心脏手术试验后的硫胺素给药 (TAACS)
2022年11月16日 更新者:Sarah Saxena
硫胺素(维生素 B1)对于细胞功能至关重要,并且作为丙酮酸脱氢酶的辅助因子启动三羧酸循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。
我们假设补充硫胺素可改善高乳酸浓度患者体外循环心脏手术后最初 24 小时内的乳酸清除率。
研究概览
详细说明
硫胺素(维生素 B1)对于细胞功能至关重要,并且作为丙酮酸脱氢酶的辅助因子启动三羧酸循环,从而启动葡萄糖的有氧代谢。
硫胺素缺乏症可能由酒精中毒或减肥手术引起,并与严重的并发症有关,例如韦尼克脑病或 Beri-Beri 综合征。
由于丙酮酸转化为乳酸,硫胺素缺乏也可能是乳酸水平升高的原因。 乳酸水平的升高与较差的预后相关。 相反,在 CPR 期间和心脏骤停后,减少与预后改善相关。
最近,研究表明 ICU 患者硫胺素缺乏症的诊断不足。
最重要的是,体外循环会加剧这种缺陷。 这可以解释为什么某些体外循环心脏手术患者术后乳酸水平升高,尽管血压、心输出量、利尿、外周血灌注处于最佳状态 Donnino 等人表明,在脓毒症情况下,给予硫胺素可改善前 24 天的乳酸清除率入住 ICU 的小时数和入住 ICU 后 28 天的死亡率有所提高。
因此,本研究的假设是补充硫胺素可改善高乳酸浓度患者体外循环心脏手术后最初 24 小时内的乳酸清除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、比利时
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划于 2020 年 11 月至 2021 年 12 月在 CHU de Charleroi 进行体外循环择期心脏手术的成年患者。 将从参与研究的每位患者/家庭成员处获得书面知情同意书。
排除标准:
- 已经补充维生素的患者
- 对硫胺素过敏的患者
- 术前 48 小时内接受过利奈唑胺、抗逆转录病毒药物和/或二甲双胍治疗的患者
- 线粒体疾病患者
- Child Pugh C 肝硬化患者
- 有癫痫病史且术后出现强直-阵挛运动的患者。
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硫胺素
这支队伍中的患者将接受 500 毫克盐酸硫胺素在 100 毫升 0.9% 氯化钠溶液中的溶液。
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在进入 ICU 后的前 6 小时内,对于乳酸水平≥2 mmol / L 的患者,将在心脏手术后给予 500 mg 盐酸硫胺素在 100 ml NaCl 0.9% 溶液中的溶液。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
该组中的患者将单独接受 100 ml NaCl 0.9% 的溶液。
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安慰剂组将服用 100 毫升 0.9% 的 NaCl。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸盐
大体时间:24小时
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将在入住 ICU 后 24 小时专门测量乳酸水平,以评估硫胺素与安慰剂的效果。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液体平衡
大体时间:48小时
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还将评估硫胺素/安慰剂对 ICU 住院期间扩容使用的影响
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48小时
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强心剂
大体时间:48小时
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硫胺素的影响:安慰剂对 ICU 住院期间正性肌力药的使用也将进行评估
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48小时
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机械通气
大体时间:48小时
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还将评估硫胺素/安慰剂对拔管时间的影响。
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48小时
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ICU住院时间
大体时间:5天
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还将评估硫胺素/安慰剂对 ICU 出院的影响。
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5天
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住院时间
大体时间:30天
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还将评估硫胺素/安慰剂对出院的影响。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:MIchael Piagnerelli, MD; PHD、CHU de Charleroi, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
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- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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