TIPY v kombinaci s mikrovlnnou ablací u pacientů s HCC s refrakterním ascitem
17. prosince 2020 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Proveditelnost a klinický výsledek TIPS v kombinaci s následnou mikrovlnnou ablací u pacientů s HCC s refrakterním ascitem
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) by mohl účinně snížit komplikace související s portální hypertenzí.
Tato studie má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost TIPS v kombinaci s následnou mikrovlnnou ablací u pacientů s HCC s refrakterním ascitem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s refrakterním ascitem (RA) mají velmi špatnou prognózu a neexistuje žádná účinná léčba doporučená směrnicemi.
TIPY by mohly snížit ascites a zlepšit Child-Pugh skóre.
TIPS je běžným modelem léčby RA pro konečné stadium onemocnění jater.
Neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící TIPS plus termickou ablaci.
Vyšetřovatelé proto provedli tuto prospektivní jednoramennou studii, aby to zjistili.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qunfnag Zhou, Professor
- Telefonní číslo: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70 lety
- Diagnostika HCC na základě Evropské asociace pro studium jater
- Průměr nádoru ≤ 3 cm
- Refrakterní ascites podle International Ascites Club: (a) intenzivní diuretika (spironolakton 400 mg/den v kombinaci s furosemidem 160 mg/den) a dieta s omezením sodíku (<90 mmoVd) po dobu alespoň 1 týdne nemají žádnou odezvu; (b) nedostatečná odpověď na léčbu diuretiky; (c) časná recidiva ascitu během 4 týdnů; (d) Diuretiky vyvolané komplikace. Hodnocení ascitu bylo rozděleno na mírný ascites, střední ascites a velký nebo hrubý ascites.
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání nebo závažné srdeční selhání
- Nekontrolovaná systémová infekce nebo zánět
- Makroskopická vaskulární invaze nebo extrahepatální metastáza
- Těžká plicní hypertenze
- Těžká renální insuficience (kromě hepatogenní renální insuficience) (6) rychle progredující jaterní selhání
- Difuzní maligní nádor jater
- Alergie na kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TIPY v kombinaci s mikrovlnnou ablací
|
Jehla propíchla portální žílu transjugulárním přístupem.
Po úspěšné punkci byl parenchymální trakt dilatován a byly zavedeny kryté stenty (GORE® VIATORR).
Specifikace krytých stentů byly 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm a 8 mm × 80 mm.
Všechny průměry holých stentů byly 8 mm a délky 50-80 mm.
Tlak portální žíly byl měřen před a po vytvoření zkratu.
Po zavedení TIPS byli všichni pacienti léčeni diuretiky a dietou s omezením soli, dokud ascites nezmizel.
MWA: Po vymizení ascitu pacienta bude provedena terapie MWA.
Anténa MWA byla postupně zaváděna do nádoru podél předem stanoveného úhlu pod vedením počítačové tomografie (CT).
Celý tepelný postup probíhal v intravenózní anestezii.
Během procedury byly sledovány vitální funkce.
Nastavení parametrů ablace záviselo na doporučení výrobce a našich zkušenostech.
Objem ablace byl stanoven lékaři podle funkce jater, místa invaze tumoru a stadia tumoru.
Bezprostředně po výkonu bylo provedeno CT horní břicha ke zhodnocení ablační oblasti a komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
interval od TIPS po smrt nebo ztrátu po sledování
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve stádiu Child-Pugh
Časové okno: 6 měsíců
|
změna jaterní funkce z C na B nebo z B na A
|
6 měsíců
|
|
změna v Child-Pugh skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení Child-Pug skóre
|
6 měsíců
|
|
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 24 měsíců
|
výskyt jaterní encefalopatie u pacientů užívajících TIPS
|
24 měsíců
|
|
Rychlost opětovného krvácení z varixů
Časové okno: 24 měsíců
|
výskyt krvácení z varixů u pacientů užívajících TIPS
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZQFGF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy