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Paracetamolo UNIFLASH per uso buccale Sperimentazione di fase III nel dolore acuto dovuto all'estrazione di un dente

10 novembre 2022 aggiornato da: Unither Pharmaceuticals, France

Confronto tra l'effetto analgesico di una nuova formulazione di paracetamolo (Paracetamol UNIFLASH) per uso buccale e due diverse dosi di una forma orale di paracetamolo controllata rispetto al placebo in pazienti che soffrono di dolore moderato dovuto all'estrazione di un dente.

Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica di una singola dose di una nuova formulazione di paracetamolo (paracetamolo UNIFLASH) per uso orale rispetto a due diverse dosi di una forma orale di paracetamolo controllata rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHRU de Clermont Ferrand
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • CHU Montpellier
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Universita degli Studi di Milano
      • Udine, Italia
        • Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • University Central Stomatology GDANSK
      • Lodz, Polonia, 92213
        • Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
      • Lodz, Polonia
        • Dental practice
      • Lublin, Polonia
        • Oral surgery Medical University of Lublin
      • Warszawa, Polonia
        • AW Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50425
        • NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Odontológico Universitat Barcelona
      • Granada, Spagna
        • Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
      • Madrid, Spagna
        • Instituto Profesor Sada
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in attesa di sottoporsi alla rimozione di un terzo molare mandibolare incluso o non incluso nei tessuti molli (associato o meno a un molare mascellare erotto ipsilaterale) in anestesia locale a breve durata d'azione prima dell'intervento;
  • Pazienti di peso > 50 kg;

Ulteriori criteri di inclusione

  • Pazienti che avvertono un dolore moderato entro 4 ore dall'estrazione dentale, definito da un punteggio della scala analogica visiva (VAS) di intensità del dolore al basale ≥ 40 mm e ≤ 60 mm;
  • Estrazione del terzo molare mandibolare completata senza alcuna complicazione immediata, che secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio e/o le valutazioni (ad esempio, sospetta complicazione neurosensoriale, rimozione incompleta del dente).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che subisce un'estrazione di molare controlaterale nella stessa procedura o un molare osseo incluso;
  • Pazienti trattati con analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 3 giorni precedenti il ​​giorno della randomizzazione (o entro 5 volte l'emivita di eliminazione, qualunque sia la più lunga);
  • - Pazienti che hanno ricevuto altri analgesici rispetto agli agenti anestetici locali preoperatori o intraoperatori a breve durata d'azione entro 12 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico o perioperatorio fino alla randomizzazione;
  • Pazienti con ipersensibilità nota al paracetamolo, all'ibuprofene o agli ingredienti contenuti negli IMP e nei prodotti medicinali non sperimentali (NIMP);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo UNIFLASH 125mg
1 bustina Paracetamolo UNIFLASH 125mg + 2 capsule placebo
Droga: Paracetamolo Uniflash 125mg
Soluzione per mucosa orale 1,25 mL per uso buccale
Droga: Placebo
Trattamento fittizio
Comparatore placebo: Placebo
1 bustina di placebo + 2 capsule di placebo
Droga: Placebo
Trattamento fittizio
Comparatore attivo: Paracetamolo 500 mg
1 bustina Placebo + 1 capsula placebo + 1 capsula Panadol 500mg
Droga: Placebo
Trattamento fittizio
Droga: Panadol 500 mg compresse orali X1
Tablet mascherato in capsula
Comparatore attivo: Paracetamolo 1000 mg
1 bustina Placebo + 2 capsule Panadol 500mg
Droga: Placebo
Trattamento fittizio
Droga: Panadol 500 mg compresse orali X2
Tablet mascherato in capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia classificati: 1. Somma della differenza di intensità del dolore (SPID0-60min)
Lasso di tempo: A 60 minuti
La differenza di intensità del dolore sarà calcolata utilizzando i punteggi dell'intensità del dolore valutati dal paziente in punti temporali definiti (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) dopo l'assunzione di IMP e/o subito prima della prima assunzione di salvataggio farmaco utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile) rispetto al basale
A 60 minuti
Inizio del sollievo dal dolore (rispetto a 500 mg del paracetamolo orale di riferimento (Panadol®)
Lasso di tempo: A 60 minuti

Definito come il periodo in cui il paziente raggiunge un significativo sollievo dal dolore durante i primi 60 minuti di assunzione post-IMP.

Dopo il completamento della scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS) a T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min punti temporali di valutazione dell'assunzione post-IMP, il paziente dovrà rispondere a questa domanda "Consideri questo livello di sollievo dal dolore come significativo - Sì o No?"
A 60 minuti
Proporzione di pazienti responder a 60 minuti (rispetto a 500 mg del paracetamolo orale di riferimento (Panadol®)).
Lasso di tempo: A 60 minuti
Un paziente responder è definito come un soggetto che ottiene una riduzione del 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale.
A 60 minuti
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) rispetto a 1000 mg del paracetamolo orale di riferimento (Panadol®)
Lasso di tempo: A 60 minuti
A 60 minuti
Inizio del sollievo dal dolore (rispetto a 1000 mg del paracetamolo orale di riferimento (Panadol®)).
Lasso di tempo: A 60 minuti

Definito come il periodo in cui il paziente raggiunge un significativo sollievo dal dolore durante i primi 60 minuti di assunzione post-IMP.

Dopo il completamento di una scala di valutazione verbale a 5 punti a T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min punti temporali di valutazione dell'assunzione post-IMP, il paziente dovrà rispondere a questa domanda "Consideri questo livello di dolore sollievo come significativo - Sì o No?"
A 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore a 5 minuti (SPID0-5min), 10 minuti (SPID0-10min), 30 minuti (SPID0-30min), 45 minuti (SPID0-45min), 1 ora (SPID0-1h), 2 ore (SPID0 -2h), 4 ore (SPID0-4h) e 6 ore (SPID0-6h).
Lasso di tempo: A 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore.
La differenza di intensità del dolore sarà calcolata utilizzando il punteggio dell'intensità del dolore valutato dal paziente in punti temporali definiti (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 e T360 min) dopo l'assunzione di IMP o subito prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm rispetto al basale.
A 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore.
Proporzione di responder a 60 minuti (rispetto a 1000 mg del paracetamolo orale di riferimento (Panadol®)).
Lasso di tempo: A 60 minuti
Un paziente responder è definito come un soggetto che ottiene una riduzione del 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale.
A 60 minuti
Proporzione di rispondenti a 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 2 ore, 4 ore e poi 6 ore.
Lasso di tempo: A 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 2 ore, 4 ore e poi 6 ore.
Un paziente responder è definito come un soggetto che raggiunge una riduzione del 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale in ogni punto temporale dello studio.
A 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 2 ore, 4 ore e poi 6 ore.
Sollievo totale dal dolore a 1 ora (TOTPAR0-1h), 2 ore (TOTPAR0-2h), 4 ore (TOTPAR0-4h) e 6 ore (TOTPAR0-6h)
Lasso di tempo: A 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore.
Il sollievo dal dolore (PAR) sarà valutato dal paziente in punti temporali definiti (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 e T360 min) dopo l'assunzione di IMP e/o a destra prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti.
A 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore.
Periodo di tempo prima dell'assunzione del trattamento analgesico di salvataggio.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che assumono un trattamento analgesico di soccorso.
Lasso di tempo: A 6 ore
A 6 ore
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) rispetto a 500 mg del paracetamolo orale di riferimento (Panadol®)
Lasso di tempo: A 60 minuti
A 60 minuti
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) rispetto a 500 mg e 1000 mg del paracetamolo orale di riferimento (Panadol®)
Lasso di tempo: A 360 minuti
A 360 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza e gravità di eventi avversi (EA) gravi e non gravi.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
L'accettabilità della formulazione del volume di prova
Lasso di tempo: A 6 ore
I pazienti risponderanno a una domanda sulla soddisfazione per la nuova soluzione per mucosa orale in termini di volume della soluzione
A 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Collaboratori

AIXIAL Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-CLI-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In questa fase, il piano di condivisione IPD deve essere discusso e finalizzato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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