Paracetamol UNIFLASH bukkális használatra III. fázisú próba foghúzás miatti akut fájdalom esetén
2022. november 10. frissítette: Unither Pharmaceuticals, France
Egy új, bukkális használatra szánt paracetamol készítmény (Paracetamol UNIFLASH) fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a foghúzás következtében mérsékelt fájdalomtól szenvedő betegeknél, valamint az orális paracetamol-forma kontrollált két különböző dózisa a placebóval szemben.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy új paracetamol készítmény (paracetamol UNIFLASH) egyszeri adagjának fájdalomcsillapító hatását bukkális alkalmazásra, összehasonlítva a kontrollált orális paracetamol két különböző dózisával a placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHRU de Clermont Ferrand
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- CHU Montpellier
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- University Central Stomatology GDANSK
-
Lodz, Lengyelország, 92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
-
Lodz, Lengyelország
- Dental practice
-
Lublin, Lengyelország
- Oral surgery Medical University of Lublin
-
Warszawa, Lengyelország
- AW Clinic
-
Wroclaw, Lengyelország, 50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Universita degli Studi di Milano
-
Udine, Olaszország
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
-
Granada, Spanyolország
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
-
Madrid, Spanyolország
- Instituto Profesor Sada
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 éves kortól
- Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt rövid hatású helyi érzéstelenítés mellett a lágyrész impaktált vagy nem érintett mandibularis őrlőfog egyharmadának eltávolítását tervezik (amely az azonos oldali kitört felső nagyőrlőfoghoz kapcsolódik vagy nem);
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek;
További felvételi feltételek
- A foghúzást követő 4 órán belül mérsékelt fájdalmat észlelő betegek, akiknél a fájdalom kiindulási intenzitása vizuális analóg skála (VAS) pontszáma ≥ 40 mm és ≤ 60 mm;
- Harmadik, azonnali szövődmény nélkül elvégzett mandibula moláris extrakció, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását és/vagy értékelését (pl. neuroszenzoros szövődmény gyanúja, hiányos fogeltávolítás).
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél ugyanabban az eljárásban ellenoldali őrlőfogat húznak ki, vagy egy csonttal érintett őrlőfogat;
- Fájdalomcsillapítókkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kezelt betegek a randomizálás napját megelőző 3 napon belül (vagy az eliminációs felezési idő ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
- Az a beteg, aki a műtét megkezdése előtt 12 órán belül vagy perioperatívan a randomizálásig a rövid hatású preoperatív vagy intraoperatív helyi érzéstelenítőtől eltérő fájdalomcsillapítót kapott;
- paracetamollal, ibuprofénnel vagy a vizsgálati készítményekben és a nem vizsgálati gyógyszerkészítményekben (NIMP) lévő összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paracetamol UNIFLASH 125 mg
1 tasak Paracetamol UNIFLASH 125 mg + 2 placebo kapszula
|
Szájnyálkahártya-oldat 1,25 ml bukkális használatra
Hamis kezelés
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 placebo tasak + 2 placebo kapszula
|
Hamis kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Paracetamol 500 mg
1 placebo tasak + 1 placebo kapszula + 1 kapszula Panadol 500 mg
|
Hamis kezelés
Tabletta kapszulában
|
|
Aktív összehasonlító: Paracetamol 1000 mg
1 placebo tasak + 2 kapszula Panadol 500mg
|
Hamis kezelés
Tabletta kapszulában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rangsorolt hatékonysági végpontok: 1. A fájdalom intenzitása közötti különbség összege (SPID0-60 perc)
Időkeret: 60 percnél
|
A fájdalom intenzitásbeli különbségét a páciens által meghatározott időpontokban (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 perc) az IMP bevétele után és/vagy közvetlenül a mentés előtti fájdalom intenzitási pontszámai alapján számítják ki. gyógyszeres kezelés 100 mm-es vizuális analóg skálával (0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a kiindulási értékhez képest
|
60 percnél
|
|
Fájdalomcsillapítás kezdete (500 mg referencia orális paracetamollal (Panadol®) szemben)
Időkeret: 60 percnél
|
Ez az az időszak, amely alatt a páciens jelentős fájdalomcsillapítást ér el az IMP bevétele utáni első 60 percben. Az 5-pontos verbális értékelési skála (VRS) kitöltése után a T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 perccel az IMP bevétele utáni értékelési időpontokban, a páciensnek válaszolnia kell erre a kérdésre: „Ön szerint ez a szint a fájdalomcsillapítás mint értelmes – igen vagy nem?" |
60 percnél
|
|
A reagáló betegek aránya a 60. percben (500 mg referencia orális paracetamollal (Panadol®) szemben).
Időkeret: 60 percnél
|
Reagáló betegnek minősül az az alany, aki a kiindulási értékhez képest 50%-kal csökkenti a fájdalom intenzitását.
|
60 percnél
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a referencia orális paracetamol (Panadol®) 1000 mg-jával szemben
Időkeret: 60 percnél
|
60 percnél
|
|
|
A fájdalomcsillapítás kezdete (a referencia orális paracetamollal (Panadol®) szemben 1000 mg-mal).
Időkeret: 60 percnél
|
Ez az az időszak, amely alatt a páciens jelentős fájdalomcsillapítást ér el az IMP bevétele utáni első 60 percben. Az 5 pontos verbális értékelési skála kitöltése után a T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 perccel az IMP beadása utáni értékelési időpontokban, a páciensnek válaszolnia kell erre a kérdésre: „Ön ilyen szintű fájdalommal jár. megkönnyebbülés értelmesnek – igen vagy nem?" |
60 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének összege 5 perc (SPID0-5 perc), 10 perc (SPID0-10 perc), 30 perc (SPID0-30 perc), 45 perc (SPID0-45 perc), 1 óra (SPID0-1h), 2 óra (SPID0) -2 óra, 4 óra (SPID0-4h) és 6 óra (SPID0-6h).
Időkeret: 5 perc, 10 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra.
|
A fájdalom intenzitása közötti különbség kiszámítása a páciens által meghatározott időpontokban (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 és T360 perc) az IMP bevétele után meghatározott fájdalomintenzitás pontszámának felhasználásával történik. vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt 100 mm-es vizuális analóg skálával az alapvonalhoz képest.
|
5 perc, 10 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra.
|
|
A válaszadók aránya a 60. percben (a referencia orális paracetamol (Panadol®) 1000 mg-jával szemben).
Időkeret: 60 percnél
|
Reagáló betegnek minősül az az alany, aki a kiindulási értékhez képest 50%-kal csökkenti a fájdalom intenzitását.
|
60 percnél
|
|
A válaszadók aránya 5 perc, 10 perc, 30 perc, 45 perc, 2 óra, 4 óra, majd 6 óra után.
Időkeret: 5 perc, 10 perc, 30 perc, 45 perc, 2 óra, 4 óra, majd 6 óra után.
|
Reagáló betegnek minősül az az alany, aki a vizsgálat minden időpontjában 50%-kal csökkenti a fájdalom intenzitását az alapvonalhoz képest.
|
5 perc, 10 perc, 30 perc, 45 perc, 2 óra, 4 óra, majd 6 óra után.
|
|
Teljes fájdalomcsillapítás 1 óra (TOTPAR0-1h), 2 óra (TOTPAR0-2h), 4 óra (TOTPAR0-4h) és 6 óra (TOTPAR0-6h) után
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra.
|
A fájdalomcsillapítást (PAR) a páciens meghatározott időpontokban (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 és T360 perc) az IMP bevétele után és/vagy jobbra értékeli. a mentőgyógyszer első bevétele előtt egy 5 fokozatú verbális értékelési skála segítségével.
|
1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra.
|
|
A mentő fájdalomcsillapító kezelés megkezdése előtt eltelt időszak.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
|
Mentő fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek aránya.
Időkeret: 6 óránál
|
6 óránál
|
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a referencia orális paracetamol (Panadol®) 500 mg-jával szemben
Időkeret: 60 percnél
|
60 percnél
|
|
|
A betegek globális változási benyomása (PGIC) a referencia orális paracetamol (Panadol®) 500 mg és 1000 mg-jával szemben
Időkeret: 360 percnél
|
360 percnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos mellékhatások (AE) előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
|
A vizsgálati térfogat összetételének elfogadhatósága
Időkeret: 6 óránál
|
A betegek válaszolnak egy olyan kérdésre, amely az új szájnyálkahártya-oldattal való elégedettségről érdeklődik az oldat térfogatát illetően.
|
6 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-CLI-2020-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ebben a szakaszban az IPD megosztási tervet meg kell vitatni és véglegesíteni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .