Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol UNIFLASH do stosowania podpoliczkowego Badanie fazy III w ostrym bólu spowodowanym ekstrakcją zęba

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals, France

Porównanie działania przeciwbólowego nowego preparatu paracetamolu (Paracetamol UNIFLASH) do stosowania podpoliczkowego i dwóch różnych dawek doustnej postaci paracetamolu kontrolowanej w porównaniu z placebo u pacjentów cierpiących na umiarkowany ból z powodu ekstrakcji zęba.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej pojedynczej dawki nowego preparatu paracetamolu (paracetamol UNIFLASH) do stosowania dopoliczkowego w porównaniu z dwiema różnymi dawkami doustnej postaci paracetamolu kontrolowanej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHRU de Clermont Ferrand
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Montpellier, Francja, 34070
        • CHU Montpellier
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Odontológico Universitat Barcelona
      • Granada, Hiszpania
        • Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
      • Madrid, Hiszpania
        • Instituto Profesor Sada
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • University Central Stomatology GDANSK
      • Lodz, Polska, 92213
        • Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
      • Lodz, Polska
        • Dental practice
      • Lublin, Polska
        • Oral surgery Medical University of Lublin
      • Warszawa, Polska
        • AW Clinic
      • Wroclaw, Polska, 50425
        • NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Universita degli Studi di Milano
      • Udine, Włochy
        • Department of maxilla facial Surgery -University of Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano usunięcie jednej trzeciej zęba trzonowego żuchwy zatrzymanego lub niezatrzymanego w tkance miękkiej (związanego lub nie z wyrzniętym trzonowcem szczęki po tej samej stronie) w ramach krótko działającego środka miejscowo znieczulającego przed operacją;
  • Pacjenci o masie ciała > 50 kg;

Dodatkowe kryteria włączenia

  • Pacjenci odczuwający umiarkowany ból w ciągu 4 godzin po ekstrakcji zęba, określony przez wyjściową ocenę natężenia bólu w Visual Analogic Scale (VAS) ≥ 40 mm i ≤ 60 mm;
  • Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego żuchwy zakończona bez natychmiastowych powikłań, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania i/lub ocenę (np. podejrzenie powikłania neurosensorycznego, niecałkowite usunięcie zęba).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany ekstrakcji przeciwległego zęba trzonowego w ramach tego samego zabiegu lub zęba trzonowego zatrzymanego w kości;
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwbólowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 3 dni poprzedzających dzień randomizacji (lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  • Pacjent, który otrzymał inny środek przeciwbólowy niż krótkodziałające przedoperacyjne lub śródoperacyjne środki miejscowo znieczulające w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem operacji lub w okresie okołooperacyjnym do czasu randomizacji;
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na paracetamol, ibuprofen lub składniki zawarte w IMP i produkcie leczniczym nieobjętym badaniem (NIMP);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol UNIFLASH 125mg
1 saszetka Paracetamolu UNIFLASH 125mg + 2 kapsułki placebo
Lek: Paracetamol Uniflash 125mg
Roztwór na śluzówkę jamy ustnej 1,25 ml do stosowania podpoliczkowego
Lek: Placebo
Manekinowe leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 saszetka placebo + 2 kapsułki placebo
Lek: Placebo
Manekinowe leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol 500mg
1 saszetka placebo + 1 kapsułka placebo + 1 kapsułka Panadol 500mg
Lek: Placebo
Manekinowe leczenie
Lek: Panadol 500 MG Tabletka doustna X1
Tabletka zamaskowana w kapsułce
Aktywny komparator: Paracetamol 1000mg
1 saszetka placebo + 2 kapsułki Panadol 500mg
Lek: Placebo
Manekinowe leczenie
Lek: Panadol 500 MG Tabletka doustna X2
Tabletka zamaskowana w kapsułce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rankingowe punkty końcowe skuteczności: 1. Suma różnic w natężeniu bólu (SPID0-60min)
Ramy czasowe: W 60 minucie
Różnica w natężeniu bólu zostanie obliczona na podstawie ocen natężenia bólu ocenionych przez pacjenta w określonych punktach czasowych (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) po przyjęciu IMP i/lub tuż przed pierwszym przyjęciem środka ratunkowego leczenie przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (0= brak bólu i 100= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w porównaniu z wartością wyjściową
W 60 minucie
Początek złagodzenia bólu (w porównaniu z 500 mg referencyjnego doustnego paracetamolu (Panadol®)
Ramy czasowe: W 60 minucie

Zdefiniowany jako okres, w którym pacjent osiąga znaczącą ulgę w bólu podczas pierwszych 60 minut po przyjęciu IMP.

Po wypełnieniu 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS) w punktach czasowych T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min po przyjęciu IMP, pacjent będzie musiał odpowiedzieć na pytanie „Czy uważasz, że ten poziom łagodzenia bólu jako znaczącego – tak czy nie?”
W 60 minucie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 60 minutach (w porównaniu z 500 mg referencyjnego doustnego paracetamolu (Panadol®)).
Ramy czasowe: W 60 minucie
Pacjenta odpowiadającego na leczenie definiuje się jako osobnika, który osiąga zmniejszenie natężenia bólu o 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
W 60 minucie
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w porównaniu z 1000 mg referencyjnego doustnego paracetamolu (Panadol®)
Ramy czasowe: W 60 minucie
W 60 minucie
Początek złagodzenia bólu (w porównaniu z 1000 mg referencyjnego doustnego paracetamolu (Panadol®)).
Ramy czasowe: W 60 minucie

Zdefiniowany jako okres, w którym pacjent osiąga znaczącą ulgę w bólu podczas pierwszych 60 minut po przyjęciu IMP.

Po wypełnieniu 5-punktowej skali oceny werbalnej w punktach czasowych T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min po przyjęciu IMP, pacjent będzie musiał odpowiedzieć na to pytanie „Czy uważasz, że ten poziom bólu ulga jako znacząca – tak czy nie?”
W 60 minucie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy natężenia bólu po 5 minutach (SPID0-5min), 10 minutach (SPID0-10min), 30 minutach (SPID0-30min), 45 minutach (SPID0-45min), 1 godzinie (SPID0-1h), 2 godzinach (SPID0 -2h), 4 godziny (SPID0-4h) i 6 godzin (SPID0-6h).
Ramy czasowe: Po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach.
Różnica w natężeniu bólu zostanie obliczona na podstawie oceny natężenia bólu przez pacjenta w określonych punktach czasowych (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 i T360 min) po przyjęciu IMP lub tuż przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach.
Odsetek osób reagujących po 60 minutach (w porównaniu z 1000 mg referencyjnego doustnego paracetamolu (Panadol®)).
Ramy czasowe: W 60 minucie
Pacjenta odpowiadającego na leczenie definiuje się jako osobnika, który osiąga zmniejszenie natężenia bólu o 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
W 60 minucie
Odsetek osób reagujących po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, a następnie po 6 godzinach.
Ramy czasowe: Po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, a następnie 6 godzinach.
Pacjenta odpowiadającego na leczenie definiuje się jako osobnika, który osiąga zmniejszenie natężenia bólu o 50% w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie czasowym badania.
Po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, a następnie 6 godzinach.
Całkowita ulga w bólu po 1 godzinie (TOTPAR0-1h), 2 godzinach (TOTPAR0-2h), 4 godzinach (TOTPAR0-4h) i 6 godzinach (TOTPAR0-6h)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach.
Ulga w bólu (PAR) zostanie oceniona przez pacjenta w określonych punktach czasowych (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 i T360 min) po przyjęciu IMP i/lub przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego za pomocą 5-punktowej słownej skali oceny.
Po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach.
Okres czasu przed przyjęciem doraźnego leczenia przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów stosujących doraźne leczenie przeciwbólowe.
Ramy czasowe: O godzinie 6
O godzinie 6
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w porównaniu z 500 mg referencyjnego doustnego paracetamolu (Panadol®)
Ramy czasowe: W 60 minucie
W 60 minucie
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w porównaniu z 500 mg i 1000 mg referencyjnego doustnego paracetamolu (Panadol®)
Ramy czasowe: W 360 minucie
W 360 minucie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Akceptowalność receptury objętości testowej
Ramy czasowe: O godzinie 6
Pacjenci odpowiedzą na pytanie dotyczące zadowolenia z nowego roztworu na śluzówkę jamy ustnej pod względem objętości roztworu
O godzinie 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Współpracownicy

AIXIAL Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-CLI-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na tym etapie plan udostępniania IPD musi zostać omówiony i sfinalizowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Paracetamol Uniflash 125mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj