Ensayo de fase III de paracetamol UNIFLASH para uso bucal en dolor agudo debido a una extracción dental
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Comparación del efecto analgésico de una nueva formulación de paracetamol (paracetamol UNIFLASH) para uso bucal y dos dosis diferentes de una forma oral de paracetamol controlada versus placebo en pacientes que sufren de dolor moderado debido a una extracción dental.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica de una dosis única de una nueva formulación de paracetamol (paracetamol UNIFLASH) para uso bucal en comparación con dos dosis diferentes de una forma oral de paracetamol controlada versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Barcelona, España
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
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Granada, España
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
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Madrid, España
- Instituto Profesor Sada
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Murcia, España, 30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHRU de Clermont Ferrand
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Montpellier, Francia, 34070
- CHU Montpellier
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
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Milano, Italia
- Universita degli Studi di Milano
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Udine, Italia
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
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Gdansk, Polonia
- University Central Stomatology GDANSK
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Lodz, Polonia, 92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
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Lodz, Polonia
- Dental practice
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Lublin, Polonia
- Oral surgery Medical University of Lublin
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Warszawa, Polonia
- AW Clinic
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Wroclaw, Polonia, 50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes programados para la extracción de un tercio de molar mandibular impactado o no impactado en partes blandas (asociado o no a un molar maxilar ipsilateral erupcionado) bajo anestesia local de acción corta en el preoperatorio;
- Pacientes que pesen > 50 kg;
Criterios de inclusión adicionales
- Pacientes que experimenten un dolor moderado dentro de las 4 horas posteriores a la extracción dental, definido por una puntuación de la escala analógica visual (VAS) de intensidad del dolor inicial ≥ 40 mm y ≤ 60 mm;
- Extracción del tercer molar mandibular completada sin ninguna complicación inmediata que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la realización del estudio y/o las evaluaciones (p. ej., sospecha de complicación neurosensorial, extracción incompleta del diente).
Criterio de exclusión:
- Paciente que se somete a una extracción de molar contralateral en el mismo procedimiento o un molar óseo impactado;
- Pacientes tratados con analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) dentro de los 3 días anteriores al día de la aleatorización (o dentro de 5 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo);
- Paciente que recibió otro analgésico que los agentes anestésicos locales preoperatorios o intraoperatorios de acción corta dentro de las 12 horas antes del comienzo de la cirugía o perioperatoriamente hasta la aleatorización;
- Pacientes con cualquier hipersensibilidad conocida al paracetamol, ibuprofeno o ingredientes contenidos en los IMP y el producto medicinal que no está en investigación (NIMP);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol UNIFLASH 125mg
1 sobre Paracetamol UNIFLASH 125mg + 2 cápsula placebo
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Solución oromucosa 1,25 mL para uso bucal
Tratamiento ficticio
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Comparador de placebos: Placebo
1 sobre de placebo + 2 cápsulas de placebo
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Tratamiento ficticio
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Comparador activo: Paracetamol 500mg
1 sobre de placebo + 1 cápsula de placebo + 1 cápsula Panadol 500 mg
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Tratamiento ficticio
Tableta enmascarada en cápsula
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Comparador activo: Paracetamol 1000mg
1 sobre de placebo + 2 cápsulas Panadol 500mg
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Tratamiento ficticio
Tableta enmascarada en cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de eficacia clasificados: 1. Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID0-60min)
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
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La diferencia de intensidad del dolor se calculará utilizando las puntuaciones de la intensidad del dolor evaluadas por el paciente en puntos de tiempo definidos (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) después de la toma de IMP y/o justo antes de la primera toma de rescate medicación utilizando una escala analógica visual de 100 mm (0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable) en comparación con la línea de base
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A los 60 minutos
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Inicio del alivio del dolor (frente a 500 mg del paracetamol oral de referencia (Panadol®)
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
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Definido como el período para que el paciente alcance un alivio significativo del dolor durante los primeros 60 minutos posteriores a la toma de IMP. Después de completar la escala de calificación verbal (VRS) de 5 puntos en T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min en los puntos temporales de evaluación de la admisión posterior al IMP, el paciente deberá responder esta pregunta "¿Considera que este nivel del alivio del dolor como significativo: ¿sí o no?" |
A los 60 minutos
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Proporción de pacientes respondedores a los 60 minutos (frente a 500 mg del paracetamol oral de referencia (Panadol®)).
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
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Un paciente respondedor se define como un sujeto que logra una reducción del 50 % de la intensidad del dolor en comparación con la línea de base.
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A los 60 minutos
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) versus 1000 mg del paracetamol oral de referencia (Panadol®)
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
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A los 60 minutos
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Comienzo del alivio del dolor (frente a 1000 mg del paracetamol oral de referencia (Panadol®)).
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
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Definido como el período para que el paciente alcance un alivio significativo del dolor durante los primeros 60 minutos posteriores a la toma de IMP. Después de completar una escala de calificación verbal de 5 puntos en T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min en los puntos temporales de evaluación de la ingesta posterior al IMP, el paciente deberá responder esta pregunta "¿Considera que este nivel de dolor el alivio como significativo: ¿sí o no? |
A los 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor a los 5 minutos (SPID0-5min), 10 minutos (SPID0-10min), 30 minutos (SPID0-30min), 45 minutos (SPID0-45min), 1 hora (SPID0-1h), 2 horas (SPID0 -2h), 4 horas (SPID0-4h) y 6 horas (SPID0-6h).
Periodo de tiempo: A los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas.
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La diferencia de intensidad del dolor se calculará utilizando la puntuación de la intensidad del dolor evaluada por el paciente en puntos de tiempo definidos (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 y T360 min) después de la ingesta de IMP o justo antes de la primera toma de medicación de rescate utilizando una escala analógica visual de 100 mm en comparación con la línea de base.
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A los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas.
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Proporción de respondedores a los 60 minutos (frente a 1000 mg del paracetamol oral de referencia (Panadol®)).
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
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Un paciente respondedor se define como un sujeto que logra una reducción del 50 % de la intensidad del dolor en comparación con la línea de base.
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A los 60 minutos
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Proporción de respondedores a los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 2 horas, 4 horas y luego 6 horas.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 2 horas, 4 horas y luego 6 horas.
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Un paciente respondedor se define como un sujeto que logra una reducción del 50 % de la intensidad del dolor en comparación con el valor inicial en cada momento del estudio.
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A los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 2 horas, 4 horas y luego 6 horas.
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Alivio total del dolor a 1 hora (TOTPAR0-1h), 2 horas (TOTPAR0-2h), 4 horas (TOTPAR0-4h) y 6 horas (TOTPAR0-6h)
Periodo de tiempo: A 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas.
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El paciente evaluará el alivio del dolor (PAR) en puntos de tiempo definidos (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 y T360 min) después de la ingesta de IMP y/o antes de la primera ingesta de medicación de rescate utilizando una escala de calificación verbal de 5 puntos.
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A 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas.
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Periodo de tiempo antes de tomar la toma de tratamiento analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Proporción de pacientes que toman un tratamiento analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: A las 6 horas
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A las 6 horas
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) versus 500 mg del paracetamol oral de referencia (Panadol®)
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
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A los 60 minutos
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) versus 500 mg y 1000 mg del paracetamol oral de referencia (Panadol®)
Periodo de tiempo: A los 360 minutos
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A los 360 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia y severidad de Eventos Adversos (AE) serios y no serios.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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La aceptabilidad de la formulación del volumen de prueba
Periodo de tiempo: A las 6 horas
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Los pacientes responderán una pregunta sobre la satisfacción con la nueva solución oromucosa en términos de volumen de solución.
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A las 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-CLI-2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
En esta etapa, el plan de intercambio de IPD debe ser discutido y finalizado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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