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SUGGERIMENTI combinati con ablazione a microonde in pazienti con HCC con ascite refrattaria

17 dicembre 2020 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Fattibilità e risultati clinici di TIPS combinati con successiva ablazione a microonde in pazienti con HCC con ascite refrattaria

Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) potrebbe ridurre efficacemente le complicanze correlate all'ipertensione portale. Questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza della TIPS combinata con la successiva ablazione con microonde nei pazienti con HCC con ascite refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con ascite refrattaria (AR) hanno una prognosi molto sfavorevole e non esistono trattamenti efficaci raccomandati dalle linee guida. I TIPS potrebbero declassare l'ascite e migliorare i punteggi di Child-Pugh. TIPS è stato un modello di gestione comune per l'AR per la malattia epatica allo stadio terminale. Non esiste uno studio prospettico che valuti la TIPS più l'ablazione termica. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico a braccio singolo per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-70 anni
  2. Diagnosi di HCC basata sulla European Association for the Study of the Liver
  3. Diametro del tumore ≤ 3 cm
  4. Ascite refrattaria basata su International Ascites Club: (a) diuretici intensivi (spironolattone 400 mg/die in combinazione con furosemide 160 mg/die) e dieta iposodica (<90 mmoVd) per almeno 1 settimana non hanno risposta; (b) mancanza di risposta alla terapia diuretica; (c) recidiva precoce di ascite entro 4 settimane; (d) Complicanze indotte dai diuretici. La classificazione dell'ascite è stata suddivisa in ascite lieve, ascite moderata e ascite grande o grossolana

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza cardiaca valvolare
  2. Infezione o infiammazione sistemica incontrollata
  3. Invasione vascolare macroscopica o metastasi extraepatiche
  4. Ipertensione polmonare grave
  5. Insufficienza renale grave (eccetto insufficienza renale epatogena) (6) insufficienza epatica rapidamente progressiva
  6. Tumore epatico maligno diffuso
  7. Allergia ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SUGGERIMENTI combinati con l'ablazione a microonde
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Un ago ha perforato la vena porta attraverso l'accesso transgiugulare. Dopo una puntura riuscita, il tratto parenchimale è stato dilatato e sono stati introdotti gli stent coperti (GORE® VIATORR). Le specifiche degli stent coperti erano 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm e 8 mm × 80 mm. Tutti i diametri degli stent nudi erano di 8 mm e le lunghezze erano di 50-80 mm. La pressione della vena porta è stata misurata prima e dopo la creazione dello shunt. Dopo l'inserimento di TIPS, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento diuretico e una dieta a basso contenuto di sale fino alla scomparsa dell'ascite.
Procedura: ablazione a microonde (MWA)
MWA: dopo la scomparsa dell'ascite del paziente, verrà eseguita la terapia MWA. Un'antenna MWA è stata gradualmente inserita nel tumore lungo l'angolo predeterminato sotto la guida della tomografia computerizzata (TC). L'intera procedura termica è stata condotta in anestesia endovenosa. I segni vitali sono stati monitorati durante la procedura. Le impostazioni dei parametri di ablazione dipendevano dalla raccomandazione del produttore e dalla nostra esperienza. Il volume di ablazione è stato determinato dai medici in base alla funzionalità epatica, al sito di invasione del tumore e allo stadio del tumore. Immediatamente dopo la procedura è stata eseguita una TAC dell'addome superiore per valutare l'area di ablazione e le complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
l'intervallo dalla TIPS alla morte o alla perdita al follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella fase Child-Pugh
Lasso di tempo: 6 mesi
lo stadio della funzionalità epatica cambia da C a B o da B ad A
6 mesi
cambiamento nei punteggi di Child-Pugh
Lasso di tempo: 6 mesi
diminuzione dei punteggi di Child-pugh
6 mesi
Incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di encefalopatia epatica di pazienti che accettano TIPS
24 mesi
Tasso di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di sanguinamento da varici di pazienti che accettano TIPS
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZQFGF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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