Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol UNIFLASH pro bukální použití Fáze III studie u akutní bolesti způsobené extrakcí zubu

10. listopadu 2022 aktualizováno: Unither Pharmaceuticals, France

Porovnání analgetického účinku nové paracetamolové formulace (Paracetamol UNIFLASH) pro bukální použití a dvou různých dávek perorální formy paracetamolu kontrolované oproti placebu u pacientů trpících střední bolestí v důsledku extrakce zubu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit analgetickou účinnost jedné dávky nové paracetamolové formulace (paracetamol UNIFLASH) pro bukální použití ve srovnání se dvěma různými dávkami perorální kontrolované formy paracetamolu oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHRU de Clermont Ferrand
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Chu Montpellier
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Udine, Itálie
        • Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • University Central Stomatology GDANSK
      • Lodz, Polsko, 92213
        • Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
      • Lodz, Polsko
        • Dental practice
      • Lublin, Polsko
        • Oral surgery Medical University of Lublin
      • Warszawa, Polsko
        • AW Clinic
      • Wroclaw, Polsko, 50425
        • NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Odontológico Universitat Barcelona
      • Granada, Španělsko
        • Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
      • Madrid, Španělsko
        • Instituto Profesor Sada
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 let
  • Pacienti plánovaní předoperačně podstoupit odstranění jedné třetiny impaktovaného nebo neimpaktovaného dolního moláru (spojeného nebo neimpaktovaného s ipsilaterálním protrženým maxilárním molárem) v krátkodobě působícím lokálním anestetiku;
  • Pacienti s hmotností > 50 kg;

Další kritéria pro zařazení

  • Pacienti pociťující středně silnou bolest do 4 hodin po extrakci zubu, definovanou skóre základní intenzity bolesti Visual Analogic Scale (VAS) ≥ 40 mm a ≤ 60 mm;
  • Třetí extrakce mandibulárního moláru dokončená bez jakýchkoliv bezprostředních komplikací, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie a/nebo hodnocení (např. podezření na neurosenzorickou komplikaci, neúplné odstranění zubu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupí extrakci kontralaterálního moláru stejným postupem nebo kostěný molár;
  • Pacienti léčení analgetiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 3 dnů přede dnem randomizace (nebo během 5násobku eliminačního poločasu podle toho, který je nejdelší);
  • Pacient, který dostal jiná analgetika než krátkodobě působící předoperační nebo intraoperační lokální anestetika během 12 hodin před zahájením operace nebo perioperačně až do randomizace;
  • Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na paracetamol, ibuprofen nebo složky obsažené v IMP a nešetřeném léčivém přípravku (NIMP);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol UNIFLASH 125 mg
1 sáček Paracetamol UNIFLASH 125 mg + 2 tobolky s placebem
Lék: Paracetamol Uniflash 125 mg
Orální roztok 1,25 ml pro bukální použití
Lék: Placebo
Falešné ošetření
Komparátor placeba: Placebo
1 sáček s placebem + 2 kapsle s placebem
Lék: Placebo
Falešné ošetření
Aktivní komparátor: Paracetamol 500 mg
1 sáček placeba + 1 tobolka s placebem + 1 tobolka Panadol 500 mg
Lék: Placebo
Falešné ošetření
Lék: Panadol 500 MG perorální tableta X1
Tableta maskovaná v kapsli
Aktivní komparátor: Paracetamol 1000 mg
1 sáček placeba + 2 kapsle Panadol 500 mg
Lék: Placebo
Falešné ošetření
Lék: Panadol 500 MG perorální tableta X2
Tableta maskovaná v kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocené koncové body účinnosti: 1. Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID0-60min)
Časové okno: V 60 minutách
Rozdíl v intenzitě bolesti bude vypočítán pomocí skóre intenzity bolesti hodnocené pacientem v definovaných časových bodech (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) po podání IMP a/nebo těsně před prvním podáním záchrany. léčba pomocí 100mm vizuální analogické škály (0= žádná bolest a 100= nejhorší představitelná bolest) ve srovnání s výchozí hodnotou
V 60 minutách
Nástup úlevy od bolesti (oproti 500 mg referenčního perorálního paracetamolu (Panadol®)
Časové okno: V 60 minutách

Definováno jako období, během kterého pacient dosáhne významné úlevy od bolesti během prvních 60 minut po podání IMP.

Po dokončení 5bodové verbální hodnotící škály (VRS) v T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min po časových bodech hodnocení příjmu IMP bude muset pacient odpovědět na tuto otázku „Zvažujete tuto úroveň úlevy od bolesti jako smysluplné - ano nebo ne?"
V 60 minutách
Podíl pacientů s odpovědí v 60. minutě (oproti 500 mg referenčního perorálního paracetamolu (Panadol®)).
Časové okno: V 60 minutách
Reagující pacient je definován jako subjekt, který dosáhne snížení intenzity bolesti o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 60 minutách
Globální dojem změny pacienta (PGIC) versus 1000 mg referenčního perorálního paracetamolu (Panadol®)
Časové okno: V 60 minutách
V 60 minutách
Nástup úlevy od bolesti (oproti 1000 mg referenčního perorálního paracetamolu (Panadol®)).
Časové okno: V 60 minutách

Definováno jako období, během kterého pacient dosáhne významné úlevy od bolesti během prvních 60 minut po podání IMP.

Po dokončení 5bodové slovní hodnotící stupnice v T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min po časových bodech hodnocení příjmu IMP bude muset pacient odpovědět na tuto otázku: „Zvažujete tuto úroveň bolesti? úleva jako smysluplná - ano nebo ne?"
V 60 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti za 5 minut (SPID0-5min), 10 minut (SPID0-10min), 30 minut (SPID0-30min), 45 minut (SPID0-45min), 1 hodinu (SPID0-1h), 2 hodiny (SPID0 -2h), 4 hodiny (SPID0-4h) a 6 hodin (SPID0-6h).
Časové okno: V 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách.
Rozdíl v intenzitě bolesti bude vypočítán pomocí skóre intenzity bolesti hodnocené pacientem v definovaných časových bodech (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 a T360 min) po podání IMP nebo těsně před prvním užitím záchranné medikace pomocí 100mm vizuální analogické stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách.
Podíl respondentů po 60 minutách (oproti 1000 mg referenčního perorálního paracetamolu (Panadol®)).
Časové okno: V 60 minutách
Reagující pacient je definován jako subjekt, který dosáhne snížení intenzity bolesti o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 60 minutách
Podíl respondentů po 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách a poté 6 hodinách.
Časové okno: Po 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách a poté 6 hodinách.
Reagující pacient je definován jako subjekt, který dosáhne snížení intenzity bolesti o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou v každém časovém bodě studie.
Po 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách a poté 6 hodinách.
Celková úleva od bolesti za 1 hodinu (TOTPAR0-1h), 2 hodiny (TOTPAR0-2h), 4 hodiny (TOTPAR0-4h) a 6 hodin (TOTPAR0-6h)
Časové okno: V 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách.
Úleva od bolesti (PAR) bude hodnocena pacientem v definovaných časových bodech (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 a T360 min) po podání IMP a/nebo vpravo před prvním užitím záchranné medikace pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice.
V 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách.
Období před podáním záchranné analgetické léčby.
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Podíl pacientů užívajících záchrannou analgetickou léčbu.
Časové okno: V 6 hodin
V 6 hodin
Globální dojem změny pacienta (PGIC) versus 500 mg referenčního perorálního paracetamolu (Panadol®)
Časové okno: V 60 minutách
V 60 minutách
Pacientský globální dojem změny (PGIC) versus 500 mg a 1000 mg referenčního perorálního paracetamolu (Panadol®)
Časové okno: Ve 360 ​​minutách
Ve 360 ​​minutách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost závažných a nezávažných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Přijatelnost formulace zkušebního objemu
Časové okno: V 6 hodin
Pacienti odpoví na dotaz ohledně spokojenosti s novým orálním roztokem z hlediska objemu roztoku
V 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unither Pharmaceuticals, France

Spolupracovníci

AIXIAL Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-CLI-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V této fázi je třeba projednat a dokončit plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Paracetamol Uniflash 125 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit