A administração de tiamina após o julgamento da cirurgia cardíaca (TAACS)
16 de novembro de 2022 atualizado por: Sarah Saxena
A tiamina (vitamina B1) é essencial para o funcionamento celular e como cofator da enzima piruvato desidrogenase para iniciar o ciclo de Krebs e, portanto, o metabolismo aeróbico da glicose.
Nossa hipótese é que a suplementação de tiamina melhora a depuração de lactato nas primeiras 24 horas após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea em pacientes com alta concentração de lactato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tiamina (vitamina B1) é essencial para o funcionamento celular e como cofator da enzima piruvato desidrogenase para iniciar o ciclo de Krebs e, portanto, o metabolismo aeróbico da glicose.
A deficiência de tiamina pode ser causada por alcoolismo ou cirurgia bariátrica e está associada a complicações graves, como encefalopatia de Wernicke ou síndrome de Beri-Beri.
A deficiência de tiamina também pode ser a causa de um aumento nos níveis de lactato devido à transformação de piruvato em lactato. Um aumento nos níveis de lactato está associado a um pior prognóstico. Uma diminuição está, pelo contrário, associada a um melhor prognóstico, durante a RCP e também após a paragem cardíaca.
Recentemente, estudos mostraram que a deficiência de tiamina é subdiagnosticada em pacientes de UTI.
Além disso, a circulação extracorpórea pode agravar essa deficiência. Isso poderia explicar por que certos pacientes de cirurgia cardíaca com CEC aumentaram os níveis de lactato no pós-operatório, apesar da pressão arterial, débito cardíaco, diurese e perfusão periférica ideais. horas de internação na UTI e melhores taxas de mortalidade 28 dias após a internação na UTI.
Portanto, a hipótese deste estudo é que a suplementação de tiamina melhora a depuração do lactato nas primeiras 24 horas após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea em pacientes com alta concentração de lactato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea no CHU de Charleroi entre novembro de 2020 e dezembro de 2021. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente/membro da família que participa do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes já suplementados com vitaminas
- Pacientes com alergia à tiamina
- Pacientes previamente tratados com linezolida, antirretrovirais e/ou tratamento com metformina nas 48 horas anteriores à cirurgia
- Pacientes com distúrbios mitocondriais
- Pacientes com cirrose Child Pugh C
- Pacientes com história de epilepsia com movimentos tônico-clônicos no pós-operatório.
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tiamina
Os pacientes neste braço receberão uma solução de 500 mg de Cloridrato de Tiamina em uma solução de 100 ml de NaCl 0,9%.
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Uma solução de 500 mg de Cloridrato de Tiamina em solução de 100 ml de NaCl 0,9% será administrada no pós-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com níveis de lactato ≥ 2 mmol/L nas primeiras 6 horas pós-admissão na UTI.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão uma solução de 100 ml de NaCl 0,9% sozinho.
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Serão administrados 100 ml de NaCl 0,9% no grupo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato
Prazo: 24 horas
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O nível de lactato será medido especificamente 24h após a admissão na UTI para avaliar o efeito da tiamina versus placebo.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de fluídos
Prazo: 48 horas
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Também será avaliada a influência da tiamina/placebo no uso da expansão volêmica durante a internação na UTI
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48 horas
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Inotrópicos
Prazo: 48 horas
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Também será avaliada a influência da tiamina: placebo no uso de inotrópicos durante a internação na UTI
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48 horas
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Ventilação mecânica
Prazo: 48 horas
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A influência da tiamina/placebo no tempo de extubação também será avaliada.
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48 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 5 dias
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A influência da tiamina/placebo na alta da UTI também será avaliada.
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5 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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A influência da tiamina/placebo na alta hospitalar também será avaliada.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
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- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAACS trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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