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TIPPS in Kombination mit Mikrowellenablation bei HCC-Patienten mit refraktärem Aszites

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Durchführbarkeit und klinisches Ergebnis von TIPS in Kombination mit anschließender Mikrowellenablation bei HCC-Patienten mit refraktärem Aszites

Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) könnte Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie wirksam verringern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TIPS in Kombination mit anschließender Mikrowellenablation bei HCC-Patienten mit refraktärem Aszites zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und refraktärem Aszites (RA) haben eine sehr schlechte Prognose, und es gibt keine wirksamen Behandlungen, die von den Richtlinien empfohlen werden. TIPS könnte den Aszites herabstufen und die Child-Pugh-Scores verbessern. TIPS ist ein gängiges Behandlungsmodell für RA bei Lebererkrankungen im Endstadium. Es gibt keine prospektive Studie zur Bewertung von TIPS plus Thermoablation. Daher führten die Forscher diese prospektive, einarmige Studie durch, um dies herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-70 Jahren
  2. Diagnose des HCC basierend auf der European Association for the Study of the Liver
  3. Tumordurchmesser ≤ 3 cm
  4. Refraktärer Aszites basierend auf International Ascites Club: (a) intensive Diuretika (Spironolacton 400 mg/d kombiniert mit Furosemid 160 mg/d) und natriumreduzierte Diät (< 90 mmoVd) für mindestens 1 Woche zeigen kein Ansprechen; (b) fehlendes Ansprechen auf eine diuretische Therapie; (c) frühes Wiederauftreten von Aszites innerhalb von 4 Wochen; (d) Diuretika-induzierte Komplikationen. Die Einstufung von Aszites wurde in leichten Aszites, mäßigen Aszites und großen oder groben Aszites unterteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappeninsuffizienz
  2. Unkontrollierte systemische Infektion oder Entzündung
  3. Makroskopische Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung
  4. Schwere pulmonale Hypertonie
  5. Schwere Niereninsuffizienz (außer hepatogene Niereninsuffizienz) (6) schnell fortschreitendes Leberversagen
  6. Diffuser bösartiger Lebertumor
  7. Kontrastmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TIPS kombiniert mit Mikrowellenablation
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Eine Nadel punktierte die Pfortader durch den transjugulären Zugang. Nach erfolgreicher Punktion wurde der Parenchymtrakt dilatiert und gecoverte Stents (GORE® VIATORR) eingebracht. Die Spezifikationen der beschichteten Stents waren 8 mm × 50 mm, 8 mm × 60 mm, 8 mm × 70 mm und 8 mm × 80 mm. Alle Durchmesser der nackten Stents waren 8 mm und die Längen waren 50–80 mm. Der Pfortaderdruck wurde vor und nach der Shuntanlage gemessen. Nach dem Einsetzen von TIPS erhielten alle Patienten eine diuretische Behandlung und eine salzarme Diät, bis der Aszites verschwand.
Verfahren: Mikrowellenablation (MWA)
MWA: Nachdem der Aszites des Patienten verschwunden ist, wird eine MWA-Therapie durchgeführt. Eine MWA-Antenne wurde unter Führung der Computertomographie (CT) schrittweise entlang des vorbestimmten Winkels in den Tumor eingeführt. Das gesamte thermische Verfahren wurde unter intravenöser Anästhesie durchgeführt. Vitalfunktionen wurden während des Verfahrens überwacht. Die Einstellungen der Ablationsparameter richteten sich nach den Empfehlungen des Herstellers und unserer Erfahrung. Das Ablationsvolumen wurde von den Ärzten anhand der Leberfunktion, der Tumorinvasionsstelle und des Tumorstadiums bestimmt. Unmittelbar nach dem Eingriff wurde ein Oberbauch-CT durchgeführt, um den Ablationsbereich und Komplikationen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
das Intervall von TIPS bis zum Tod oder verloren bis zur Nachsorge
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Child-Pugh-Stadium
Zeitfenster: 6 Monate
die Änderung des Leberfunktionsstadiums von C nach B oder von B nach A
6 Monate
Änderung der Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme der Child-Pugh-Scores
6 Monate
Auftreten von hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 24 Monate
das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie bei Patienten, die TIPS einnehmen
24 Monate
Varizen Nachblutungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
die Inzidenz von Varizenblutungen bei Patienten, die TIPS einnehmen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Fei Gao, Professor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZQFGF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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