TIPS gecombineerd met microgolfablatie bij HCC-patiënten met refractaire ascites
17 december 2020 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Haalbaarheid en klinisch resultaat van TIPS in combinatie met daaropvolgende microgolfablatie bij HCC-patiënten met refractaire ascites
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) zou portale hypertensiegerelateerde complicaties effectief kunnen verminderen.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TIPS in combinatie met daaropvolgende microgolfablatie bij HCC-patiënten met refractaire ascites.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met refractaire ascites (RA) hebben een zeer slechte prognose en er zijn geen effectieve behandelingen die door de richtlijnen worden aanbevolen.
TIPS zou de ascites kunnen verminderen en de Child-Pugh-scores kunnen verbeteren.
TIPS is een algemeen managementmodel geweest voor RA voor leverziekte in het eindstadium.
Er is geen prospectieve studie die TIPS plus thermische ablatie evalueert.
Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve eenarmige studie uit om erachter te komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qunfnag Zhou, Professor
- Telefoonnummer: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar
- Diagnose van HCC op basis van de European Association for the Study of the Liver
- Tumordiameter ≤ 3 cm
- Refractaire ascites op basis van International Ascites Club: (a) intensieve diuretica (spironolacton 400 mg/d gecombineerd met furosemide 160 mg/d) en natriumbeperkt dieet (<90 mmoVd) gedurende ten minste 1 week hebben geen respons; (b) gebrek aan respons op diuretische therapie; (c) vroege terugkeer van ascites binnen 4 weken; (d) Door diuretica veroorzaakte complicaties. De indeling van ascites was verdeeld in milde ascites, matige ascites en grote of grove ascites.
Uitsluitingscriteria:
- Congestief hartfalen of ernstig hartklepfalen
- Ongecontroleerde systemische infectie of ontsteking
- Macroscopische vasculaire invasie of extrahepatische metastase
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Ernstige nierinsufficiëntie (behalve hepatogene nierinsufficiëntie) (6) snel progressief leverfalen
- Diffuse kwaadaardige levertumor
- Allergie voor contrastmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TIPS gecombineerd met microgolfablatie
|
Een naald doorboorde de poortader via de transjugulaire benadering.
Na een succesvolle punctie werd het parenchymale kanaal verwijd en werden bedekte stents (GORE® VIATORR) ingebracht.
De specificaties van de bedekte stents waren 8 mm x 50 mm, 8 mm x 60 mm, 8 mm x 70 mm en 8 mm x 80 mm.
Alle diameters van de kale stents waren 8 mm en de lengtes waren 50-80 mm.
De poortaderdruk werd gemeten voor en na het aanleggen van een shunt.
Na het inbrengen van TIPS kregen alle patiënten een diuretische behandeling en een zoutarm dieet totdat de ascites verdwenen waren.
MWA: Nadat de ascites van de patiënt is verdwenen, wordt MWA-therapie uitgevoerd.
Een MWA-antenne werd geleidelijk onder de vooraf bepaalde hoek in de tumor gestoken onder begeleiding van computertomografie (CT).
De hele thermische procedure werd uitgevoerd onder intraveneuze anesthesie.
Tijdens de procedure werden de vitale functies gecontroleerd.
De instellingen van de ablatieparameters waren afhankelijk van de aanbeveling van de fabrikant en onze ervaring.
Het ablatievolume werd bepaald door artsen op basis van leverfunctie, tumorinvasieplaats en tumorstadium.
Direct na de procedure werd een CT-scan van de bovenbuik uitgevoerd om het ablatiegebied en de complicaties te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het interval van TIPS tot overlijden of verloren tot follow-up
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het Child-Pugh-stadium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de verandering van het leverfunctiestadium van C naar B of van B naar A
|
6 maanden
|
|
verandering in Child-Pugh-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
afname van Child-pugh-scores
|
6 maanden
|
|
Incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de incidentie van hepatische encefalopathie bij patiënten die TIPS accepteren
|
24 maanden
|
|
Varices recidiefbloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de incidentie van varicesbloedingen bij patiënten die TIPS accepteren
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZQFGF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases