Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKI w połączeniu z ablacją mikrofalową u pacjentów z HCC z opornym na leczenie wodobrzuszem

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Wykonalność i wyniki kliniczne TIPS w połączeniu z późniejszą ablacją mikrofalową u pacjentów z HCC z wodobrzuszem opornym na leczenie

Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) może skutecznie zmniejszyć powikłania związane z nadciśnieniem wrotnym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TIPS w połączeniu z późniejszą ablacją mikrofalową u pacjentów z HCC z opornym na leczenie wodobrzuszem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z opornym na leczenie wodobrzuszem (RA) mają bardzo złe rokowanie, a wytyczne nie zalecają skutecznego leczenia. TIPS może obniżyć wodobrzusze i poprawić wyniki Child-Pugh. TIPS był powszechnym modelem postępowania w RZS w schyłkowej fazie choroby wątroby. Nie ma badań prospektywnych oceniających TIPS plus ablację termiczną. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, jednoramienne badanie, aby się tego dowiedzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Rozpoznanie HCC w oparciu o European Association for the Study of the Liver
  3. Średnica guza ≤ 3 cm
  4. Wodobrzusze oporne na leczenie na podstawie Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza: (a) intensywne diuretyki (spironolakton 400 mg/d w skojarzeniu z furosemidem 160 mg/d) i dieta z ograniczeniem sodu (<90 mmoVd) przez co najmniej 1 tydzień nie dają odpowiedzi; (b) brak odpowiedzi na leczenie moczopędne; (c) wczesny nawrót wodobrzusza w ciągu 4 tygodni; (d) Powikłania wywołane diuretykami. Klasyfikacja wodobrzusza została podzielona na łagodne wodobrzusze, umiarkowane wodobrzusze i duże lub duże wodobrzusze

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastoinowa niewydolność serca lub ciężka zastawkowa niewydolność serca
  2. Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja lub stan zapalny
  3. Makroskopowa inwazja naczyń lub przerzuty pozawątrobowe
  4. Ciężkie nadciśnienie płucne
  5. Ciężka niewydolność nerek (z wyjątkiem hepatogennej niewydolności nerek) (6) szybko postępująca niewydolność wątroby
  6. Rozlany nowotwór złośliwy wątroby
  7. Alergia na środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TIPS połączone z ablacją mikrofalową
Procedura: Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Igła nakłuła żyłę wrotną przez dostęp przezszyjny. Po udanym nakłuciu poszerzono przewód miąższowy i wprowadzono stenty powlekane (GORE® VIATORR). Specyfikacje powlekanych stentów to 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm i 8 mm × 80 mm. Wszystkie średnice gołych stentów wynosiły 8 mm, a długości 50-80 mm. Ciśnienie żyły wrotnej mierzono przed i po utworzeniu zastawki. Po założeniu TIPS wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie moczopędne i dietę o ograniczonej zawartości soli, aż do ustąpienia wodobrzusza.
Procedura: ablacja mikrofalowa (MWA)
MWA: Po ustąpieniu wodobrzusza pacjenta zostanie przeprowadzona terapia MWA. Antenę MWA stopniowo wprowadzano do guza pod określonym kątem pod kontrolą tomografii komputerowej (CT). Cały zabieg termiczny przeprowadzono w znieczuleniu dożylnym. Podczas zabiegu monitorowano parametry życiowe. Ustawienia parametrów ablacji zależały od zaleceń producenta i naszego doświadczenia. Objętość ablacji została określona przez lekarzy na podstawie czynności wątroby, miejsca inwazji guza i stadium nowotworu. Bezpośrednio po zabiegu wykonano tomografię komputerową górnej części jamy brzusznej w celu oceny obszaru ablacji i powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
odstęp od TIPS do śmierci lub utraty do obserwacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w fazie Child-Pugh
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana stopnia czynności wątroby z C na B lub z B na A
6 miesięcy
zmiana w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
spadek wyników Child-pugh
6 miesięcy
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstości występowania encefalopatii wątrobowej u pacjentów przyjmujących TIPS
24 miesiące
Wskaźnik ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstości występowania krwawień z żylaków u pacjentów przyjmujących TIPS
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZQFGF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj