TIPS combinado con ablación por microondas en pacientes con CHC con ascitis refractaria
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Factibilidad y resultado clínico de TIPS combinado con ablación por microondas posterior en pacientes con CHC con ascitis refractaria
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) podría disminuir eficazmente las complicaciones relacionadas con la hipertensión portal.
Este estudio tiene la intención de evaluar la eficacia y seguridad de TIPS combinado con la posterior ablación por microondas en pacientes con HCC con ascitis refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con ascitis refractaria (AR) tienen un pronóstico muy malo y no existen tratamientos efectivos recomendados por las guías.
TIPS podría degradar la ascitis y mejorar las puntuaciones de Child-Pugh.
TIPS ha sido un modelo de manejo común para la AR para la enfermedad hepática en etapa terminal.
No hay ningún estudio prospectivo que evalúe TIPS más ablación térmica.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio prospectivo de un solo brazo para averiguarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunfnag Zhou, Professor
- Número de teléfono: 86 19868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Diagnóstico de CHC basado en la Asociación Europea para el Estudio del Hígado
- Diámetro del tumor ≤ 3 cm
- Ascitis refractaria basada en el Club Internacional de Ascitis: (a) diuréticos intensivos (espironolactona 400 mg/d combinados con furosemida 160 mg/d) y dieta restringida en sodio (<90 mmoVd) durante al menos 1 semana no tienen respuesta; (b) falta de respuesta al tratamiento con diuréticos; (c) recurrencia temprana de ascitis dentro de las 4 semanas; (d) Complicaciones inducidas por diuréticos. La clasificación de la ascitis se dividió en ascitis leve, ascitis moderada y ascitis grande o macroscópica.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca valvular grave
- Infección o inflamación sistémica no controlada
- Invasión vascular macroscópica o metástasis extrahepática
- Hipertensión pulmonar severa
- Insuficiencia renal grave (excepto insuficiencia renal hepatogénica) (6) insuficiencia hepática rápidamente progresiva
- Tumor hepático maligno difuso
- Alergia al medio de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TIPS combinado con ablación por microondas
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Una aguja perforó la vena porta a través del abordaje transyugular.
Después de una punción exitosa, se dilató el tracto parenquimatoso y se colocaron stents recubiertos (GORE® VIATORR).
Las especificaciones de los stents cubiertos fueron 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm y 8 mm × 80 mm.
Todos los diámetros de los stents desnudos eran de 8 mm y las longitudes eran de 50-80 mm.
La presión de la vena porta se midió antes y después de la creación de la derivación.
Tras la inserción de TIPS, todos los pacientes recibieron tratamiento diurético y dieta baja en sal hasta la desaparición de la ascitis.
MWA: después de que desaparezca la ascitis del paciente, se realizará la terapia MWA.
Se insertó gradualmente una antena MWA en el tumor a lo largo del ángulo predeterminado bajo la guía de tomografía computarizada (TC).
Todo el procedimiento térmico se realizó bajo anestesia intravenosa.
Los signos vitales fueron monitoreados durante el procedimiento.
Los ajustes de los parámetros de ablación dependieron de la recomendación del fabricante y de nuestra experiencia.
Los médicos determinaron el volumen de ablación de acuerdo con la función hepática, el sitio de invasión del tumor y el estadio del tumor.
Se realizó una tomografía computarizada abdominal superior inmediatamente después del procedimiento para evaluar el área de ablación y las complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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el intervalo desde TIPS hasta la muerte o pérdida durante el seguimiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la etapa de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 6 meses
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el cambio de etapa de la función hepática de C a B o de B a A
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6 meses
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cambio en las puntuaciones de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 6 meses
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disminución de las puntuaciones de Child-pugh
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6 meses
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Incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
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la incidencia de encefalopatía hepática de pacientes que aceptan TIPS
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24 meses
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Tasa de resangrado de várices
Periodo de tiempo: 24 meses
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la incidencia de hemorragia por várices de pacientes que aceptan TIPS
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZQFGF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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