли ≤ 3 см
- Рефрактерный асцит по данным Международного асцитического клуба: (а) интенсивные диуретики (спиронолактон 400 мг/сут в сочетании с фуросемидом 160 мг/сут) и диета с ограничением натрия (<90 ммоль/сут) в течение как минимум 1 недели не дали ответа; (б) отсутствие ответа на терапию диуретиками; в) ранний рецидив асцита в течение 4 недель; (d) Осложнения, вызванные диуретиками. Классификация асцита была разделена на легкий асцит, умеренный асцит и большой или грубый асцит.
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность или тяжелая клапанная сердечная недостаточность
- Неконтролируемая системная инфекция или воспаление
- Макроскопическая сосудистая инвазия или внепеченочное метастазирование
- Тяжелая легочная гипертензия
- Тяжелая почечная недостаточность (кроме гепатогенной почечной недостаточности) (6) быстро прогрессирующая печеночная недостаточность
- Диффузная злокачественная опухоль печени
- Аллергия на контрастное вещество
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TIPS в сочетании с микроволновой абляцией
|
Игла пунктировала воротную вену через трансъюгулярный доступ.
После успешной пункции паренхиматозный тракт расширили и установили покрытые стенты (GORE® VIATORR).
Технические характеристики покрытых стентов: 8 мм × 50 мм, 8 мм × 60 мм, 8 мм × 70 мм и 8 мм × 80 мм.
Все диаметры голых стентов были 8 мм, а длина 50-80 мм.
Давление в воротной вене измеряли до и после создания шунта.
После установки TIPS все пациенты получали лечение диуретиками и диету с ограничением соли до исчезновения асцита.
MWA: После того, как асцит пациента исчезнет, будет проведена терапия MWA.
Антенна MWA постепенно вводилась в опухоль под заданным углом под контролем компьютерной томографии (КТ).
Вся тепловая процедура проводилась под внутривенным наркозом.
Во время процедуры контролировали жизненные показатели.
Настройки параметров абляции зависели от рекомендаций производителя и нашего опыта.
Объем абляции определялся врачами в зависимости от функции печени, места инвазии опухоли и стадии опухоли.
Сразу после процедуры была проведена компьютерная томография верхних отделов брюшной полости для оценки области абляции и осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
интервал от TIPS до смерти или потери для последующего наблюдения
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение стадии Чайлд-Пью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение стадии функции печени с С на В или с В на А
|
6 месяцев
|
|
изменение баллов по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение баллов по шкале Чайлд-пью
|
6 месяцев
|
|
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 24 месяца
|
заболеваемость печеночной энцефалопатией у пациентов, принимавших TIPS
|
24 месяца
|
|
Частота повторного кровотечения из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота варикозных кровотечений у пациентов, принимавших TIPS
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZQFGF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .