Парацетамол UNIFLASH для трансбуккального применения, фаза III, испытание при острой боли, вызванной удалением зуба
10 ноября 2022 г. обновлено: Unither Pharmaceuticals, France
Сравнение обезболивающего действия новой лекарственной формы парацетамола (парацетамол UNIFLASH) для буккального применения и двух различных доз пероральной контролируемой формы парацетамола по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих от умеренной боли в связи с удалением зуба.
Это исследование направлено на оценку обезболивающей эффективности однократной дозы новой лекарственной формы парацетамола (парацетамол UNIFLASH) для трансбуккального применения по сравнению с двумя различными дозами пероральной формы парацетамола, контролируемой по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, Испания
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
-
Granada, Испания
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
-
Madrid, Испания
- Instituto Profesor Sada
-
Murcia, Испания, 30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Universita degli Studi di Milano
-
Udine, Италия
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- University Central Stomatology GDANSK
-
Lodz, Польша, 92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
-
Lodz, Польша
- Dental practice
-
Lublin, Польша
- Oral surgery Medical University of Lublin
-
Warszawa, Польша
- AW Clinic
-
Wroclaw, Польша, 50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- CHU de BORDEAUX
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- CHRU de Clermont Ferrand
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Montpellier, Франция, 34070
- CHU Montpellier
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет
- Пациентам, которым запланировано удаление одной трети ретенированного или неретинированного моляра нижней челюсти с мягкими тканями (связанного или не связанного с ипсилатеральным прорезавшимся моляром верхней челюсти) под местной анестезией короткого действия перед операцией;
- Пациенты с массой тела > 50 кг;
Дополнительные критерии включения
- Пациенты, испытывающие умеренную боль в течение 4 часов после удаления зуба, определяемую исходной интенсивностью боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40 мм и ≤ 60 мм;
- Удаление третьего моляра нижней челюсти завершилось без каких-либо непосредственных осложнений, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования и/или оценке (например, подозрение на нейросенсорное осложнение, неполное удаление зуба).
Критерий исключения:
- Пациент, который подвергается удалению контралатерального моляра в рамках той же процедуры или моляра, пораженного костью;
- Пациенты, получавшие анальгетики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 3 дней до дня рандомизации (или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше);
- Пациент, который получал другой анальгетик, кроме предоперационных или интраоперационных местных анестетиков короткого действия, в течение 12 часов до начала операции или периоперационно до рандомизации;
- Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к парацетамолу, ибупрофену или ингредиентам, содержащимся в ИЛП и неисследуемом лекарственном продукте (НИМП);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол УНИФЛАШ 125 мг
1 пакетик Парацетамола UNIFLASH 125 мг + 2 капсулы плацебо
|
Оромукозный раствор 1,25 мл для трансбуккального применения
Манекен лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 пакетик плацебо + 2 капсулы плацебо
|
Манекен лечение
|
|
Активный компаратор: Парацетамол 500мг
1 пакетик плацебо + 1 капсула плацебо + 1 капсула панадола 500 мг
|
Манекен лечение
Таблетка в капсуле
|
|
Активный компаратор: Парацетамол 1000мг
1 пакетик плацебо + 2 капсулы панадола 500 мг
|
Манекен лечение
Таблетка в капсуле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранжированные конечные точки эффективности: 1. Сумма разницы интенсивности боли (SPID0-60 мин)
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Разница в интенсивности боли будет рассчитываться с использованием баллов интенсивности боли, оцененных пациентом в определенные моменты времени (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 мин) после приема ИЛП и/или непосредственно перед первым приемом спасательного средства. медикаментозное лечение с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль) по сравнению с исходным уровнем
|
Через 60 минут
|
|
Начало облегчения боли (по сравнению с 500 мг перорального эталонного парацетамола (Панадол®)
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Определяется как период, в течение которого пациент достигает значительного облегчения боли в течение первых 60 минут после приема ИМП. После заполнения 5-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS) в моменты времени Т5, Т10, Т15, Т20, Т30, Т45, Т60 мин после приема ИМП пациент должен будет ответить на вопрос «Считаете ли вы этот уровень обезболивания как значимого — да или нет?» |
Через 60 минут
|
|
Доля пациентов, ответивших на лечение через 60 минут (по сравнению с 500 мг эталонного перорального парацетамола (Панадол®)).
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Реагирующий пациент определяется как субъект, у которого достигается снижение интенсивности боли на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 60 минут
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) по сравнению с 1000 мг эталонного перорального парацетамола (Panadol®)
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Через 60 минут
|
|
|
Начало облегчения боли (по сравнению с 1000 мг перорального эталонного парацетамола (Панадол®)).
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Определяется как период, в течение которого пациент достигает значительного облегчения боли в течение первых 60 минут после приема ИМП. После заполнения 5-балльной вербальной оценочной шкалы в моменты времени Т5, Т10, Т15, Т20, Т30, Т45, Т60 мин после приема ИМП пациент должен будет ответить на вопрос «Считаете ли вы этот уровень боли облегчение как значимое — да или нет?» |
Через 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма разницы интенсивности боли через 5 минут (SPID0-5 мин), 10 минут (SPID0-10 мин), 30 минут (SPID0-30 мин), 45 минут (SPID0-45 мин), 1 час (SPID0-1 ч), 2 часа (SPID0 -2ч), 4 часа (SPID0-4ч) и 6 часов (SPID0-6ч).
Временное ограничение: Через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов.
|
Разница в интенсивности боли будет рассчитываться с использованием балла интенсивности боли, оцененного пациентом в определенные моменты времени (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 и T360 мин) после приема ИЛП. или непосредственно перед первым приемом экстренного лекарства с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов.
|
|
Доля ответивших через 60 минут (по сравнению с 1000 мг эталонного перорального парацетамола (Панадол®)).
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Реагирующий пациент определяется как субъект, у которого достигается снижение интенсивности боли на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 60 минут
|
|
Доля ответивших через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 2 часа, 4 часа и затем 6 часов.
Временное ограничение: Через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 2 часа, 4 часа и затем 6 часов.
|
Реагирующий пациент определяется как субъект, у которого достигается снижение интенсивности боли на 50 % по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени исследования.
|
Через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 2 часа, 4 часа и затем 6 часов.
|
|
Общее облегчение боли через 1 час (TOTPAR0-1ч), 2 часа (TOTPAR0-2ч), 4 часа (TOTPAR0-4ч) и 6 часов (TOTPAR0-6ч)
Временное ограничение: В 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов.
|
Облегчение боли (PAR) будет оцениваться пациентом в определенные моменты времени (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 и T360 мин) после приема ИМФ и/или справа. до первого приема препарата экстренной помощи по 5-балльной вербальной оценочной шкале.
|
В 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов.
|
|
Период времени перед приемом спасательного обезболивающего лечения.
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
|
|
Доля пациентов, получающих неотложную обезболивающую терапию.
Временное ограничение: В 6 часов
|
В 6 часов
|
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) по сравнению с 500 мг эталонного перорального парацетамола (Panadol®)
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Через 60 минут
|
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) по сравнению с 500 мг и 1000 мг эталонного перорального парацетамола (Панадол®)
Временное ограничение: 360 минут
|
360 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тяжесть серьезных и несерьезных нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
|
|
Приемлемость состава тестового объема
Временное ограничение: В 6 часов
|
Пациенты ответят на вопрос об удовлетворенности новым раствором для слизистой оболочки полости рта с точки зрения объема раствора.
|
В 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-CLI-2020-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
На данном этапе план совместного использования IPD должен быть обсужден и доработан.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .