Parasetamol UNIFLASH bukkaaliseen käyttöön. Vaiheen III koe hampaanpoistosta johtuvaan akuuttiin kipuun
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Unither Pharmaceuticals, France
Uuden parasetamolivalmisteen (Paracetamol UNIFLASH) kipua lievittävän vaikutuksen vertailu suussa käytettäväksi ja suun kautta otettavan parasetamolimuodossa kontrolloidun kahden eri annoksen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka kärsivät hampaanpoistosta johtuvasta kohtalaisesta kivusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden parasetamolivalmisteen (parasetamoli UNIFLASH) kerta-annoksen kipua lievittävää tehoa bukkaaliseen käyttöön verrattuna kahteen eri annokseen oraalista, kontrolloitua parasetamolimuotoa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
-
Granada, Espanja
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
-
Madrid, Espanja
- Instituto Profesor Sada
-
Murcia, Espanja, 30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Universita degli Studi di Milano
-
Udine, Italia
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- University Central Stomatology GDANSK
-
Lodz, Puola, 92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
-
Lodz, Puola
- Dental practice
-
Lublin, Puola
- Oral surgery Medical University of Lublin
-
Warszawa, Puola
- AW Clinic
-
Wroclaw, Puola, 50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHRU de Clermont Ferrand
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Montpellier, Ranska, 34070
- CHU Montpellier
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18 vuoden iästä alkaen
- Potilaat, joille on määrä poistaa yksi kolmasosa pehmytkudosvaurioituneesta tai lyömättömästä alaleuan poskihamasta (liittyy tai ei ipsilateraaliseen puhjenneeseen yläleuan poskihampaan) lyhytvaikutteisessa paikallispuudutuksessa ennen leikkausta;
- > 50 kg painavat potilaat;
Lisäkriteerit
- Potilaat, jotka kokevat kohtalaista kipua 4 tunnin sisällä hampaanpoistosta, joka määritellään kivun intensiteetin lähtötasona Visual Analogic Scale (VAS) -pistemäärällä ≥ 40 mm ja ≤ 60 mm;
- Kolmas poskileuan poisto suoritettu ilman välittömiä komplikaatioita, jotka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista ja/tai arviointeja (esim. epäilty neurosensorinen komplikaatio, epätäydellinen hampaan poisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään kontralateraalisen poskihampaiden poisto samassa menettelyssä tai luulliseen poskihammas;
- Potilaat, joita on hoidettu kipulääkkeillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t) kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista (tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi näistä on pisin);
- Potilas, joka on saanut muita kipulääkkeitä kuin lyhytvaikutteisia preoperatiivisia tai intraoperatiivisia paikallispuudutusaineita 12 tunnin sisällä ennen leikkauksen alkua tai perioperatiivisesti satunnaistukseen asti;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä parasetamolille, ibuprofeenille tai tutkittavien lääkevalmisteiden ja ei-tutkimuslääkkeiden (NIMP) aineosille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli UNIFLASH 125 mg
1 pussi Paracetamol UNIFLASH 125 mg + 2 plasebokapselia
|
Suun limakalvoliuos 1,25 ml bukkaaliseen käyttöön
Huono hoito
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 plasebopussi + 2 plasebokapseli
|
Huono hoito
|
|
Active Comparator: Parasetamoli 500 mg
1 plasebopussi + 1 plasebokapseli + 1 kapseli Panadol 500 mg
|
Huono hoito
Tabletti naamioituna kapseliin
|
|
Active Comparator: Parasetamoli 1000 mg
1 plasebopussi + 2 kapselia Panadol 500mg
|
Huono hoito
Tabletti naamioituna kapseliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokitellut tehokkuuden päätepisteet: 1. Kivun voimakkuuden eron summa (SPID0-60 min)
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
Kivun intensiteetin ero lasketaan käyttämällä potilaan arvioimia kivun voimakkuuden pisteitä tiettyinä ajankohtina (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) IMP:n ottamisen jälkeen ja/tai juuri ennen ensimmäistä pelastushoitoa. lääkitys käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) verrattuna lähtötilanteeseen
|
60 minuutin kohdalla
|
|
Kivun lievityksen alkaminen (verrattuna 500 mg:aan suun kautta otettavaa vertailuparasetamolia (Panadol®)
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
Määritelty ajanjaksoksi, jonka aikana potilas saavuttaa merkittävän kivunlievityksen ensimmäisten 60 minuutin aikana IMP:n ottamisen jälkeen. Kun 5-pisteinen verbaalinen arviointiasteikko (VRS) on suoritettu T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min IMP:n saannin arvioinnin aikapisteissä, potilaan on vastattava tähän kysymykseen "Pidätkö tätä tasoa kivunlievityksen merkityksellisyydestä - kyllä vai ei?" |
60 minuutin kohdalla
|
|
Vastaavien potilaiden osuus 60 minuutin kohdalla (verrattuna 500 mg:aan suun kautta otettavaa vertailuparasetamolia (Panadol®)).
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
Reagoiva potilas määritellään henkilöksi, jonka kivun voimakkuus vähenee 50 % lähtötasoon verrattuna.
|
60 minuutin kohdalla
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) verrattuna 1000 mg:aan suun kautta otettavaa vertailuparasetamolia (Panadol®)
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
60 minuutin kohdalla
|
|
|
Kivun lievityksen alkaminen (verrattuna 1000 mg:aan suun kautta otettavaa vertailuparasetamolia (Panadol®)).
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
Määritelty ajanjaksoksi, jonka aikana potilas saavuttaa merkittävän kivunlievityksen ensimmäisten 60 minuutin aikana IMP:n ottamisen jälkeen. Kun 5 pisteen sanallinen arviointiasteikko on suoritettu T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min IMP:n ottamisen jälkeisen arvioinnin aikapisteissä, potilaan on vastattava tähän kysymykseen "Pidätkö tämän tasoista kipua helpotus merkityksellisenä - kyllä vai ei?" |
60 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa 5 minuutin (SPID0-5min), 10 minuutin (SPID0-10min), 30 minuutin (SPID0-30min), 45 minuutin (SPID0-45min), 1 tunnin (SPID0-1h), 2 tunnin (SPID0) kohdalla -2h), 4 tuntia (SPID0-4h) ja 6 tuntia (SPID0-6h).
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia.
|
Kivun intensiteetin ero lasketaan potilaan määrittämien kivun voimakkuuksien pisteytyksen perusteella tiettyinä ajankohtina (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 ja T360 min) IMP:n ottamisen jälkeen tai juuri ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä ottoa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteeseen verrattuna.
|
5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia.
|
|
Vastaajien osuus 60 minuutin kohdalla (verrattuna 1000 mg:aan oraalista vertailuparasetamolia (Panadol®)).
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
Reagoiva potilas määritellään henkilöksi, jonka kivun voimakkuus vähenee 50 % lähtötasoon verrattuna.
|
60 minuutin kohdalla
|
|
Vastaajien osuus 5 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin ja sitten 6 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: Klo 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja sitten 6 tuntia.
|
Reagoiva potilas määritellään koehenkilöksi, joka saavuttaa 50 %:n vähennyksen kivun intensiteetissä verrattuna lähtötilanteeseen kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
|
Klo 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja sitten 6 tuntia.
|
|
Kokonaiskivun lievitys 1 tunnin (TOTPAR0-1h), 2 tunnin (TOTPAR0-2h), 4 tunnin (TOTPAR0-4h) ja 6 tunnin (TOTPAR0-6h) kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kohdalla.
|
Potilas arvioi kivunlievityksen (PAR) määrättyinä ajankohtina (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 ja T360 min) IMP:n ottamisen jälkeen ja/tai oikealla ennen pelastuslääkityksen ensimmäistä ottoa käyttämällä 5-pisteen sanallista arviointiasteikkoa.
|
1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kohdalla.
|
|
Aika ennen pelastuskipulääkkeen ottamista.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pelastuskipulääkehoitoa saavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
|
6 tunnin kohdalla
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) verrattuna 500 mg:aan suun kautta otettavaa vertailuparasetamolia (Panadol®)
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
60 minuutin kohdalla
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) verrattuna 500 mg:aan ja 1 000 mg:aan suun kautta otettavaa vertailuparasetamolia (Panadol®)
Aikaikkuna: 360 minuutin kohdalla
|
360 minuutin kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) esiintyminen ja vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Testitilavuuden formulaation hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
|
Potilaat vastaavat kysymykseen tyytyväisyydestä uuteen suumukosaaliliuokseen liuostilavuuden suhteen
|
6 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-CLI-2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa IPD-jakosuunnitelmasta on keskusteltava ja se on viimeisteltävä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .