Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS kombineret med mikrobølgeablation hos HCC-patienter med refraktær ascites

17. december 2020 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Gennemførlighed og klinisk resultat af TIPS kombineret med efterfølgende mikrobølgeablation hos HCC-patienter med refraktær ascites

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kunne effektivt reducere portal hypertension-relaterede komplikationer. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TIPS kombineret med efterfølgende mikrobølgeablation hos HCC-patienter med refraktær ascites.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med refraktær ascites (RA) har en meget dårlig prognose, og der er ingen effektive behandlinger anbefalet af retningslinjerne. TIPS kunne nedgradere ascites og forbedre Child-Pugh-score. TIPS har været en fælles behandlingsmodel for RA for leversygdom i slutstadiet. Der er ingen prospektiv undersøgelse, der evaluerer TIPS plus termisk ablation. Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-70 år
  2. Diagnose af HCC baseret på European Association for the Study of the Lever
  3. Tumordiameter ≤ 3 cm
  4. Refraktær ascites baseret på International Ascites Club: (a) intensive diuretika (spironolacton 400 mg/d kombineret med furosemid 160 mg/d) og natriumbegrænset diæt (<90 mmoVd) i mindst 1 uge har ingen respons; (b) manglende respons på diuretikabehandling; (c) tidligt tilbagefald af ascites inden for 4 uger; (d) Diuretika-inducerede komplikationer. Graderingen af ​​ascites blev opdelt i mild ascites, moderat ascites og stor eller grov ascites

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjerteklapsvigt
  2. Ukontrolleret systemisk infektion eller betændelse
  3. Makroskopisk vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase
  4. Svær pulmonal hypertension
  5. Alvorlig nyreinsufficiens (undtagen hepatogen nyreinsufficiens) (6) hurtigt fremadskridende leversvigt
  6. Diffus malign levertumor
  7. Kontrastmiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIPS kombineret med mikrobølgeablation
Procedure: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
En nål punkterede portvenen gennem den transjugulære tilgang. Efter en vellykket punktering blev parenkymkanalen udvidet, og dækkede stenter (GORE® VIATORR) blev indført. Specifikationerne for de dækkede stenter var 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm og 8 mm × 80 mm. Alle diametrene af de bare stenter var 8 mm, og længderne var 50-80 mm. Portvenetrykket blev målt før og efter oprettelse af shunt. Efter indsættelsen af ​​TIPS fik alle patienter en diuretikabehandling og en saltbegrænset diæt, indtil ascites forsvandt.
Procedure: mikrobølgeablation (MWA)
MWA: Efter patientens ascites forsvinder, vil MWA-terapi blive udført. En MWA-antenne blev gradvist indsat i tumoren langs den forudbestemte vinkel under vejledning af computertomografi (CT). Hele den termiske procedure blev udført under intravenøs anæstesi. Vitale tegn blev overvåget under proceduren. Indstillingerne af ablationsparametrene afhang af producentens anbefaling og vores erfaring. Ablationsvolumen blev bestemt af læger i henhold til leverfunktion, tumorinvasionssted og tumorstadium. En øvre abdominal CT-scanning blev udført umiddelbart efter proceduren for at evaluere ablationsområdet og komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
intervallet fra TIPS til død eller tabt til opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Child-Pugh-stadiet
Tidsramme: 6 måneder
leverfunktionsstadiet skifter fra C til B eller fra B til A
6 måneder
ændring i Child-Pugh-score
Tidsramme: 6 måneder
fald i Child-pugh-score
6 måneder
Forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​hepatisk encefalopati hos patienter, der accepterer TIPS
24 måneder
Varicer genblødningshastighed
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​variceblødning hos patienter, der accepterer TIPS
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZQFGF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner