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협측 사용을 위한 Paracetamol UNIFLASH 발치로 인한 급성 통증의 III상 시험

2022년 11월 10일 업데이트: Unither Pharmaceuticals, France

발치로 인한 중등도의 통증을 앓고 있는 환자에서 협측 사용을 위한 새로운 파라세타몰 제제(파라세타몰 유니플래시)와 통제된 경구용 파라세타몰 제제의 두 가지 다른 용량 대 위약의 진통 효과 비교.

이 연구는 협측 사용을 위한 단일 용량의 새로운 파라세타몰 제형(파라세타몰 유니플래쉬)의 진통 효능을 대조 경구용 파라세타몰 형태와 위약의 두 가지 다른 용량과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Odontológico Universitat Barcelona
      • Granada, 스페인
        • Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
      • Madrid, 스페인
        • Instituto Profesor Sada
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Universita degli Studi di Milano
      • Udine, 이탈리아
        • Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • University Central Stomatology GDANSK
      • Lodz, 폴란드, 92213
        • Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
      • Lodz, 폴란드
        • Dental practice
      • Lublin, 폴란드
        • Oral surgery Medical University of Lublin
      • Warszawa, 폴란드
        • AW Clinic
      • Wroclaw, 폴란드, 50425
        • NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHRU de Clermont Ferrand
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • CHU Montpellier
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 수술 전 속효성 국소 마취하에 매복 또는 매복되지 않은 하악 대구치(동측 분출된 상악 대구치와 관련되거나 관련되지 않은) 연조직 1/3을 제거할 예정인 환자;
  • 체중 > 50 kg의 환자;

추가 포함 기준

  • 발치 후 4시간 이내에 중등도의 통증을 경험하는 환자(베이스라인 통증 강도 Visual Analogic Scale(VAS) 점수 ≥ 40 mm 및 ≤ 60 mm);
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행 및/또는 평가(예: 의심되는 신경감각 합병증, 치아의 불완전한 제거)를 방해할 즉각적인 합병증 없이 세 번째 하악 대구치 발치가 완료되었습니다.

제외 기준:

  • 동일한 시술로 반대측 대구치 또는 골매복 대구치를 발치하는 환자;
  • 무작위배정일 전 3일 이내(또는 소실 반감기의 5배 이내 중 가장 긴 기간 이내)에 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 치료받은 환자;
  • 수술 시작 전 12시간 이내 또는 수술 전후에 무작위 배정될 때까지 속효성 수술 전 또는 수술 중 국소 마취제 이외의 다른 진통제를 투여받은 환자;
  • 파라세타몰, 이부프로펜 또는 IMP 및 NIMP(Non-Investigational Medicinal Product)에 포함된 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰 유니플래쉬 125mg
Paracetamol UNIFLASH 125mg 1포 + 위약 캡슐 2개
의약품: 파라세타몰 유니플래쉬 125mg
협측용 구강점막액 1.25mL
의약품: 위약
더미 치료
위약 비교기: 위약
1 위약 향낭 + 2 위약 캡슐
의약품: 위약
더미 치료
활성 비교기: 파라세타몰 500mg
1 위약 향낭 + 1 위약 캡슐 + 1 캡슐 Panadol 500mg
의약품: 위약
더미 치료
의약품: Panadol 500 MG 구강 정제 X1
캡슐에 가려진 정제
활성 비교기: 파라세타몰 1000mg
위약 1포 + 파나돌 500mg 2캡슐
의약품: 위약
더미 치료
의약품: Panadol 500 MG 구강 정제 X2
캡슐에 가려진 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순위 효능 종점: 1. 통증 강도 차이의 합(SPID0-60분)
기간: 60분에
통증 강도 차이는 IMP 섭취 후 및/또는 구조의 첫 번째 섭취 직전에 정의된 시점(T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60분)에서 환자가 평가한 통증 강도 점수를 사용하여 계산됩니다. 기준선과 비교하여 100mm Visual Analogic Scale(0= 통증 없음 및 100= 상상할 수 있는 최악의 통증)을 사용하는 약물 치료
60분에
통증 완화 시작(기준 경구용 파라세타몰(Panadol®) 500mg 대비)
기간: 60분에

IMP 섭취 후 처음 60분 동안 환자가 의미 있는 통증 완화에 도달하는 기간으로 정의됩니다.

T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60분 후 IMP 섭취 평가 시점에서 5점 구두 평가 척도(VRS)를 완료한 후 환자는 이 질문에 "이 수준을 고려하십니까? 의미 있는 통증 완화 - 예 또는 아니오?"
60분에
60분에 응답자 환자의 비율(기준 경구 파라세타몰(Panadol®) 500mg 대비).
기간: 60분에
응답자 환자는 기준선과 비교하여 통증 강도의 50% 감소를 달성한 피험자로 정의됩니다.
60분에
PGIC(Patient Global Impression of Change) 대 기준 경구 파라세타몰(Panadol®) 1000mg
기간: 60분에
60분에
통증 완화 시작(기준 경구 파라세타몰(Panadol®) 1000mg 대비).
기간: 60분에

IMP 섭취 후 처음 60분 동안 환자가 의미 있는 통증 완화에 도달하는 기간으로 정의됩니다.

IMP 섭취 후 평가 시점에서 T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60분에서 5점 구두 평가 척도를 완료한 후 환자는 "이 정도의 통증을 고려하십니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 의미 있는 구호 - 예 또는 아니오?"
60분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분(SPID0-5min), 10분(SPID0-10min), 30분(SPID0-30min), 45분(SPID0-45min), 1시간(SPID0-1h), 2시간(SPID0)에서의 통증 강도 차이의 합 -2h), 4시간(SPID0-4h) 및 6시간(SPID0-6h).
기간: 5분, 10분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간.
통증 강도 차이는 IMP 섭취 후 정의된 시점(T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 및 T360분)에서 환자가 평가한 통증 강도 점수를 사용하여 계산됩니다. 또는 기준선과 비교하여 100-mm Visual Analogic Scale을 사용하여 구조 약물을 처음 섭취하기 직전.
5분, 10분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간.
60분에 응답자의 비율(기준 경구용 파라세타몰(Panadol®) 1000mg 대비).
기간: 60분에
응답자 환자는 기준선과 비교하여 통증 강도의 50% 감소를 달성한 피험자로 정의됩니다.
60분에
5분, 10분, 30분, 45분, 2시간, 4시간, 6시간 후 응답자의 비율.
기간: 5분, 10분, 30분, 45분, 2시간, 4시간, 그리고 6시간.
응답자 환자는 연구의 각 시점에서 기준선과 비교하여 통증 강도의 50% 감소를 달성한 피험자로 정의됩니다.
5분, 10분, 30분, 45분, 2시간, 4시간, 그리고 6시간.
1시간(TOTPAR0-1h), 2시간(TOTPAR0-2h), 4시간(TOTPAR0-4h) 및 6시간(TOTPAR0-6h)에서 전체 통증 완화
기간: 1시간, 2시간, 4시간, 6시간.
통증 완화(PAR)는 IMP 섭취 및/또는 오른쪽 후 정의된 시점(T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 및 T360분)에 환자가 평가할 것입니다. 5점 언어 평가 척도를 사용하여 구조 약물을 처음 복용하기 전에.
1시간, 2시간, 4시간, 6시간.
구조 진통제 복용 전 기간.
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
구조 진통제 치료를 받는 환자의 비율.
기간: 6시간
6시간
PGIC(Patient Global Impression of Change) 대 기준 경구 파라세타몰(Panadol®) 500mg
기간: 60분에
60분에
PGIC(Patient Global Impression of Change) 대 기준 경구 파라세타몰(Panadol®) 500mg 및 1000mg
기간: 360분에
360분에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하고 심각하지 않은 부작용(AE)의 발생 및 심각도.
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
테스트 볼륨 제제 허용 가능성
기간: 6시간
환자는 새로운 구강점막액의 부피에 대한 만족도를 묻는 질문에 답할 것입니다.
6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unither Pharmaceuticals, France

협력자

AIXIAL Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UP-CLI-2020-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 단계에서 IPD 공유 계획이 논의되고 확정되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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