Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiaminadministrationen efter forsøg med hjertekirurgi (TAACS)

16. november 2022 opdateret af: Sarah Saxena

Thiamin (Vitamin B1) er essentiel for cellefunktion og som en co-faktor af enzymet Pyruvat Dehydrogenase til at initiere Krebs-cyklussen og dermed den aerobe metabolisme af glukose.

Vi antager, at thiamintilskud forbedrer clearance af laktat i de første 24 timer efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation hos patienter med høj laktatkoncentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Thiamin (Vitamin B1) er essentiel for cellefunktion og som en co-faktor af enzymet Pyruvat Dehydrogenase til at initiere Krebs-cyklussen og dermed den aerobe metabolisme af glukose.

Thiaminmangel, kan være forårsaget af alkoholisme eller fedmekirurgi og er forbundet med alvorlige komplikationer såsom Wernickes encefalopati eller Beri-Beri syndrom.

Thiaminmangel kan også være årsag til en stigning i laktatniveauer på grund af omdannelsen af ​​pyruvat til laktat. En stigning i laktatniveauer er forbundet med en dårligere prognose. Et fald er tværtimod forbundet med en forbedret prognostisk, under CPR og også efter hjertestop.

For nylig har undersøgelser vist, at thiaminmangel er underdiagnosticeret hos ICU-patienter.

Oven i dette kan ekstrakorporal cirkulation forværre denne mangel. Dette kunne forklare, hvorfor visse on-pump hjertekirurgipatienter har øget laktatniveauer postoperativt, på trods af optimalt blodtryk, hjertevolumen, diurese, perifer perfusion, Donnino et al. har vist, at thiamin-administration i en sepsis-sammenhæng forbedrede laktatclearance i løbet af de første 24 timers ICU-indlæggelse og forbedrede dødelighedsrater 28 dage efter ICU-indlæggelse.

Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at thiamintilskud forbedrer clearance af laktat i de første 24 timer efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation hos patienter med høj laktatkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation i CHU de Charleroi mellem november 2020 og december 2021. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient/familiemedlem, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter allerede suppleret med vitaminer
  • Patienter med allergi over for thiamin
  • Patienter, der tidligere er behandlet med linezolid, antiretrovirale midler og/eller metforminbehandling inden for 48 timer præoperativt
  • Patienter med mitokondrielle lidelser
  • Patienter med Child Pugh C cirrhose
  • Patienter med epilepsi i anamnesen med tonisk-kloniske bevægelser postoperativt.
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiamin
Patienter i denne arm vil modtage en opløsning af 500 mg thiaminhydroclorid i en opløsning af 100 ml NaCl 0,9%.
En opløsning af 500 mg thiaminhydroclorid i en opløsning af 100 ml NaCl 0,9% vil blive administreret efter hjertekirurgi hos patienter med laktatniveauer ≥ 2 mmol/L i de første 6 timer efter indlæggelse på intensivafdeling.
Andre navne:
  • Thiamin
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil modtage en opløsning af 100 ml NaCl 0,9% alene.
100 ml NaCl 0,9% vil blive indgivet i placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Laktatniveauet vil specifikt blive målt 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling for at evaluere effekten af ​​thiamin versus placebo.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: 48 timer
Thiamins/placebos indflydelse på brugen af ​​volumenudvidelse under intensivophold vil også blive evalueret
48 timer
Inotroper
Tidsramme: 48 timer
Indflydelsen af ​​thiamin: placebo på brugen af ​​inotroper under intensivophold vil også blive evalueret
48 timer
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 48 timer
Thiamins/placebos indflydelse på ekstubationstiden vil også blive evalueret.
48 timer
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 5 dage
Indflydelsen af ​​thiamin/placebo på ICU-udskrivning vil også blive evalueret.
5 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Thiamins/placebos indflydelse på hospitalsudskrivning vil også blive vurderet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodstigning i laktat

Kliniske forsøg med Thiamin 500 MG

3
Abonner