Paracétamol UNIFLASH pour voie buccale Essai de phase III dans la douleur aiguë due à une extraction dentaire
10 novembre 2022 mis à jour par: Unither Pharmaceuticals, France
Comparaison de l'effet analgésique d'une nouvelle formulation de paracétamol (Paracetamol UNIFLASH) à usage buccal et de deux doses différentes d'une forme orale de paracétamol contrôlée versus placebo chez des patients souffrant de douleurs modérées dues à une extraction dentaire.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité antalgique d'une dose unique d'une nouvelle formulation de paracétamol (paracétamol UNIFLASH) à usage buccal par rapport à deux doses différentes d'une forme orale de paracétamol contrôlée versus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Barcelona, Espagne
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
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Granada, Espagne
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
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Madrid, Espagne
- Instituto Profesor Sada
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Murcia, Espagne, 30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Bordeaux, France, 33075
- CHU de Bordeaux
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Clermont Ferrand, France, 63003
- CHRU de Clermont Ferrand
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Montpellier, France, 34070
- CHU Montpellier
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Milano, Italie
- Universita degli Studi di Milano
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Udine, Italie
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
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Gdansk, Pologne
- University Central Stomatology GDANSK
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Lodz, Pologne, 92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
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Lodz, Pologne
- Dental practice
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Lublin, Pologne
- Oral surgery Medical University of Lublin
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Warszawa, Pologne
- AW Clinic
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Wroclaw, Pologne, 50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins à partir de 18 ans
- Patients devant subir l'ablation d'un tiers des tissus mous de la molaire mandibulaire incluse ou non (associée ou non à une molaire maxillaire homolatérale ayant fait éruption) sous anesthésie locale à courte durée d'action en préopératoire ;
- Patients pesant > 50 kg ;
Critères d'inclusion supplémentaires
- Patients éprouvant une douleur modérée dans les 4 heures suivant l'extraction dentaire, définie par un score d'intensité de la douleur de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm et ≤ 60 mm ;
- Extraction de la troisième molaire mandibulaire réalisée sans aucune complication immédiate qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude et/ou les évaluations (par exemple, complication neurosensorielle suspectée, extraction incomplète de la dent).
Critère d'exclusion:
- Patient qui subit une extraction de molaire controlatérale dans la même procédure ou une molaire osseuse impactée ;
- Patients traités par des antalgiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 3 jours précédant le jour de la randomisation (ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue );
- Patient ayant reçu d'autres analgésiques que des anesthésiques locaux préopératoires ou peropératoires à courte durée d'action dans les 12 heures précédant le début de la chirurgie ou en périopératoire jusqu'à la randomisation ;
- Patients présentant une hypersensibilité connue au paracétamol, à l'ibuprofène ou aux ingrédients contenus dans les IMP et les produits médicinaux non expérimentaux (NIMP) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paracétamol UNIFLASH 125mg
1 sachet Paracétamol UNIFLASH 125mg + 2 gélules placebo
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Solution buccale 1,25 ml pour usage buccal
Traitement factice
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Comparateur placebo: Placebo
1 sachet placebo + 2 gélules placebo
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Traitement factice
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Comparateur actif: Paracétamol 500mg
1 sachet Placebo + 1 gélule placebo + 1 gélule Panadol 500mg
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Traitement factice
Comprimé masqué dans une capsule
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Comparateur actif: Paracétamol 1000mg
1 sachet Placebo + 2 gélules Panadol 500mg
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Traitement factice
Comprimé masqué dans une capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation d'efficacité classés : 1. Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID0-60 min)
Délai: A 60 minutes
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La différence d'intensité de la douleur sera calculée à l'aide des scores d'intensité de la douleur évalués par le patient à des moments définis (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) après la prise d'IMP et/ou juste avant la première prise de secours médicaments à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable) par rapport à la ligne de base
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A 60 minutes
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Début du soulagement de la douleur (versus 500 mg du paracétamol oral de référence (Panadol®)
Délai: A 60 minutes
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Défini comme la période pendant laquelle le patient atteint un soulagement significatif de la douleur au cours des 60 premières minutes post-IMP. Après avoir terminé l'échelle d'évaluation verbale (VRS) à 5 points à T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min, les points temporels d'évaluation post-IMP, le patient devra répondre à cette question : "Considérez-vous ce niveau du soulagement de la douleur comme significatif - Oui ou Non ? » |
A 60 minutes
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Proportion de patients répondeurs à 60 minutes (versus 500 mg de paracétamol oral de référence (Panadol®)).
Délai: A 60 minutes
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Un patient répondeur est défini comme un sujet qui atteint une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale.
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A 60 minutes
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Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 1000 mg de paracétamol oral de référence (Panadol®)
Délai: A 60 minutes
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A 60 minutes
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Début du soulagement de la douleur (versus 1000 mg du paracétamol oral de référence (Panadol®)).
Délai: A 60 minutes
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Défini comme la période pendant laquelle le patient atteint un soulagement significatif de la douleur au cours des 60 premières minutes post-IMP. Après avoir terminé une échelle d'évaluation verbale en 5 points à T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min, les points temporels d'évaluation de l'admission post-IMP, le patient devra répondre à cette question : "Considérez-vous ce niveau de douleur soulagement comme significatif - Oui ou Non ? » |
A 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme de la différence d'intensité de la douleur à 5 minutes (SPID0-5min), 10 minutes (SPID0-10min), 30 minutes (SPID0-30min), 45 minutes (SPID0-45min), 1 heure (SPID0-1h), 2 heures (SPID0 -2h), 4 heures (SPID0-4h) et 6 heures (SPID0-6h).
Délai: À 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures.
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La différence d'intensité de la douleur sera calculée à l'aide du score d'intensité de la douleur évalué par le patient à des moments définis (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 et T360 min) après la prise d'IMP ou juste avant la première prise de médicament de secours en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm par rapport à la ligne de base.
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À 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures.
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Proportion de répondeurs à 60 minutes (versus 1000 mg du paracétamol oral de référence (Panadol®)).
Délai: A 60 minutes
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Un patient répondeur est défini comme un sujet qui atteint une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale.
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A 60 minutes
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Proportion de répondeurs à 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 2 heures, 4 heures puis 6 heures.
Délai: A 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 2 heures, 4 heures puis 6 heures.
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Un patient répondeur est défini comme un sujet qui atteint une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base à chaque instant de l'étude.
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A 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 2 heures, 4 heures puis 6 heures.
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Soulagement total de la douleur à 1 heure (TOTPAR0-1h), 2 heures (TOTPAR0-2h), 4 heures (TOTPAR0-4h) et 6 heures (TOTPAR0-6h)
Délai: À 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures.
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Le soulagement de la douleur (PAR) sera évalué par le patient à des moments définis (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 et T360 min) après la prise d'IMP et/ou à droite avant la première prise de médicaments de secours à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
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À 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures.
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Délai avant la prise d'un traitement analgésique de secours.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose
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Jusqu'à 24 heures après la dose
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Proportion de patients prenant un traitement antalgique de secours.
Délai: A 6 heures
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A 6 heures
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Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 500 mg du paracétamol oral de référence (Panadol®)
Délai: A 60 minutes
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A 60 minutes
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Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 500 mg et 1000 mg du paracétamol oral de référence (Panadol®)
Délai: À 360 minutes
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À 360 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence et gravité des événements indésirables (EI) graves et non graves.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose
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Jusqu'à 24 heures après la dose
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L'acceptabilité de la formulation du volume d'essai
Délai: A 6 heures
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Les patients répondront à une question demandant s'ils sont satisfaits de la nouvelle solution oromucosale en termes de volume de solution
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A 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-CLI-2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
A ce stade, le plan de partage IPD doit être discuté et finalisé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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