TIPS kombineret med mikrobølgeablation hos HCC-patienter med refraktær ascites
17. december 2020 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Gennemførlighed og klinisk resultat af TIPS kombineret med efterfølgende mikrobølgeablation hos HCC-patienter med refraktær ascites
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kunne effektivt reducere portal hypertension-relaterede komplikationer.
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TIPS kombineret med efterfølgende mikrobølgeablation hos HCC-patienter med refraktær ascites.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med refraktær ascites (RA) har en meget dårlig prognose, og der er ingen effektive behandlinger anbefalet af retningslinjerne.
TIPS kunne nedgradere ascites og forbedre Child-Pugh-score.
TIPS har været en fælles behandlingsmodel for RA for leversygdom i slutstadiet.
Der er ingen prospektiv undersøgelse, der evaluerer TIPS plus termisk ablation.
Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qunfnag Zhou, Professor
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70 år
- Diagnose af HCC baseret på European Association for the Study of the Lever
- Tumordiameter ≤ 3 cm
- Refraktær ascites baseret på International Ascites Club: (a) intensive diuretika (spironolacton 400 mg/d kombineret med furosemid 160 mg/d) og natriumbegrænset diæt (<90 mmoVd) i mindst 1 uge har ingen respons; (b) manglende respons på diuretikabehandling; (c) tidligt tilbagefald af ascites inden for 4 uger; (d) Diuretika-inducerede komplikationer. Graderingen af ascites blev opdelt i mild ascites, moderat ascites og stor eller grov ascites
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjerteklapsvigt
- Ukontrolleret systemisk infektion eller betændelse
- Makroskopisk vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase
- Svær pulmonal hypertension
- Alvorlig nyreinsufficiens (undtagen hepatogen nyreinsufficiens) (6) hurtigt fremadskridende leversvigt
- Diffus malign levertumor
- Kontrastmiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TIPS kombineret med mikrobølgeablation
|
En nål punkterede portvenen gennem den transjugulære tilgang.
Efter en vellykket punktering blev parenkymkanalen udvidet, og dækkede stenter (GORE® VIATORR) blev indført.
Specifikationerne for de dækkede stenter var 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm og 8 mm × 80 mm.
Alle diametrene af de bare stenter var 8 mm, og længderne var 50-80 mm.
Portvenetrykket blev målt før og efter oprettelse af shunt.
Efter indsættelsen af TIPS fik alle patienter en diuretikabehandling og en saltbegrænset diæt, indtil ascites forsvandt.
MWA: Efter patientens ascites forsvinder, vil MWA-terapi blive udført.
En MWA-antenne blev gradvist indsat i tumoren langs den forudbestemte vinkel under vejledning af computertomografi (CT).
Hele den termiske procedure blev udført under intravenøs anæstesi.
Vitale tegn blev overvåget under proceduren.
Indstillingerne af ablationsparametrene afhang af producentens anbefaling og vores erfaring.
Ablationsvolumen blev bestemt af læger i henhold til leverfunktion, tumorinvasionssted og tumorstadium.
En øvre abdominal CT-scanning blev udført umiddelbart efter proceduren for at evaluere ablationsområdet og komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
intervallet fra TIPS til død eller tabt til opfølgning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Child-Pugh-stadiet
Tidsramme: 6 måneder
|
leverfunktionsstadiet skifter fra C til B eller fra B til A
|
6 måneder
|
|
ændring i Child-Pugh-score
Tidsramme: 6 måneder
|
fald i Child-pugh-score
|
6 måneder
|
|
Forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomsten af hepatisk encefalopati hos patienter, der accepterer TIPS
|
24 måneder
|
|
Varicer genblødningshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomsten af variceblødning hos patienter, der accepterer TIPS
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZQFGF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .