TIPS kombinerat med mikrovågsablation hos HCC-patienter med refraktär ascites
17 december 2020 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Genomförbarhet och kliniskt resultat av TIPS kombinerat med efterföljande mikrovågsablation hos HCC-patienter med refraktär ascites
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kan effektivt minska komplikationer relaterade till portal hypertoni.
Denna studie avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TIPS i kombination med efterföljande mikrovågsablation hos HCC-patienter med refraktär ascites.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) med refraktär ascites (RA) har en mycket dålig prognos och det finns inga effektiva behandlingar som rekommenderas av riktlinjerna.
TIPS kan nedgradera ascites och förbättra Child-Pugh-poängen.
TIPS har varit en vanlig hanteringsmodell för RA för leversjukdom i slutstadiet.
Det finns ingen prospektiv studie som utvärderar TIPS plus termisk ablation.
Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva, enarmade studie för att ta reda på det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qunfnag Zhou, Professor
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- Diagnos av HCC baserad på European Association for the Study of the Lever
- Tumördiameter ≤ 3 cm
- Refraktär ascites baserad på International Ascites Club: (a) intensiva diuretika (spironolakton 400 mg/d kombinerat med furosemid 160 mg/d) och natriumbegränsad kost (<90 mmoVd) under minst 1 vecka har inget svar; (b) bristande svar på diuretikabehandling; (c) tidigt återfall av ascites inom 4 veckor; (d) Diuretika-inducerade komplikationer. Graderingen av ascites delades in i mild ascites, måttlig ascites och stor eller grov ascites
Exklusions kriterier:
- Kongestiv hjärtsvikt eller svår valvulär hjärtsvikt
- Okontrollerad systemisk infektion eller inflammation
- Makroskopisk vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering
- Svår pulmonell hypertoni
- Allvarlig njurinsufficiens (förutom hepatogen njurinsufficiens) (6) snabbt progressiv leversvikt
- Diffus malign levertumör
- Kontrastmedelsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TIPS kombinerat med mikrovågsablation
|
En nål punkterade portalvenen genom det transjugulära tillvägagångssättet.
Efter en lyckad punktering vidgades parenkymkanalen och täckta stentar (GORE® VIATORR) infördes.
Specifikationerna för de täckta stentarna var 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm och 8 mm × 80 mm.
Alla diametrar på de bara stentarna var 8 mm, och längderna var 50-80 mm.
Portventrycket mättes före och efter skapande av shunt.
Efter införandet av TIPS fick alla patienter en diuretikabehandling och en saltbegränsad diet tills ascitesen försvann.
MWA: Efter att patientens ascites försvinner kommer MWA-behandling att utföras.
En MWA-antenn sattes gradvis in i tumören längs den förutbestämda vinkeln under ledning av datortomografi (CT).
Hela den termiska proceduren utfördes under intravenös anestesi.
Vitala tecken övervakades under proceduren.
Inställningarna för ablationsparametrarna berodde på tillverkarens rekommendationer och vår erfarenhet.
Ablationsvolymen bestämdes av läkare enligt leverfunktion, tumörinvasionsställe och tumörstadium.
En CT-skanning av övre buken utfördes omedelbart efter proceduren för att utvärdera ablationsområdet och komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
intervallet från TIPS till dödsfall eller förlorat till uppföljning
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Child-Pugh-stadiet
Tidsram: 6 månader
|
leverfunktionsstadiet ändras från C till B eller från B till A
|
6 månader
|
|
förändring i Child-Pugh poäng
Tidsram: 6 månader
|
minskning av Child-pugh-poäng
|
6 månader
|
|
Förekomst av leverencefalopati
Tidsram: 24 månader
|
förekomsten av leverencefalopati hos patienter som accepterar TIPS
|
24 månader
|
|
Återblödningshastighet för Varices
Tidsram: 24 månader
|
förekomsten av varicerblödning hos patienter som accepterar TIPS
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (FAKTISK)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZQFGF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .