心臓手術後のチアミン投与試験 (TAACS)
2022年11月16日 更新者：Sarah Saxena
チアミン (ビタミン B1) は細胞機能に不可欠であり、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ酵素の補因子としてクレブス回路を開始し、グルコースの好気性代謝を開始します。
チアミン補給は、乳酸濃度が高い患者の体外循環を伴う心臓手術後の最初の24時間で乳酸のクリアランスを改善すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
チアミン (ビタミン B1) は細胞機能に不可欠であり、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ酵素の補因子としてクレブス回路を開始し、グルコースの好気性代謝を開始します。
チアミン欠乏症は、アルコール依存症や肥満手術によって引き起こされる可能性があり、ウェルニッケ脳症やベリベリ症候群などの重篤な合併症と関連しています.
チアミン欠乏症はまた、ピルビン酸から乳酸への変換による乳酸レベルの上昇の原因となる可能性があります. 乳酸値の上昇は、予後不良と関連しています。 逆に、減少は、CPR 中および心停止後の予後の改善と関連しています。
最近の研究では、チアミン欠乏症は ICU 患者では過小診断されていることが示されています。
これに加えて、体外循環はこの欠乏を悪化させる可能性があります. これは、最適な血圧、心拍出量、利尿、末梢灌流にもかかわらず、特定のオンポンプ心臓手術患者が術後に乳酸レベルを増加させた理由を説明することができます。 ICU 入室時間と ICU 入室後 28 日での死亡率の改善。
したがって、この研究の仮説は、チアミンの補給が、乳酸濃度の高い患者の体外循環を伴う心臓手術後の最初の24時間で乳酸のクリアランスを改善するというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2020 年 11 月から 2021 年 12 月の間に CHU de Charleroi で体外循環を伴う選択的心臓手術が予定されている成人患者。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に参加する各患者/家族から得られます。
除外基準:
- すでにビタミンを補給されている患者
- チアミンにアレルギーのある患者
- -術前48時間以内にリネゾリド、抗レトロウイルス薬および/またはメトホルミン治療を受けた患者
- ミトコンドリア障害患者
- Child Pugh C 肝硬変の患者
- -術後に強直間代運動を伴うてんかんの病歴を持つ患者。
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チアミン
この腕の患者は、0.9% NaCl 100 ml 溶液中のチアミン塩酸塩 500 mg の溶液を受け取ります。
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100 ml の NaCl 0.9% 溶液中の 500 mg チアミン塩酸塩の溶液は、ICU 入院後最初の 6 時間で乳酸レベルが 2 mmol / L 以上の患者に心臓手術後に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の患者には、100 ml の NaCl 0.9% 溶液のみが投与されます。
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プラセボ群には100mlのNaCl 0.9%を投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸
時間枠：24時間
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乳酸レベルは、チアミン対プラセボの効果を評価するために、ICU入院の24時間後に具体的に測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液バランス
時間枠：48時間
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ICU滞在中のボリューム拡張の使用に対するチアミン/プラセボの影響も評価されます
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48時間
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強心薬
時間枠：48時間
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ICU滞在中の強心薬の使用に対するチアミン：プラセボの影響も評価されます
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48時間
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機械換気
時間枠：48時間
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抜管時間に対するチアミン/プラセボの影響も評価されます。
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48時間
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ICU滞在期間
時間枠：5日間
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ICU退院に対するチアミン/プラセボの影響も評価されます。
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5日間
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入院期間
時間枠：30日
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退院に対するチアミン/プラセボの影響も評価されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：MIchael Piagnerelli, MD; PHD、CHU de Charleroi, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
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- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
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- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。