난치성 복수가 있는 간세포암종 환자에서 마이크로파 절제술과 결합된 TIPS
2020년 12월 17일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
난치성 복수가 있는 간세포암종 환자에서 마이크로웨이브 소작술을 병행한 TIPS의 타당성 및 임상적 결과
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)는 문맥 고혈압 관련 합병증을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 불응성 복수가 있는 HCC 환자에서 후속 마이크로웨이브 절제술과 결합된 TIPS의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 복수(RA)가 있는 간세포 암종(HCC) 환자는 예후가 매우 좋지 않으며 가이드라인에서 권장하는 효과적인 치료법이 없습니다.
TIPS는 복수를 다운그레이드하고 Child-Pugh 점수를 향상시킬 수 있습니다.
TIPS는 말기 간 질환에 대한 RA의 일반적인 관리 모델이었습니다.
TIPS와 열 절제를 평가하는 전향적 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 전향적 단일군 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qunfnag Zhou, Professor
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
- 간 연구를 위한 유럽 협회에 근거한 HCC의 진단
- 종양 직경 ≤ 3cm
- International Ascites Club에 근거한 난치성 복수: (a) 집중 이뇨제(spironolactone 400mg/d와 furosemide 160mg/d를 병용) 및 나트륨 제한 식이요법(<90mmoVd)에서 최소 1주일 동안 반응이 없었습니다. (b) 이뇨 요법에 대한 반응 부족; (c) 4주 이내 복수의 조기 재발; (d) 이뇨 유발 합병증. 복수의 등급은 경증 복수, 중등도 복수, 크거나 심한 복수로 나누었습니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전 또는 중증 판막심부전
- 조절되지 않는 전신 감염 또는 염증
- 거시적 혈관 침범 또는 간외 전이
- 심한 폐 고혈압
- 중증 신부전(간성 신부전 제외)(6) 빠르게 진행하는 간부전
- 미만성 악성 간 종양
- 조영제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마이크로웨이브 어블레이션과 결합된 TIPS
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경정맥경유 접근을 통해 바늘이 문맥을 뚫었습니다.
성공적인 천자 후 실질관을 확장하고 덮힌 스텐트(GORE® VIATORR)를 도입했습니다.
덮힌 스텐트의 규격은 8mm×50mm, 8mm×60mm, 8mm×70mm, 8mm×80mm였다.
베어 스텐트의 직경은 모두 8mm이고 길이는 50-80mm였다.
문맥압은 션트 생성 전후에 측정되었습니다.
TIPS 삽입 후 모든 환자는 복수가 사라질 때까지 이뇨제 치료와 염분제한 식이요법을 시행하였다.
MWA: 환자의 복수가 사라진 후 MWA 요법을 시행합니다.
MWA 안테나는 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 안내에 따라 미리 정해진 각도를 따라 점차적으로 종양에 삽입되었습니다.
전체 열 절차는 정맥 마취하에 수행되었습니다.
생명 징후는 절차 동안 모니터링되었습니다.
절제 매개변수의 설정은 제조업체의 권장 사항과 당사의 경험에 따라 다릅니다.
절제 부피는 간 기능, 종양 침범 부위 및 종양 단계에 따라 의사가 결정했습니다.
시술 직후 상복부 CT 스캔을 시행하여 절제 부위와 합병증을 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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TIPS에서 사망 또는 추적 실패까지의 간격
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Child-Pug 단계의 변화
기간: 6 개월
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간 기능 단계가 C에서 B로 또는 B에서 A로 변경
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6 개월
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Child-Pugh 점수의 변화
기간: 6 개월
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Child-pugh 점수 감소
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6 개월
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간성 뇌병증의 발병률
기간: 24개월
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TIPS를 수용하는 환자의 간성뇌증 발병률
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24개월
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정맥류 재출혈률
기간: 24개월
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TIPS를 수용한 환자의 정맥류 출혈 발생률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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