Paracetamol UNIFLASH for bukkal bruk fase III-forsøk ved akutte smerter på grunn av tannekstraksjon
10. november 2022 oppdatert av: Unither Pharmaceuticals, France
Sammenligning av den smertestillende effekten av en ny paracetamolformulering (Paracetamol UNIFLASH) for bukkal bruk og to forskjellige doser av en oral paracetamolform kontrollert versus placebo hos pasienter som lider av moderat smerte på grunn av en tannekstraksjon.
Denne studien tar sikte på å evaluere den smertestillende effekten av en enkeltdose av en ny paracetamolformulering (paracetamol UNIFLASH) for bukkal bruk sammenlignet med to forskjellige doser av en oral paracetamolform kontrollert versus placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHRU de Clermont Ferrand
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- CHU Montpellier
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Universita degli Studi di Milano
-
Udine, Italia
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- University Central Stomatology GDANSK
-
Lodz, Polen, 92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
-
Lodz, Polen
- Dental practice
-
Lublin, Polen
- Oral surgery Medical University of Lublin
-
Warszawa, Polen
- AW Clinic
-
Wroclaw, Polen, 50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Barcelona, Spania
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
-
Granada, Spania
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
-
Madrid, Spania
- Instituto Profesor Sada
-
Murcia, Spania, 30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen fra 18 år
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå fjerning av en tredjedel av bløtvev påvirket eller ikke-påvirket mandibulær molar (assosiert eller ikke til en ipsilateral utbrudd maxillær molar) under korttidsvirkende lokalbedøvelse preoperativt;
- Pasienter som veier > 50 kg;
Ytterligere inkluderingskriterier
- Pasienter som opplever moderat smerte innen 4 timer etter tannekstraksjonen, definert av en baseline smerteintensitet Visual Analogic Scale (VAS) score ≥ 40 mm og ≤ 60 mm;
- Tredje mandibulær molar ekstraksjon fullført uten noen umiddelbar komplikasjon, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiegjennomføringen og/eller vurderingene (f.eks. mistenkt nevrosensorisk komplikasjon, ufullstendig fjerning av tann).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår en ekstraksjon av kontralateral molar i samme prosedyre eller en beinpåvirket molar;
- Pasienter behandlet med analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 3 dager før randomiseringsdagen (eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden avhengig av hva som er lengst);
- Pasient som fikk andre analgetika enn korttidsvirkende preoperative eller intraoperative lokalbedøvelsesmidler innen 12 timer før operasjonsstart eller perioperativt frem til randomisering;
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor paracetamol, ibuprofen eller ingredienser i IMPs og Non-Investigational Medicinal Product (NIMP);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol UNIFLASH 125mg
1 pose Paracetamol UNIFLASH 125mg + 2 placebokapsler
|
Oromukosal løsning 1,25 ml for bukkal bruk
Dummy behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 placebopose + 2 placebokapsler
|
Dummy behandling
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol 500mg
1 placebo-pose + 1 placebo-kapsel + 1 kapsel Panadol 500mg
|
Dummy behandling
Tablett maskert i kapsel
|
|
Aktiv komparator: Paracet 1000mg
1 placebopose + 2 kapsler Panadol 500mg
|
Dummy behandling
Tablett maskert i kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangerte effektendepunkter: 1. Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID0-60min)
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
Smerteintensitetsforskjell vil bli beregnet ved å bruke score for smerteintensitet vurdert av pasienten på definerte tidspunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) etter IMP-inntaket og/eller rett før første inntak av redning medisiner med en 100 mm visuell analog skala (0= ingen smerte og 100= verst tenkelig smerte) sammenlignet med baseline
|
Etter 60 minutter
|
|
Begynnelse av smertelindring (mot 500 mg av oral referanseparacetamol (Panadol®)
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
Definert som perioden for pasienten til å oppnå en meningsfull smertelindring i løpet av de første 60 minutter etter IMP-inntaket. Etter fullføring av 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS) ved T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min post-IMP inntaksvurderingstidspunkter, vil pasienten måtte svare på dette spørsmålet "Vurderer du dette nivået av smertelindring som meningsfylt - Ja eller Nei?" |
Etter 60 minutter
|
|
Andel responderpasienter etter 60 minutter (mot 500 mg av referanse oral paracetamol (Panadol®)).
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
En responderpasient er definert som en pasient som oppnår en reduksjon på 50 % av smerteintensiteten sammenlignet med baseline.
|
Etter 60 minutter
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) versus 1000 mg av oral referanseparacetamol (Panadol®)
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
Etter 60 minutter
|
|
|
Begynnelse av smertelindring (mot 1000 mg av referanse oral paracetamol (Panadol®)).
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
Definert som perioden for pasienten til å oppnå en meningsfull smertelindring i løpet av de første 60 minutter etter IMP-inntaket. Etter å ha fullført en 5-punkts verbal vurderingsskala ved T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min post-IMP inntaksvurderingstidspunkter, vil pasienten måtte svare på dette spørsmålet "Vurderer du dette smertenivået lettelse som meningsfull - ja eller nei?" |
Etter 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av smerteintensitetsforskjell ved 5 minutter (SPID0-5min), 10 minutter (SPID0-10min), 30 minutter (SPID0-30min), 45 minutter (SPID0-45min), 1 time (SPID0-1t), 2 timer (SPID0 -2t), 4 timer (SPID0-4t) og 6 timer (SPID0-6t).
Tidsramme: Etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer.
|
Smerteintensitetsforskjell vil bli beregnet ved å bruke poengsummen for smerteintensitet vurdert av pasienten på definerte tidspunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 og T360 min) etter IMP-inntak eller rett før første inntak av redningsmedisin ved bruk av en 100 mm Visual Analogic Scale sammenlignet med baseline.
|
Etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer.
|
|
Andel av respondere etter 60 minutter (mot 1000 mg av oral referanseparacetamol (Panadol®)).
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
En responderpasient er definert som en pasient som oppnår en reduksjon på 50 % av smerteintensiteten sammenlignet med baseline.
|
Etter 60 minutter
|
|
Andel respondenter etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer og deretter 6 timer.
Tidsramme: Etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer og deretter 6 timer.
|
En responderpasient er definert som en pasient som oppnår en reduksjon på 50 % av smerteintensiteten sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt av studien.
|
Etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer og deretter 6 timer.
|
|
Total smertelindring etter 1 time (TOTPAR0-1t), 2 timer (TOTPAR0-2t), 4 timer (TOTPAR0-4t) og 6 timer (TOTPAR0-6t)
Tidsramme: Etter 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer.
|
Smertelindring (PAR) vil bli vurdert av pasienten til definerte tidspunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 og T360 min) etter IMP-inntak og/eller rett før første inntak av redningsmedisin ved bruk av en 5-punkts verbal vurderingsskala.
|
Etter 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer.
|
|
Tidsperiode før inntak av rednings smertestillende behandling.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
Inntil 24 timer etter dose
|
|
|
Andel pasienter som tar en analgetisk redningsbehandling.
Tidsramme: Ved 6 timer
|
Ved 6 timer
|
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) versus 500 mg av oral referanseparacetamol (Panadol®)
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
Etter 60 minutter
|
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) versus 500 mg og 1000 mg av oral referanseparacetamol (Panadol®)
Tidsramme: På 360 minutter
|
På 360 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE).
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
Inntil 24 timer etter dose
|
|
|
Testvolumformuleringens akseptabilitet
Tidsramme: Ved 6 timer
|
Pasienter vil svare på et spørsmål som spør om tilfredsheten med den nye munnhuleløsningen når det gjelder løsningsvolum
|
Ved 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-CLI-2020-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
På dette stadiet må IPD-delingsplanen diskuteres og sluttføres
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .