L'essai sur l'administration de thiamine après une chirurgie cardiaque (TAACS)
16 novembre 2022 mis à jour par: Sarah Saxena
La thiamine (vitamine B1) est essentielle au fonctionnement cellulaire et en tant que cofacteur de l'enzyme pyruvate déshydrogénase pour initier le cycle de Krebs et donc le métabolisme aérobie du glucose.
Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en thiamine améliore la clairance du lactate dans les 24 premières heures après une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle chez les patients présentant une concentration élevée en lactate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thiamine (vitamine B1) est essentielle au fonctionnement cellulaire et en tant que cofacteur de l'enzyme pyruvate déshydrogénase pour initier le cycle de Krebs et donc le métabolisme aérobie du glucose.
La carence en thiamine peut être causée par l'alcoolisme ou la chirurgie bariatrique et est associée à des complications graves telles que l'encéphalopathie de Wernicke ou le syndrome de Beri-Béri.
Une carence en thiamine peut également être à l'origine d'une augmentation du taux de lactate due à la transformation du pyruvate en lactate. Une augmentation des taux de lactate est associée à un pronostic plus sombre. Une diminution est au contraire associée à un meilleur pronostic, lors de la RCP mais aussi après un arrêt cardiaque.
Récemment, des études ont montré que la carence en thiamine est sous-diagnostiquée chez les patients en soins intensifs.
De plus, la circulation extra-corporelle peut aggraver cette déficience. Cela pourrait expliquer pourquoi certains patients en chirurgie cardiaque sous pompe ont augmenté leurs taux de lactate après l'opération, malgré une pression artérielle, un débit cardiaque, une diurèse et une perfusion périphérique optimaux. heures d'admission en USI et amélioration des taux de mortalité 28 jours après l'admission en USI.
Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que la supplémentation en thiamine améliore la clairance du lactate dans les 24 premières heures après une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle chez les patients présentant une concentration élevée en lactate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgique
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque programmée avec circulation extra-corporelle au CHU de Charleroi entre novembre 2020 et décembre 2021. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient/membre de la famille participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà supplémentés en vitamines
- Patients allergiques à la thiamine
- Patients préalablement traités par linézolide, antirétroviraux et/ou metformine dans les 48 heures préopératoires
- Patients atteints de troubles mitochondriaux
- Patients atteints de cirrhose de Child Pugh C
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie avec des mouvements tonico-cloniques postopératoires.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thiamine
Les patients de ce bras recevront une solution de 500 mg de chlorhydrate de thiamine dans une solution de 100 ml de NaCl 0,9 %.
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Une solution de 500 mg de chlorhydrate de thiamine dans une solution de 100 ml de NaCl 0,9% sera administrée après une chirurgie cardiaque chez les patients présentant des taux de lactate ≥ 2 mmol / L dans les 6 premières heures suivant l'admission en USI.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce bras recevront une solution de 100 ml de NaCl 0,9% seul.
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100 ml de NaCl 0,9% seront administrés dans le groupe placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lactate
Délai: 24 heures
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Le niveau de lactate sera spécifiquement mesuré 24h après l'admission en USI pour évaluer l'effet de la thiamine par rapport au placebo.
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24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre des fluides
Délai: 48 heures
|
L'influence de la thiamine/placebo sur l'utilisation de l'expansion volumique pendant le séjour en soins intensifs sera également évaluée
|
48 heures
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Inotropes
Délai: 48 heures
|
L'influence de la thiamine : placebo sur l'utilisation d'inotropes pendant le séjour en USI sera également évaluée
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48 heures
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Ventilation mécanique
Délai: 48 heures
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L'influence de la thiamine/placebo sur le temps d'extubation sera également évaluée.
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48 heures
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 5 jours
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L'influence de la thiamine/placebo sur la sortie des soins intensifs sera également évaluée.
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5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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L'influence de la thiamine/placebo sur la sortie de l'hôpital sera également évaluée.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frank RA, Leeper FJ, Luisi BF. Structure, mechanism and catalytic duality of thiamine-dependent enzymes. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):892-905. doi: 10.1007/s00018-007-6423-5.
- Collie JTB, Greaves RF, Jones OAH, Lam Q, Eastwood GM, Bellomo R. Vitamin B1 in critically ill patients: needs and challenges. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(11):1652-1668. doi: 10.1515/cclm-2017-0054.
- Flannery AH, Adkins DA, Cook AM. Unpeeling the Evidence for the Banana Bag: Evidence-Based Recommendations for the Management of Alcohol-Associated Vitamin and Electrolyte Deficiencies in the ICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1545-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001659.
- Nichol AD, Egi M, Pettila V, Bellomo R, French C, Hart G, Davies A, Stachowski E, Reade MC, Bailey M, Cooper DJ. Relative hyperlactatemia and hospital mortality in critically ill patients: a retrospective multi-centre study. Crit Care. 2010;14(1):R25. doi: 10.1186/cc8888. Epub 2010 Feb 24.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Sterling SA, Puskarich MA, Shapiro NI, Trzeciak S, Kline JA, Summers RL, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMSHOCKNET). Characteristics and outcomes of patients with vasoplegic versus tissue dysoxic septic shock. Shock. 2013 Jul;40(1):11-4. doi: 10.1097/SHK.0b013e318298836d.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAACS trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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