TIPS联合微波消融治疗肝癌难治性腹水
2020年12月17日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
TIPS 联合后续微波消融治疗 HCC 难治性腹水的可行性和临床结果
经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）可有效减少门脉高压相关并发症。
本研究旨在评估 TIPS 联合后续微波消融治疗伴难治性腹水的 HCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
伴有难治性腹水（RA）的肝细胞癌（HCC）患者预后极差，目前尚无指南推荐的有效治疗方法。
TIPS 可以降低腹水等级并改善 Child-Pugh 评分。
TIPS 已成为终末期肝病 RA 的常用管理模式。
没有评估 TIPS 加热消融的前瞻性研究。
因此，研究人员进行了这项前瞻性单臂研究以找出答案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfnag Zhou, Professor
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间
- 基于欧洲肝脏研究协会的 HCC 诊断
- 肿瘤直径≤3cm
- 根据国际腹水俱乐部的顽固性腹水：（a）强化利尿剂（螺内酯400 mg/d联合呋塞米160 mg/d）和限钠饮食（<90 mmoVd）至少1周无反应； (b) 对利尿剂治疗无反应； (c) 4 周内早期腹水复发； (d) 利尿剂引起的并发症。 腹水分级分为轻度腹水、中度腹水、大量或肉眼腹水
排除标准：
- 充血性心力衰竭或严重的瓣膜性心力衰竭
- 不受控制的全身感染或炎症
- 肉眼可见的血管侵犯或肝外转移
- 严重肺动脉高压
- 重度肾功能不全（肝源性肾功能不全除外）（6）急进性肝功能衰竭
- 弥漫性恶性肝肿瘤
- 造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIPS 联合微波消融
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一根针通过经颈静脉方法刺穿门静脉。
穿刺成功后，扩张实质通道，并置入覆膜支架 (GORE® VIATORR)。
覆膜支架规格为8mm×50mm、8mm×60mm、8mm×70mm、8mm×80mm。
裸支架的直径均为8mm，长度为50-80mm。
在分流创建之前和之后测量门静脉压力。
置入TIPS后，所有患者均接受利尿剂治疗和限盐饮食，直至腹水消失。
MWA：待患者腹水消失后，进行MWA治疗。
在计算机断层扫描 (CT) 的引导下，将 MWA 天线沿预定角度逐渐插入肿瘤。
整个热疗过程在静脉麻醉下进行。
在手术过程中监测生命体征。
消融参数的设置取决于制造商的建议和我们的经验。
消融体积由医师根据肝功能、肿瘤浸润部位和肿瘤分期确定。
手术后立即进行上腹部 CT 扫描，以评估消融面积和并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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从 TIPS 到死亡或失访的时间间隔
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Child-Pugh阶段的改变
大体时间：6个月
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肝功能阶段从 C 到 B 或从 B 到 A
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6个月
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Child-Pugh 分数的变化
大体时间：6个月
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Child-pugh 分数下降
|
6个月
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肝性脑病的发病率
大体时间：24个月
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接受TIPS患者肝性脑病的发生率
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24个月
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静脉曲张再出血率
大体时间：24个月
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接受 TIPS 的患者静脉曲张出血的发生率
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fei Gao, Professor、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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