TIPS combinés à l'ablation par micro-ondes chez les patients atteints de CHC avec ascite réfractaire
17 décembre 2020 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Faisabilité et résultat clinique des TIPS combinés à une ablation ultérieure par micro-ondes chez les patients atteints de CHC avec une ascite réfractaire
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) pourrait réduire efficacement les complications liées à l'hypertension portale.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des TIPS combinés à une ablation par micro-ondes ultérieure chez les patients atteints de CHC avec une ascite réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec ascite réfractaire (PR) ont un très mauvais pronostic et il n'existe aucun traitement efficace recommandé par les lignes directrices.
Les TIPS pourraient dégrader l'ascite et améliorer les scores de Child-Pugh.
Le TIPS est un modèle de prise en charge courant de la polyarthrite rhumatoïde en phase terminale de l'hépatopathie.
Il n'y a pas d'étude prospective évaluant TIPS plus ablation thermique.
Ainsi, les enquêteurs ont mené cette étude prospective à un seul bras pour le découvrir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qunfnag Zhou, Professor
- Numéro de téléphone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Diagnostic du CHC basé sur l'Association européenne pour l'étude du foie
- Diamètre de la tumeur ≤ 3cm
- Ascite réfractaire basée sur l'International Ascites Club : (a) les diurétiques intensifs (spironolactone 400 mg/j associé à du furosémide 160 mg/j) et un régime hyposodé (< 90 mmoVd) pendant au moins 1 semaine n'ont pas de réponse ; (b) absence de réponse au traitement diurétique; (c) récidive précoce de l'ascite dans les 4 semaines ; (d) Complications induites par les diurétiques. Le classement de l'ascite a été divisé en ascite légère, ascite modérée et ascite grande ou grossière
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance cardiaque valvulaire sévère
- Infection ou inflammation systémique non contrôlée
- Envahissement vasculaire macroscopique ou métastase extrahépatique
- Hypertension pulmonaire sévère
- Insuffisance rénale sévère (sauf insuffisance rénale hépatogène) (6) insuffisance hépatique rapidement évolutive
- Tumeur maligne diffuse du foie
- Allergie aux agents de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TIPS combinés à l'ablation par micro-ondes
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Une aiguille a ponctionné la veine porte par voie transjugulaire.
Après une ponction réussie, le tractus parenchymateux a été dilaté et des stents couverts (GORE® VIATORR) ont été introduits.
Les spécifications des stents couverts étaient de 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm et 8 mm × 80 mm.
Tous les diamètres des stents nus étaient de 8 mm et les longueurs étaient de 50 à 80 mm.
La pression de la veine porte a été mesurée avant et après la création du shunt.
Après la mise en place des TIPS, tous les patients ont reçu un traitement diurétique et un régime hyposodé jusqu'à la disparition de l'ascite.
MWA : après la disparition de l'ascite du patient, une thérapie MWA sera effectuée.
Une antenne MWA a été progressivement insérée dans la tumeur le long de l'angle prédéterminé sous la direction de la tomodensitométrie (CT).
L'ensemble de la procédure thermique a été réalisée sous anesthésie intraveineuse.
Les signes vitaux ont été surveillés pendant la procédure.
Les réglages des paramètres d'ablation dépendaient de la recommandation du fabricant et de notre expérience.
Le volume d'ablation a été déterminé par les médecins en fonction de la fonction hépatique, du site d'invasion tumorale et du stade de la tumeur.
Un scanner abdominal supérieur a été réalisé immédiatement après la procédure pour évaluer la zone d'ablation et les complications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: 24mois
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l'intervalle entre le TIPS et le décès ou la perte de vue
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du stade de Child-Pugh
Délai: 6 mois
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le stade de la fonction hépatique passe de C à B ou de B à A
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6 mois
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changement des scores de Child-Pugh
Délai: 6 mois
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diminution des scores de Child-Pugh
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6 mois
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Incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 24mois
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l'incidence de l'encéphalopathie hépatique des patients acceptant les TIPS
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24mois
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Taux de récidive des varices
Délai: 24mois
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l'incidence des varices hémorragiques chez les patients acceptant les TIPS
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZQFGF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .