Paracetamol UNIFLASH voor buccaal gebruik Fase III-onderzoek bij acute pijn als gevolg van tandextractie
10 november 2022 bijgewerkt door: Unither Pharmaceuticals, France
Vergelijking van het analgetische effect van een nieuwe paracetamolformulering (Paracetamol UNIFLASH) voor buccaal gebruik en twee verschillende doses van een orale paracetamolvorm gecontroleerd versus placebo bij patiënten die lijden aan matige pijn als gevolg van een tandextractie.
Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van een enkele dosis van een nieuwe paracetamolformulering (paracetamol UNIFLASH) voor buccaal gebruik te evalueren in vergelijking met twee verschillende doses van een orale paracetamolvorm gecontroleerd versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHRU de Clermont Ferrand
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- CHU Montpellier
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Universita degli Studi di Milano
-
Udine, Italië
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- University Central Stomatology GDANSK
-
Lodz, Polen, 92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
-
Lodz, Polen
- Dental practice
-
Lublin, Polen
- Oral surgery Medical University of Lublin
-
Warszawa, Polen
- AW Clinic
-
Wroclaw, Polen, 50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
-
Granada, Spanje
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
-
Madrid, Spanje
- Instituto Profesor Sada
-
Murcia, Spanje, 30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten vanaf 18 jaar
- Patiënten die preoperatief de verwijdering van een derde van de door weke delen aangetaste of niet-beïnvloede onderkaakmolaar (al dan niet geassocieerd met een ipsilaterale doorgebroken bovenkaakmolaar) onder kortwerkende plaatselijke verdoving moeten ondergaan;
- Patiënten met een gewicht > 50 kg;
Aanvullende inclusiecriteria
- Patiënten die binnen 4 uur na het trekken van de tanden matige pijn ervaren, gedefinieerd door een baseline pijnintensiteit Visual Analogic Scale (VAS)-score ≥ 40 mm en ≤ 60 mm;
- Derde mandibulaire kiesextractie voltooid zonder enige onmiddellijke complicatie, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksgedrag en/of beoordelingen zou verstoren (bijv. Vermoedelijke neurosensorische complicatie, onvolledige verwijdering van tand).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een extractie van een contralaterale molaar ondergaat in dezelfde procedure of een bot-geïmpacteerde kies;
- Patiënten behandeld met analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen de 3 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie (of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat de langste is);
- Patiënt die binnen 12 uur voor aanvang van de operatie of peri-operatief tot randomisatie andere pijnstillers kreeg dan kortwerkende preoperatieve of intraoperatieve lokale anesthetica;
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor paracetamol, ibuprofen of ingrediënten in IMP's en Non-Investigational Medicinal Product (NIMP);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol UNIFLASH 125 mg
1 sachet Paracetamol UNIFLASH 125 mg + 2 placebocapsules
|
Oplossing voor oromucosaal gebruik 1,25 ml voor buccaal gebruik
Dummy behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 Placebo-zakje + 2 placebo-capsules
|
Dummy behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol 500 mg
1 Placebo-zakje + 1 placebo-capsule + 1 capsule Panadol 500 mg
|
Dummy behandeling
Tablet gemaskeerd in capsule
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol 1000 mg
1 Placebo-zakje + 2 capsules Panadol 500 mg
|
Dummy behandeling
Tablet gemaskeerd in capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerangschikte werkzaamheidseindpunten: 1. Som van pijnintensiteitsverschil (SPID0-60min)
Tijdsspanne: Op 60 minuten
|
Het verschil in pijnintensiteit wordt berekend aan de hand van de pijnintensiteitsscores die door de patiënt zijn beoordeeld op bepaalde tijdstippen (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) na de IMP-inname en/of vlak voor de eerste inname van de reddingsoperatie. medicatie met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal (0= geen pijn en 100= ergst denkbare pijn) vergeleken met baseline
|
Op 60 minuten
|
|
Begin van pijnverlichting (versus 500 mg van de referentie orale paracetamol (Panadol®)
Tijdsspanne: Op 60 minuten
|
Gedefinieerd als de periode waarin de patiënt een betekenisvolle pijnverlichting bereikt tijdens de eerste 60 minuten na IMP-inname. Na voltooiing van de 5-punts verbale beoordelingsschaal (VRS) op T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min post-IMP intake beoordelingstijdstippen, zal de patiënt deze vraag moeten beantwoorden: "Overweegt u dit niveau?" van pijnstilling als zinvol - Ja of Nee?" |
Op 60 minuten
|
|
Percentage responderpatiënten na 60 minuten (versus 500 mg van de referentie orale paracetamol (Panadol®)).
Tijdsspanne: Op 60 minuten
|
Een responderpatiënt wordt gedefinieerd als een patiënt die een vermindering van 50% van de pijnintensiteit behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Op 60 minuten
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 1000 mg van de referentie orale paracetamol (Panadol®)
Tijdsspanne: Op 60 minuten
|
Op 60 minuten
|
|
|
Begin van pijnverlichting (versus 1000 mg van de referentie orale paracetamol (Panadol®)).
Tijdsspanne: Op 60 minuten
|
Gedefinieerd als de periode waarin de patiënt een betekenisvolle pijnverlichting bereikt tijdens de eerste 60 minuten na IMP-inname. Na voltooiing van de 5-punts verbale beoordelingsschaal op T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min post-IMP intake beoordelingstijdstippen, zal de patiënt deze vraag moeten beantwoorden: "Overweegt u dit pijnniveau?" opluchting als zinvol - ja of nee?" |
Op 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van het verschil in pijnintensiteit na 5 minuten (SPID0-5min), 10 minuten (SPID0-10min), 30 minuten (SPID0-30min), 45 minuten (SPID0-45min), 1 uur (SPID0-1h), 2 uur (SPID0 -2 uur), 4 uur (SPID0-4 uur) en 6 uur (SPID0-6 uur).
Tijdsspanne: Op 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur.
|
Het verschil in pijnintensiteit wordt berekend aan de hand van de score van de pijnintensiteit die door de patiënt is beoordeeld op bepaalde tijdstippen (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 en T360 min) na IMP-inname of vlak voor de eerste inname van noodmedicatie met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal vergeleken met de basislijn.
|
Op 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur.
|
|
Percentage responders na 60 minuten (versus 1000 mg van de referentie orale paracetamol (Panadol®)).
Tijdsspanne: Op 60 minuten
|
Een responderpatiënt wordt gedefinieerd als een patiënt die een vermindering van 50% van de pijnintensiteit behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Op 60 minuten
|
|
Percentage responders na 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 2 uur, 4 uur en vervolgens 6 uur.
Tijdsspanne: Op 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 2 uur, 4 uur en dan 6 uur.
|
Een responderpatiënt wordt gedefinieerd als een proefpersoon die op elk tijdstip van het onderzoek een vermindering van 50% van de pijnintensiteit behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Op 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 2 uur, 4 uur en dan 6 uur.
|
|
Totale pijnverlichting na 1 uur (TOTPAR0-1h), 2 uur (TOTPAR0-2h), 4 uur (TOTPAR0-4h) en 6 uur (TOTPAR0-6h)
Tijdsspanne: Om 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur.
|
Pijnverlichting (PAR) wordt door de patiënt beoordeeld op bepaalde tijdstippen (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 en T360 min) na IMP-inname en/of rechts vóór de eerste inname van noodmedicatie met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
|
Om 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur.
|
|
Periode voorafgaand aan de inname van de noodbehandeling met analgetica.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
|
Tot 24 uur na dosering
|
|
|
Percentage patiënten dat een pijnstillende reddingsbehandeling krijgt.
Tijdsspanne: Om 6 uur
|
Om 6 uur
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 500 mg van de referentie orale paracetamol (Panadol®)
Tijdsspanne: Op 60 minuten
|
Op 60 minuten
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 500 mg en 1000 mg van de referentie orale paracetamol (Panadol®)
Tijdsspanne: Op 360 minuten
|
Op 360 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en ernst van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
|
Tot 24 uur na dosering
|
|
|
De aanvaardbaarheid van de formulering van het testvolume
Tijdsspanne: Om 6 uur
|
Patiënten zullen een vraag beantwoorden over de tevredenheid met de nieuwe oplossing voor oromucosaal gebruik in termen van oplossingsvolume
|
Om 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-CLI-2020-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
In dit stadium moet het IPD-deelplan worden besproken en afgerond
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .