- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04641104
Thiaminadministrationen efter forsøg med hjertekirurgi (TAACS)
Thiamin (Vitamin B1) er essentiel for cellefunktion og som en co-faktor af enzymet Pyruvat Dehydrogenase til at initiere Krebs-cyklussen og dermed den aerobe metabolisme af glukose.
Vi antager, at thiamintilskud forbedrer clearance af laktat i de første 24 timer efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation hos patienter med høj laktatkoncentration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thiamin (Vitamin B1) er essentiel for cellefunktion og som en co-faktor af enzymet Pyruvat Dehydrogenase til at initiere Krebs-cyklussen og dermed den aerobe metabolisme af glukose.
Thiaminmangel, kan være forårsaget af alkoholisme eller fedmekirurgi og er forbundet med alvorlige komplikationer såsom Wernickes encefalopati eller Beri-Beri syndrom.
Thiaminmangel kan også være årsag til en stigning i laktatniveauer på grund af omdannelsen af pyruvat til laktat. En stigning i laktatniveauer er forbundet med en dårligere prognose. Et fald er tværtimod forbundet med en forbedret prognostisk, under CPR og også efter hjertestop.
For nylig har undersøgelser vist, at thiaminmangel er underdiagnosticeret hos ICU-patienter.
Oven i dette kan ekstrakorporal cirkulation forværre denne mangel. Dette kunne forklare, hvorfor visse on-pump hjertekirurgipatienter har øget laktatniveauer postoperativt, på trods af optimalt blodtryk, hjertevolumen, diurese, perifer perfusion, Donnino et al. har vist, at thiamin-administration i en sepsis-sammenhæng forbedrede laktatclearance i løbet af de første 24 timers ICU-indlæggelse og forbedrede dødelighedsrater 28 dage efter ICU-indlæggelse.
Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at thiamintilskud forbedrer clearance af laktat i de første 24 timer efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation hos patienter med høj laktatkoncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation i CHU de Charleroi mellem november 2020 og december 2021. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient/familiemedlem, der deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allerede suppleret med vitaminer
- Patienter med allergi over for thiamin
- Patienter, der tidligere er behandlet med linezolid, antiretrovirale midler og/eller metforminbehandling inden for 48 timer præoperativt
- Patienter med mitokondrielle lidelser
- Patienter med Child Pugh C cirrhose
- Patienter med epilepsi i anamnesen med tonisk-kloniske bevægelser postoperativt.
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Thiamin
Patienter i denne arm vil modtage en opløsning af 500 mg thiaminhydroclorid i en opløsning af 100 ml NaCl 0,9%.
|
En opløsning af 500 mg thiaminhydroclorid i en opløsning af 100 ml NaCl 0,9% vil blive administreret efter hjertekirurgi hos patienter med laktatniveauer ≥ 2 mmol/L i de første 6 timer efter indlæggelse på intensivafdeling.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil modtage en opløsning af 100 ml NaCl 0,9% alene.
|
100 ml NaCl 0,9% vil blive indgivet i placebogruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laktat
Tidsramme: 24 timer
|
Laktatniveauet vil specifikt blive målt 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling for at evaluere effekten af thiamin versus placebo.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskebalance
Tidsramme: 48 timer
|
Thiamins/placebos indflydelse på brugen af volumenudvidelse under intensivophold vil også blive evalueret
|
48 timer
|
Inotroper
Tidsramme: 48 timer
|
Indflydelsen af thiamin: placebo på brugen af inotroper under intensivophold vil også blive evalueret
|
48 timer
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 48 timer
|
Thiamins/placebos indflydelse på ekstubationstiden vil også blive evalueret.
|
48 timer
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 5 dage
|
Indflydelsen af thiamin/placebo på ICU-udskrivning vil også blive evalueret.
|
5 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Thiamins/placebos indflydelse på hospitalsudskrivning vil også blive vurderet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frank RA, Leeper FJ, Luisi BF. Structure, mechanism and catalytic duality of thiamine-dependent enzymes. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):892-905. doi: 10.1007/s00018-007-6423-5.
- Collie JTB, Greaves RF, Jones OAH, Lam Q, Eastwood GM, Bellomo R. Vitamin B1 in critically ill patients: needs and challenges. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(11):1652-1668. doi: 10.1515/cclm-2017-0054.
- Flannery AH, Adkins DA, Cook AM. Unpeeling the Evidence for the Banana Bag: Evidence-Based Recommendations for the Management of Alcohol-Associated Vitamin and Electrolyte Deficiencies in the ICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1545-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001659.
- Nichol AD, Egi M, Pettila V, Bellomo R, French C, Hart G, Davies A, Stachowski E, Reade MC, Bailey M, Cooper DJ. Relative hyperlactatemia and hospital mortality in critically ill patients: a retrospective multi-centre study. Crit Care. 2010;14(1):R25. doi: 10.1186/cc8888. Epub 2010 Feb 24.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Sterling SA, Puskarich MA, Shapiro NI, Trzeciak S, Kline JA, Summers RL, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMSHOCKNET). Characteristics and outcomes of patients with vasoplegic versus tissue dysoxic septic shock. Shock. 2013 Jul;40(1):11-4. doi: 10.1097/SHK.0b013e318298836d.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAACS trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodstigning i laktat
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetSygdommens sværhedsgrad | Behcets sygdom | Albumin | Lactat dehydrogenaseKalkun
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Thiamin 500 MG
-
Michael DonninoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPhamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-1229_01 2,5/500 mg hos raske personer i fastende tilstandSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForenede Stater