Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol UNIFLASH til bukkal brug fase III-forsøg i akutte smerter på grund af en tandudtrækning

10. november 2022 opdateret af: Unither Pharmaceuticals, France

Sammenligning af den smertestillende effekt af en ny paracetamolformulering (Paracetamol UNIFLASH) til bukkal brug og to forskellige doser af en oral paracetamolform kontrolleret versus placebo hos patienter, der lider af moderat smerte på grund af en tandudtrækning.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den analgetiske virkning af en enkelt dosis af en ny paracetamolformulering (paracetamol UNIFLASH) til bukkal brug sammenlignet med to forskellige doser af en oral paracetamolform kontrolleret versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHRU de Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • CHU Montpellier
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Universita degli Studi di Milano
      • Udine, Italien
        • Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • University Central Stomatology GDANSK
      • Lodz, Polen, 92213
        • Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
      • Lodz, Polen
        • Dental practice
      • Lublin, Polen
        • Oral surgery Medical University of Lublin
      • Warszawa, Polen
        • AW Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50425
        • NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Odontológico Universitat Barcelona
      • Granada, Spanien
        • Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Profesor Sada
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 år
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå fjernelse af en tredjedel af blødt væv påvirket eller ikke-påvirket underkæbemolar (associeret eller ej til en ipsilateral eruperet maxillar molar) under korttidsvirkende lokalbedøvelse præoperativt;
  • Patienter, der vejer > 50 kg;

Yderligere inklusionskriterier

  • Patienter, der oplever en moderat smerte inden for 4 timer efter tandudtrækningen, defineret ved en baseline smerteintensitet Visual Analogic Scale (VAS) score ≥ 40 mm og ≤ 60 mm;
  • Tredje mandibular molær ekstraktion fuldført uden nogen umiddelbar komplikation, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse og/eller vurderinger (f.eks. mistanke om neurosensorisk komplikation, ufuldstændig fjernelse af tand).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår en udtrækning af kontralateral kindtand i samme procedure eller en knoglepåvirket kindtand;
  • Patienter behandlet med analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for de 3 dage før randomiseringsdagen (eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst);
  • Patient, der modtog andre smertestillende end korttidsvirkende præoperative eller intraoperative lokalbedøvelsesmidler inden for 12 timer før operationens start eller perioperativt indtil randomisering;
  • Patienter med en hvilken som helst kendt overfølsomhed over for paracetamol, ibuprofen eller ingredienser indeholdt i IMP'er og Non-Investigational Medicinal Product (NIMP);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol UNIFLASH 125mg
1 pose Paracetamol UNIFLASH 125mg + 2 placebo kapsler
Medicin: Paracetamol Uniflash 125mg
Oromucosal opløsning 1,25 ml til mundhulebrug
Medicin: Placebo
Dummy behandling
Placebo komparator: Placebo
1 placebopose + 2 placebokapsler
Medicin: Placebo
Dummy behandling
Aktiv komparator: Paracetamol 500mg
1 placebo pose + 1 placebo kapsel + 1 kapsel Panadol 500mg
Medicin: Placebo
Dummy behandling
Medicin: Panadol 500 MG Oral Tablet X1
Tablet maskeret i kapsel
Aktiv komparator: Paracetamol 1000mg
1 placebopose + 2 kapsler Panadol 500mg
Medicin: Placebo
Dummy behandling
Medicin: Panadol 500 MG Oral Tablet X2
Tablet maskeret i kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rangordnede effekt-endepunkter: 1. Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID0-60min)
Tidsramme: Efter 60 minutter
Smerteintensitetsforskel vil blive beregnet ved hjælp af scorerne for smerteintensitet vurderet af patienten på definerede tidspunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) efter IMP-indtagelsen og/eller lige før første indtagelse af redning. medicin ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (0= ingen smerte og 100= værst tænkelige smerte) sammenlignet med baseline
Efter 60 minutter
Indtræden af ​​smertelindring (versus 500 mg af den orale referenceparacetamol (Panadol®)
Tidsramme: Efter 60 minutter

Defineret som perioden for patienten til at opnå en meningsfuld smertelindring i løbet af de første 60 minutter efter IMP-indtagelse.

Efter fuldførelse af 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS) ved T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min post-IMP indtagelse vurderingstidspunkter, vil patienten skulle svare på dette spørgsmål "Tænker du på dette niveau af smertelindring som meningsfuld - Ja eller Nej?"
Efter 60 minutter
Andel af responderende patienter efter 60 minutter (versus 500 mg af den orale referenceparacetamol (Panadol®)).
Tidsramme: Efter 60 minutter
En responderpatient defineres som en patient, der opnår en reduktion på 50 % af smerteintensiteten sammenlignet med baseline.
Efter 60 minutter
Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 1000 mg af den orale referenceparacetamol (Panadol®)
Tidsramme: Efter 60 minutter
Efter 60 minutter
Indtræden af ​​smertelindring (versus 1000 mg af den orale referenceparacetamol (Panadol®)).
Tidsramme: Efter 60 minutter

Defineret som perioden for patienten til at opnå en meningsfuld smertelindring i løbet af de første 60 minutter efter IMP-indtagelse.

Efter fuldførelse af en 5-punkts verbal vurderingsskala ved T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min post-IMP indtagelse vurderingstidspunkter, vil patienten skulle svare på dette spørgsmål "Tænker du på dette niveau af smerte lettelse som meningsfuld - ja eller nej?"
Efter 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel efter 5 minutter (SPID0-5min), 10 minutter (SPID0-10min), 30 minutter (SPID0-30min), 45 minutter (SPID0-45min), 1 time (SPID0-1t), 2 timer (SPID0 -2 timer, 4 timer (SPID0-4 timer) og 6 timer (SPID0-6 timer).
Tidsramme: Efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer.
Smerteintensitetsforskel vil blive beregnet ved hjælp af scoren for smerteintensitet vurderet af patienten på definerede tidspunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 og T360 min) efter IMP-indtagelse eller lige før første indtagelse af redningsmedicin ved hjælp af en 100 mm Visual Analogic Scale sammenlignet med baseline.
Efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer.
Andel af respondere efter 60 minutter (versus 1000 mg af den orale referenceparacetamol (Panadol®)).
Tidsramme: Efter 60 minutter
En responderpatient defineres som en patient, der opnår en reduktion på 50 % af smerteintensiteten sammenlignet med baseline.
Efter 60 minutter
Andel af respondenter efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer og derefter 6 timer.
Tidsramme: Efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer og derefter 6 timer.
En responderpatient defineres som en patient, der opnår en reduktion på 50 % af smerteintensiteten sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt af undersøgelsen.
Efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer og derefter 6 timer.
Total smertelindring efter 1 time (TOTPAR0-1t), 2 timer (TOTPAR0-2t), 4 timer (TOTPAR0-4t) og 6 timer (TOTPAR0-6t)
Tidsramme: Ved 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer.
Smertelindring (PAR) vil blive vurderet af patienten på definerede tidspunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 og T360 min) efter IMP-indtagelse og/eller højre før første indtagelse af redningsmedicin ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala.
Ved 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer.
Tidsrum før indtagelse af rednings-analgetisk behandling.
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Andel af patienter, der tager en analgetisk redningsbehandling.
Tidsramme: Ved 6 timer
Ved 6 timer
Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 500 mg af den orale referenceparacetamol (Panadol®)
Tidsramme: Efter 60 minutter
Efter 60 minutter
Patient Global Impression of Change (PGIC) versus 500 mg og 1000 mg af den orale referenceparacetamol (Panadol®)
Tidsramme: Ved 360 minutter
Ved 360 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Testvolumenformuleringens acceptabilitet
Tidsramme: Ved 6 timer
Patienterne vil besvare et spørgsmål, der spørger om tilfredsheden med den nye mundhuleopløsning med hensyn til opløsningsvolumen
Ved 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbejdspartnere

AIXIAL Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-CLI-2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På dette stadium skal IPD-delingsplanen diskuteres og færdiggøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol Uniflash 125mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner