Paracetamol UNIFLASH para Uso Bucal Fase III Trial em Dor Aguda Devido a Extração de Dente
10 de novembro de 2022 atualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Comparação do Efeito Analgésico de uma Nova Formulação de Paracetamol (Paracetamol UNIFLASH) para Uso Bucal e Duas Diferentes Doses de uma Forma de Paracetamol Oral Controlada Versus Placebo em Pacientes Que Sofrem de Dor Moderada Devido a Extração de Dente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica de uma dose única de uma nova formulação de paracetamol (paracetamol UNIFLASH) para uso bucal em comparação com duas doses diferentes de uma forma de paracetamol oral controlada versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Barcelona, Espanha
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
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Granada, Espanha
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
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Madrid, Espanha
- Instituto Profesor Sada
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Murcia, Espanha, 30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bordeaux, França, 33075
- CHU de Bordeaux
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHRU de Clermont Ferrand
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Montpellier, França, 34070
- CHU Montpellier
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Milano, Itália
- Universita degli Studi di Milano
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Udine, Itália
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
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Gdansk, Polônia
- University Central Stomatology GDANSK
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Lodz, Polônia, 92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
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Lodz, Polônia
- Dental practice
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Lublin, Polônia
- Oral surgery Medical University of Lublin
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Warszawa, Polônia
- AW Clinic
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Wroclaw, Polônia, 50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com idade a partir de 18 anos
- Pacientes agendados para remoção de um terço de molar inferior impactado ou não impactado (associado ou não a molar superior irrompido ipsilateralmente) sob anestesia local de curta duração no pré-operatório;
- Pacientes com peso > 50 kg;
Critérios de inclusão adicionais
- Pacientes com dor moderada dentro de 4 horas após a extração dentária, definida por uma escala basal de intensidade de dor na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 40 mm e ≤ 60 mm;
- Extração do terceiro molar mandibular concluída sem nenhuma complicação imediata que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo e/ou nas avaliações (por exemplo, suspeita de complicação neurossensorial, remoção incompleta do dente).
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a extração de molar contralateral no mesmo procedimento ou de molar ósseo impactado;
- Pacientes tratados com analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos 3 dias anteriores ao dia da randomização (ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo);
- Paciente que recebeu outro analgésico além de agentes anestésicos locais pré-operatórios ou intraoperatórios de curta duração até 12 horas antes do início da cirurgia ou no perioperatório até a randomização;
- Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, ibuprofeno ou ingredientes contidos em MEs e Medicamentos Não-Investigacionais (NIMP);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol UNIFLASH 125mg
1 saqueta de Paracetamol UNIFLASH 125mg + 2 cápsulas de placebo
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Solução oromucosa 1,25 mL para uso bucal
Tratamento simulado
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Comparador de Placebo: Placebo
1 sachê de placebo + 2 cápsulas de placebo
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Tratamento simulado
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Comparador Ativo: Paracetamol 500mg
1 sachê placebo + 1 cápsula placebo + 1 cápsula Panadol 500mg
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Tratamento simulado
Comprimido mascarado em cápsula
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Comparador Ativo: Paracetamol 1000mg
1 sachê Placebo + 2 cápsulas Panadol 500mg
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Tratamento simulado
Comprimido mascarado em cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de eficácia classificados: 1. Soma da diferença de intensidade da dor (SPID0-60min)
Prazo: Aos 60 minutos
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A diferença de intensidade da dor será calculada usando os escores de intensidade da dor avaliados pelo paciente em pontos de tempo definidos (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) após a ingestão de IMP e/ou logo antes da primeira ingestão de resgate medicação usando uma Escala Analógica Visual de 100 mm (0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável) em comparação com a linha de base
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Aos 60 minutos
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Início do alívio da dor (versus 500 mg do paracetamol oral de referência (Panadol®)
Prazo: Aos 60 minutos
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Definido como o período para o paciente atingir um alívio significativo da dor durante os primeiros 60 minutos após a ingestão do IMP. Após a conclusão da escala de classificação verbal de 5 pontos (VRS) em T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min pós-PIM, o paciente terá que responder a esta pergunta "Você considera este nível de alívio da dor como significativo - Sim ou Não?" |
Aos 60 minutos
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Proporção de pacientes respondedores em 60 minutos (versus 500 mg do paracetamol oral de referência (Panadol®)).
Prazo: Aos 60 minutos
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Um paciente responsivo é definido como um indivíduo que atinge uma redução de 50% da intensidade da dor em comparação com a linha de base.
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Aos 60 minutos
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) versus 1000 mg do paracetamol oral de referência (Panadol®)
Prazo: Aos 60 minutos
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Aos 60 minutos
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Início do alívio da dor (versus 1000 mg do paracetamol oral de referência (Panadol®)).
Prazo: Aos 60 minutos
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Definido como o período para o paciente atingir um alívio significativo da dor durante os primeiros 60 minutos após a ingestão do IMP. Após a conclusão de uma escala de classificação verbal de 5 pontos em T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min pós-ingestão de IMP, o paciente terá que responder a esta pergunta "Você considera este nível de dor alívio tão significativo - Sim ou Não?" |
Aos 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da diferença de intensidade da dor em 5 minutos (SPID0-5min), 10 minutos (SPID0-10min), 30 minutos (SPID0-30min), 45 minutos (SPID0-45min), 1 hora (SPID0-1h), 2 horas (SPID0 -2h), 4 horas (SPID0-4h) e 6 horas (SPID0-6h).
Prazo: Aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas.
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A diferença de intensidade da dor será calculada usando a pontuação da intensidade da dor avaliada pelo paciente em pontos de tempo definidos (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 e T360 min) após a ingestão de IMP ou logo antes da primeira ingestão de medicação de resgate usando uma Escala Analógica Visual de 100 mm em comparação com a linha de base.
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Aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas.
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Proporção de respondedores aos 60 minutos (versus 1000 mg do paracetamol oral de referência (Panadol®)).
Prazo: Aos 60 minutos
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Um paciente responsivo é definido como um indivíduo que atinge uma redução de 50% da intensidade da dor em comparação com a linha de base.
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Aos 60 minutos
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Proporção de respondedores em 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 2 horas, 4 horas e depois 6 horas.
Prazo: Aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 2 horas, 4 horas e depois 6 horas.
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Um paciente responsivo é definido como um indivíduo que atinge uma redução de 50% da intensidade da dor em comparação com a linha de base em cada ponto do estudo.
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Aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 2 horas, 4 horas e depois 6 horas.
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Alívio total da dor em 1 hora (TOTPAR0-1h), 2 horas (TOTPAR0-2h), 4 horas (TOTPAR0-4h) e 6 horas (TOTPAR0-6h)
Prazo: Em 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas.
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O alívio da dor (PAR) será avaliado pelo paciente em pontos de tempo definidos (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 e T360 min) após ingestão de IMP e/ou direita antes da primeira ingestão de medicação de resgate usando uma escala de classificação verbal de 5 pontos.
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Em 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas.
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Período de tempo antes da ingestão do tratamento analgésico de resgate.
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Proporção de pacientes em tratamento analgésico de resgate.
Prazo: Às 6 horas
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Às 6 horas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) versus 500 mg do paracetamol oral de referência (Panadol®)
Prazo: Aos 60 minutos
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Aos 60 minutos
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) versus 500 mg e 1000 mg do paracetamol oral de referência (Panadol®)
Prazo: Aos 360 minutos
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Aos 360 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) graves e não graves.
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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A aceitabilidade da formulação do volume de teste
Prazo: Às 6 horas
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Os pacientes responderão a uma pergunta sobre a satisfação com a nova solução bucal em termos de volume de solução
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Às 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-CLI-2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nesta fase, o plano de compartilhamento de IPD deve ser discutido e finalizado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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