Tiamiinin anto sydänleikkaustutkimuksen jälkeen (TAACS)
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sarah Saxena
Tiamiini (B1-vitamiini) on välttämätön solujen toiminnalle ja pyruvaattidehydrogenaasientsyymin yhteistekijänä käynnistämään Krebsin syklin ja siten glukoosin aerobisen aineenvaihdunnan.
Oletamme, että tiamiinilisä parantaa laktaatin puhdistumaa ensimmäisten 24 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeisenä kehonulkoisen verenkierron aikana potilailla, joilla on korkea laktaattipitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiamiini (B1-vitamiini) on välttämätön solujen toiminnalle ja pyruvaattidehydrogenaasientsyymin yhteistekijänä käynnistämään Krebsin syklin ja siten glukoosin aerobisen aineenvaihdunnan.
Tiamiinin puutos voi johtua alkoholismista tai bariatrisesta leikkauksesta, ja se liittyy vakaviin komplikaatioihin, kuten Wernicken enkefalopatiaan tai Beri-Berin oireyhtymään.
Tiamiinin puute voi myös olla syynä laktaattipitoisuuden nousuun, joka johtuu pyruvaatin muuttumisesta laktaatiksi. Laktaattipitoisuuden nousu liittyy huonompaan ennusteeseen. Lasku päinvastoin liittyy parantuneeseen ennusteeseen elvytystoiminnan aikana ja myös sydämenpysähdyksen jälkeen.
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tehohoitopotilailla tiamiinin puutos on alidiagnosoitu.
Tämän lisäksi kehon ulkopuolinen verenkierto voi pahentaa tätä puutetta. Tämä saattaa selittää, miksi tietyt pumpulla suoritetut sydänleikkauspotilaat ovat lisänneet laktaattitasoja leikkauksen jälkeen huolimatta optimaalisesta verenpaineesta, sydämen minuuttitilavuudesta, diureesista, perifeerisesta perfuusiosta Donnino ym. ovat osoittaneet, että sepsiksen yhteydessä tiamiinin antaminen paransi laktaatin puhdistumaa ensimmäisen 24 vuoden aikana. tuntia teho-osastolle ottamista ja parantunut kuolleisuus 28 päivää teho-osastolle ottamisen jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tiamiinilisä parantaa laktaatin puhdistumaa ensimmäisten 24 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeisenä kehonulkoisen verenkierron aikana potilailla, joilla on korkea laktaattipitoisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on määrä suorittaa elektiivinen sydänleikkaus kehon ulkopuolisella verenkierrolla CHU de Charleroissa marraskuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta/perheenjäseneltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on lisätty vitamiineja
- Potilaat, jotka ovat allergisia tiamiinille
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu linetsolidilla, antiretroviraalisilla lääkkeillä ja/tai metformiinilla 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on mitokondriohäiriöitä
- Potilaat, joilla on Child Pugh C -kirroosi
- Potilaat, joilla on esiintynyt epilepsiaa ja tonis-kloonisia liikkeitä leikkauksen jälkeen.
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiamiini
Tämän käsivarren potilaat saavat 500 mg:n tiamiinihydrokloridin liuoksen 100 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl-liuosta.
|
Sydänleikkauksen jälkeen annetaan 500 mg tiamiinihydrokloridiliuos 100 ml:ssa 0,9 % NaCl-liuosta potilaille, joiden laktaattitasot ovat ≥ 2 mmol/L ensimmäisten 6 tunnin aikana teho-osastolle oton jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren potilaat saavat 100 ml 0,9-prosenttista NaCl-liuosta.
|
Lumeryhmälle annetaan 100 ml 0,9 % NaCl:a.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laktaattitaso mitataan erityisesti 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen, jotta voidaan arvioida tiamiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioidaan myös tiamiinin/plasebon vaikutus tilavuuden lisäämiseen tehoosaston aikana.
|
48 tuntia
|
|
Inotroopit
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioidaan myös tiamiinin: lumelääkkeen vaikutusta inotrooppien käyttöön teho-osaston aikana
|
48 tuntia
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioidaan myös tiamiinin/plasebon vaikutus ekstubaatioaikaan.
|
48 tuntia
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioidaan myös tiamiinin/plasebon vaikutus teho-osaston poistumiseen.
|
5 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioidaan myös tiamiinin/plasebon vaikutus sairaalasta poistumiseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frank RA, Leeper FJ, Luisi BF. Structure, mechanism and catalytic duality of thiamine-dependent enzymes. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):892-905. doi: 10.1007/s00018-007-6423-5.
- Collie JTB, Greaves RF, Jones OAH, Lam Q, Eastwood GM, Bellomo R. Vitamin B1 in critically ill patients: needs and challenges. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(11):1652-1668. doi: 10.1515/cclm-2017-0054.
- Flannery AH, Adkins DA, Cook AM. Unpeeling the Evidence for the Banana Bag: Evidence-Based Recommendations for the Management of Alcohol-Associated Vitamin and Electrolyte Deficiencies in the ICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1545-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001659.
- Nichol AD, Egi M, Pettila V, Bellomo R, French C, Hart G, Davies A, Stachowski E, Reade MC, Bailey M, Cooper DJ. Relative hyperlactatemia and hospital mortality in critically ill patients: a retrospective multi-centre study. Crit Care. 2010;14(1):R25. doi: 10.1186/cc8888. Epub 2010 Feb 24.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Sterling SA, Puskarich MA, Shapiro NI, Trzeciak S, Kline JA, Summers RL, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMSHOCKNET). Characteristics and outcomes of patients with vasoplegic versus tissue dysoxic septic shock. Shock. 2013 Jul;40(1):11-4. doi: 10.1097/SHK.0b013e318298836d.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAACS trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .