La somministrazione di tiamina dopo la prova di cardiochirurgia (TAACS)
16 novembre 2022 aggiornato da: Sarah Saxena
La tiamina (vitamina B1) è essenziale per la funzione cellulare e come cofattore dell'enzima piruvato deidrogenasi per avviare il ciclo di Krebs e quindi il metabolismo aerobico del glucosio.
Ipotizziamo che l'integrazione di tiamina migliori la clearance del lattato nelle prime 24 ore dopo cardiochirurgia con circolazione extracorporea in pazienti con alta concentrazione di lattato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiamina (vitamina B1) è essenziale per la funzione cellulare e come cofattore dell'enzima piruvato deidrogenasi per avviare il ciclo di Krebs e quindi il metabolismo aerobico del glucosio.
La carenza di tiamina, può essere causata dall'alcolismo o dalla chirurgia bariatrica ed è associata a gravi complicanze come l'encefalopatia di Wernicke o la sindrome di Beri-Beri.
La carenza di tiamina può anche essere la causa di un aumento dei livelli di lattato dovuto alla trasformazione del piruvato in lattato. Un aumento dei livelli di lattato è associato a una prognosi peggiore. Una diminuzione è invece associata a una prognosi migliore, durante la RCP e anche dopo l'arresto cardiaco.
Recentemente, studi hanno dimostrato che la carenza di tiamina è sottodiagnosticata nei pazienti in terapia intensiva.
Inoltre, la circolazione extracorporea può peggiorare questa carenza. Questo potrebbe spiegare perché alcuni pazienti cardiochirurgici on-pump hanno aumentato i livelli di lattato dopo l'intervento, nonostante la pressione arteriosa, la gittata cardiaca, la diuresi e la perfusione periferica ottimali. Donnino et al. ore di ricovero in terapia intensiva e tassi di mortalità migliorati a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Pertanto, l'ipotesi di questo studio è che l'integrazione di tiamina migliori la clearance del lattato nelle prime 24 ore dopo cardiochirurgia con circolazione extracorporea in pazienti con elevata concentrazione di lattato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgio
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia elettiva con circolazione extracorporea nel CHU de Charleroi tra novembre 2020 e dicembre 2021. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente/familiare che partecipa allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già integrati con vitamine
- Pazienti con allergia alla tiamina
- Pazienti precedentemente trattati con linezolide, antiretrovirali e/o trattamento con metformina entro 48 ore prima dell'intervento
- Pazienti con disturbi mitocondriali
- Pazienti con cirrosi di Child Pugh C
- Pazienti con una storia di epilessia con movimenti tonico-clonici postoperatori.
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tiamina
I pazienti in questo braccio riceveranno una soluzione di 500 mg di cloridrato di tiamina in una soluzione di 100 ml di NaCl 0,9%.
|
Una soluzione di 500 mg di tiamina cloridrato in una soluzione di 100 ml di NaCl 0,9% sarà somministrata post-chirurgia cardiaca in pazienti con livelli di lattato ≥ 2 mmol/L nelle prime 6 ore post-ricovero in terapia intensiva.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno una soluzione di 100 ml di NaCl 0,9% da solo.
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Nel gruppo placebo verranno somministrati 100 ml di NaCl 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattato
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il livello di lattato sarà specificamente misurato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva per valutare l'effetto della tiamina rispetto al placebo.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 48 ore
|
Verrà inoltre valutata l'influenza della tiamina/placebo sull'uso dell'espansione del volume durante la degenza in terapia intensiva
|
48 ore
|
|
Inotropi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Verrà inoltre valutata l'influenza di tiamina: placebo sull'uso di inotropi durante la degenza in terapia intensiva
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48 ore
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Verrà inoltre valutata l'influenza della tiamina/placebo sul tempo di estubazione.
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48 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Verrà inoltre valutata l'influenza della tiamina/placebo sulla dimissione dall'ICU.
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5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verrà inoltre valutata l'influenza della tiamina/placebo sulla dimissione ospedaliera.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frank RA, Leeper FJ, Luisi BF. Structure, mechanism and catalytic duality of thiamine-dependent enzymes. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):892-905. doi: 10.1007/s00018-007-6423-5.
- Collie JTB, Greaves RF, Jones OAH, Lam Q, Eastwood GM, Bellomo R. Vitamin B1 in critically ill patients: needs and challenges. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(11):1652-1668. doi: 10.1515/cclm-2017-0054.
- Flannery AH, Adkins DA, Cook AM. Unpeeling the Evidence for the Banana Bag: Evidence-Based Recommendations for the Management of Alcohol-Associated Vitamin and Electrolyte Deficiencies in the ICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1545-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001659.
- Nichol AD, Egi M, Pettila V, Bellomo R, French C, Hart G, Davies A, Stachowski E, Reade MC, Bailey M, Cooper DJ. Relative hyperlactatemia and hospital mortality in critically ill patients: a retrospective multi-centre study. Crit Care. 2010;14(1):R25. doi: 10.1186/cc8888. Epub 2010 Feb 24.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Sterling SA, Puskarich MA, Shapiro NI, Trzeciak S, Kline JA, Summers RL, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMSHOCKNET). Characteristics and outcomes of patients with vasoplegic versus tissue dysoxic septic shock. Shock. 2013 Jul;40(1):11-4. doi: 10.1097/SHK.0b013e318298836d.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAACS trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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