VINKKEJÄ yhdistettynä mikroaaltoablaatioon HCC-potilailla, joilla on tulenkestävää askitesta
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
TIPS:n toteutettavuus ja kliininen tulos yhdistettynä myöhempään mikroaaltoablaatioon HCC-potilailla, joilla on tulenkestävää askitesta
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) voisi vähentää tehokkaasti portaaliverenpaineeseen liittyviä komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TIPS:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä myöhempään mikroaaltoablaatioon HCC-potilailla, joilla on refraktaarinen askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joilla on refraktaarinen askites (RA), ennuste on erittäin huono, eikä ohjeissa suositeltuja tehokkaita hoitoja ole.
TIPS-vinkit voivat alentaa askitesta ja parantaa Child-Pugh-pisteitä.
TIPS on ollut yleinen hoitomalli nivelreumalle loppuvaiheen maksasairaudelle.
Ei ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa arvioitaisiin TIPS plus lämpöablaatiota.
Näin ollen tutkijat suorittivat tämän tulevan yhden käden tutkimuksen selvittääkseen sen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qunfnag Zhou, Professor
- Puhelinnumero: 86 19868000115
- Sähköposti: zhouqun988509@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- HCC-diagnoosi perustuu European Association for Study of the Liver -järjestöön
- Kasvaimen halkaisija ≤ 3 cm
- Tulenkestävä askites, joka perustuu International Ascites Clubiin: (a) intensiiviset diureetit (spironolaktoni 400 mg/d yhdistettynä furosemidiin 160 mg/d) ja natriumrajoitettu ruokavalio (<90 mmoVd) vähintään 1 viikon ajan eivät anna vastetta; (b) vasteen puute diureettihoidolle; (c) askiteksen varhainen uusiutuminen 4 viikon sisällä; (d) Diureettien aiheuttamat komplikaatiot. Askites jaettiin lievään askitesiin, keskivaikeaan askitesiin ja suuriin tai karkeisiin askiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea läppäsydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon systeeminen infektio tai tulehdus
- Makroskooppinen verisuoniinvaasio tai maksanulkoinen etäpesäke
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (paitsi hepatogeeninen munuaisten vajaatoiminta) (6) nopeasti etenevä maksan vajaatoiminta
- Diffuusi pahanlaatuinen maksakasvain
- Varjoaineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VINKKEJÄ yhdistettynä mikroaaltouuniablaatioon
|
Neula puhkaisi porttilaskimon transjugulaarisen lähestymistavan kautta.
Onnistuneen puhkaisun jälkeen parenkymaalista aluetta laajennettiin ja päällystetyt stentit (GORE® VIATORR) asetettiin.
Peitettyjen stenttien mitat olivat 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm ja 8 mm × 80 mm.
Kaikki paljaiden stenttien halkaisijat olivat 8 mm ja pituudet 50-80 mm.
Porttilaskimopaine mitattiin ennen ja jälkeen shuntin luomisen.
TIPS:n asettamisen jälkeen kaikki potilaat saivat diureettista hoitoa ja suolarajoitettua ruokavaliota, kunnes askites hävisi.
MWA: Kun potilaan askites häviää, suoritetaan MWA-hoito.
MWA-antenni asetettiin vähitellen kasvaimeen ennalta määrättyä kulmaa pitkin tietokonetomografian (CT) ohjauksessa.
Koko lämpökäsittely suoritettiin suonensisäisessä anestesiassa.
Elintoimintoja seurattiin toimenpiteen aikana.
Ablaatioparametrien asetukset riippuivat valmistajan suosituksesta ja kokemuksestamme.
Lääkärit määrittelivät ablaatiotilavuuden maksan toiminnan, kasvaimen invaasiokohdan ja kasvainvaiheen mukaan.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen tehtiin ylävatsan TT-skannaus ablaatioalueen ja komplikaatioiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aikaväli TIPSistä kuolemaan tai menetetty seurantaan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Child-Pugh-vaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
maksan toimintavaihe muuttuu C:stä B:ksi tai B:stä A:ksi
|
6 kuukautta
|
|
muutos Child-Pugh-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Child-pugh-pisteiden lasku
|
6 kuukautta
|
|
Maksan enkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuus potilailla, jotka hyväksyvät TIPS:n
|
24 kuukautta
|
|
Suonikohjujen uudelleen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
suonikohjujen verenvuodon ilmaantuvuus potilailla, jotka ottavat TIPS:ää
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZQFGF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .