扑热息痛 UNIFLASH 用于治疗拔牙引起的急性疼痛的口腔治疗 III 期试验
2022年11月10日 更新者：Unither Pharmaceuticals, France
比较新型扑热息痛制剂（扑热息痛 UNIFLASH）的口腔使用和两种不同剂量的口服扑热息痛形式对照与安慰剂对因拔牙而遭受中度疼痛的患者的镇痛效果的比较。
本研究旨在评估单剂量的新型扑热息痛制剂（扑热息痛 UNIFLASH）用于口腔治疗的镇痛效果，并与两种不同剂量的口服扑热息痛形式对照和安慰剂进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利
- Universita degli Studi di Milano
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Udine、意大利
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
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Bordeaux、法国、33075
- CHU de Bordeaux
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Clermont Ferrand、法国、63003
- CHRU de Clermont Ferrand
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Montpellier、法国、34070
- CHU Montpellier
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Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg
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Gdansk、波兰
- University Central Stomatology GDANSK
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Lodz、波兰、92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
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Lodz、波兰
- Dental practice
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Lublin、波兰
- Oral surgery Medical University of Lublin
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Warszawa、波兰
- AW Clinic
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Wroclaw、波兰、50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Barcelona、西班牙
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
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Granada、西班牙
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
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Madrid、西班牙
- Instituto Profesor Sada
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Murcia、西班牙、30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性患者
- 计划在术前短效局部麻醉下切除三分之一软组织阻生或未阻生下颌磨牙（与同侧萌出的上颌磨牙相关或不相关）的患者；
- 体重 > 50 公斤的患者；
额外的纳入标准
- 拔牙后 4 小时内出现中度疼痛的患者，其定义为基线疼痛强度视觉类比量表 (VAS) 评分≥ 40 毫米且≤ 60 毫米；
- 第三下颌磨牙拔除完成，没有任何直接并发症，研究者认为会干扰研究进行和/或评估（例如，疑似神经感觉并发症，不完全拔牙）。
排除标准：
- 在同一程序中拔除对侧磨牙或骨性磨牙的患者；
- 在随机分组前 3 天内（或消除半衰期的 5 倍以内，以最长者为准）接受镇痛药或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 治疗的患者；
- 在手术开始前 12 小时内或围手术期接受除短效术前或术中局部麻醉剂以外的其他镇痛剂直至随机化的患者；
- 已知对扑热息痛、布洛芬或 IMP 和非研究性药物产品 (NIMP) 中所含成分过敏的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扑热息痛 UNIFLASH 125 毫克
1 包扑热息痛 UNIFLASH 125 毫克 + 2 粒安慰剂胶囊
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口腔粘膜溶液 1.25 mL，用于口腔
虚拟处理
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安慰剂比较：安慰剂
1 安慰剂袋 + 2 安慰剂胶囊
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虚拟处理
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有源比较器：扑热息痛 500 毫克
1 袋安慰剂 + 1 粒安慰剂胶囊 + 1 粒 Panadol 500 毫克胶囊
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虚拟处理
胶囊中的药片
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有源比较器：扑热息痛 1000 毫克
1 袋安慰剂 + 2 粒 Panadol 500 毫克胶囊
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虚拟处理
胶囊中的药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排序的功效终点：1. 疼痛强度差异之和 (SPID0-60min)
大体时间：在 60 分钟
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疼痛强度差异将使用患者在服用 IMP 后和/或首次服用救援药物之前的规定时间点（T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 分钟）评估的疼痛强度评分来计算与基线相比，使用 100 毫米视觉类比量表（0= 无疼痛，100= 最严重的可想象疼痛）的药物治疗
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在 60 分钟
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开始缓解疼痛（与 500 毫克参考口服扑热息痛 (Panadol®) 相比）
大体时间：在 60 分钟
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定义为患者在服用 IMP 后的前 60 分钟内达到有意义的疼痛缓解的时间。 在完成 T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 min 后 IMP 摄入评估时间点的 5 点口头评定量表 (VRS) 后，患者将不得不回答这个问题“你认为这个水平疼痛缓解是否有意义——是或否？” |
在 60 分钟
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60 分钟时有反应的患者比例（与 500 毫克参比口服扑热息痛 (Panadol®) 相比）。
大体时间：在 60 分钟
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反应患者定义为与基线相比疼痛强度降低 50% 的受试者。
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在 60 分钟
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患者总体印象变化 (PGIC) 与 1000 毫克参比口服扑热息痛 (Panadol®)
大体时间：在 60 分钟
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在 60 分钟
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开始缓解疼痛（与 1000 毫克参考口服扑热息痛 (Panadol®) 相比）。
大体时间：在 60 分钟
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定义为患者在服用 IMP 后的前 60 分钟内达到有意义的疼痛缓解的时间。 在完成 T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 min 后 IMP 摄入评估时间点的 5 点口头评定量表后，患者将必须回答这个问题“您是否认为这种疼痛程度救济是否有意义——是或否？” |
在 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 分钟 (SPID0-5min)、10 分钟 (SPID0-10min)、30 分钟 (SPID0-30min)、45 分钟 (SPID0-45min)、1 小时 (SPID0-1h)、2 小时 (SPID0) 时的疼痛强度差异总和-2h)、4 小时 (SPID0-4h) 和 6 小时 (SPID0-6h)。
大体时间：在 5 分钟、10 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时。
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疼痛强度差异将使用患者在摄入 IMP 后在规定时间点（T5、T10、T15、T20、T30、T45、T90、T120、T180、T240、T300 和 T360 分钟）评估的疼痛强度评分来计算或使用 100-mm 视觉类比量表与基线相比，首次服用急救药物之前。
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在 5 分钟、10 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时。
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60 分钟时反应者的比例（与 1000 毫克参比口服扑热息痛 (Panadol®) 相比）。
大体时间：在 60 分钟
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反应患者定义为与基线相比疼痛强度降低 50% 的受试者。
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在 60 分钟
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在 5 分钟、10 分钟、30 分钟、45 分钟、2 小时、4 小时和 6 小时时响应者的比例。
大体时间：在 5 分钟、10 分钟、30 分钟、45 分钟、2 小时、4 小时和 6 小时。
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反应患者定义为在研究的每个时间点与基线相比疼痛强度降低 50% 的受试者。
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在 5 分钟、10 分钟、30 分钟、45 分钟、2 小时、4 小时和 6 小时。
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1 小时 (TOTPAR0-1h)、2 小时 (TOTPAR0-2h)、4 小时 (TOTPAR0-4h) 和 6 小时 (TOTPAR0-6h) 的总疼痛缓解
大体时间：在1小时、2小时、4小时和6小时。
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疼痛缓解 (PAR) 将由患者在规定的时间点（T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、T240、T300 和 T360 分钟）服用 IMP 后和/或正确评估在使用 5 点口头评定量表首次服用救援药物之前。
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在1小时、2小时、4小时和6小时。
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服用抢救镇痛药前一段时间服用。
大体时间：服药后最多 24 小时
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服药后最多 24 小时
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接受抢救镇痛治疗的患者比例。
大体时间：6小时
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6小时
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患者整体印象变化 (PGIC) 与 500 毫克参比口服扑热息痛 (Panadol®)
大体时间：在 60 分钟
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在 60 分钟
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患者总体印象变化 (PGIC) 与 500 毫克和 1000 毫克参比口服扑热息痛 (Panadol®)
大体时间：在 360 分钟
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在 360 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重和非严重不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
大体时间：服药后最多 24 小时
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服药后最多 24 小时
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测试体积配方可接受性
大体时间：6小时
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患者将回答一个问题，询问在溶液体积方面对新口腔粘膜溶液的满意度
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6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月8日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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