심장 수술 시험 후 티아민 투여 (TAACS)
2022년 11월 16일 업데이트: Sarah Saxena
티아민(비타민 B1)은 세포 기능에 필수적이며 Krebs 주기를 시작하여 포도당의 호기성 대사를 시작하는 효소 Pyruvate Dehydrogenase의 보조 인자입니다.
우리는 티아민 보충이 젖산 농도가 높은 환자의 체외 순환 심장 수술 후 처음 24시간 동안 젖산 청소율을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
티아민(비타민 B1)은 세포 기능에 필수적이며 Krebs 주기를 시작하여 포도당의 호기성 대사를 시작하는 효소 Pyruvate Dehydrogenase의 보조 인자입니다.
티아민 결핍은 알코올 중독이나 비만 수술로 인해 발생할 수 있으며 베르니케 뇌병증 또는 베리베리 증후군과 같은 심각한 합병증과 관련이 있습니다.
티아민 결핍은 또한 피루브산이 젖산으로 변환되어 젖산 수치가 증가하는 원인이 될 수 있습니다. 젖산 수치의 증가는 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 반대로 감소는 심폐소생술 중 및 심정지 후에도 예후 개선과 관련이 있습니다.
최근 연구에 따르면 ICU 환자에서 티아민 결핍이 진단되지 않은 것으로 나타났습니다.
게다가 체외 순환이 이 결핍을 악화시킬 수 있습니다. 이것은 특정 온펌프 심장 수술 환자가 최적의 혈압, 심박출량, 이뇨, 말초 관류에도 불구하고 수술 후 젖산 수치가 증가하는 이유를 설명할 수 있습니다. Donnino 등은 패혈증 상황에서 티아민 투여가 처음 24 ICU 입원 후 28일째에 사망률이 개선되었습니다.
따라서 본 연구의 가설은 티아민 보충이 젖산농도가 높은 환자에서 체외순환 심장수술 후 첫 24시간 동안 젖산 청소율을 향상시킨다는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2020년 11월부터 2021년 12월 사이에 CHU de Charleroi에서 체외 순환을 통한 선택적 심장 수술이 예정된 성인 환자. 연구에 참여하는 각 환자/가족 구성원으로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 이미 비타민이 보충된 환자
- 티아민에 알레르기가 있는 환자
- 수술 전 48시간 이내에 리네졸리드, 항레트로바이러스제 및/또는 메트포르민 치료를 사전에 받은 환자
- 미토콘드리아 장애 환자
- Child Pugh C 간경변 환자
- 수술 후 긴장 간대 운동이 있는 간질 병력이 있는 환자.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티아민
이 팔의 환자는 100ml의 NaCl 0.9% 용액에 500mg의 티아민 염산염 용액을 받게 됩니다.
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100ml의 NaCl 0.9% 용액에 500mg의 티아민 염산염 용액을 ICU 입원 후 처음 6시간 동안 젖산 수치가 2mmol/L 이상인 환자에게 심장 수술 후 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔의 환자에게는 0.9% NaCl 용액 100ml만 제공됩니다.
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100ml의 NaCl 0.9%를 위약군에 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖산염
기간: 24 시간
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티아민 대 위약의 효과를 평가하기 위해 ICU 입원 후 24시간에 젖산 수치를 구체적으로 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유체 균형
기간: 48 시간
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ICU 체류 중 부피 확장 사용에 대한 티아민/위약의 영향도 평가됩니다.
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48 시간
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이노트로프
기간: 48 시간
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티아민의 영향: 중환자실 체류 중 수축 촉진제의 사용에 대한 위약도 평가됩니다.
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48 시간
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기계적 환기
기간: 48 시간
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발관 시간에 대한 티아민/위약의 영향도 평가됩니다.
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48 시간
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ICU 체류 기간
기간: 5 일
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ICU 배출에 대한 티아민/위약의 영향도 평가됩니다.
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5 일
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입원 기간
기간: 30 일
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병원 퇴원에 대한 티아민/위약의 영향도 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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