Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Administracja tiaminy po próbie kardiochirurgicznej (TAACS)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sarah Saxena

Tiamina (witamina B1) jest niezbędna do funkcjonowania komórek i jako kofaktor enzymu dehydrogenazy pirogronianowej do zainicjowania cyklu Krebsa, a tym samym tlenowego metabolizmu glukozy.

Stawiamy hipotezę, że suplementacja tiaminą poprawia klirens mleczanu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym u pacjentów z wysokim stężeniem mleczanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tiamina (witamina B1) jest niezbędna do funkcjonowania komórek i jako kofaktor enzymu dehydrogenazy pirogronianowej do zainicjowania cyklu Krebsa, a tym samym tlenowego metabolizmu glukozy.

Niedobór tiaminy może być spowodowany alkoholizmem lub operacją bariatryczną i wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak encefalopatia Wernickego czy zespół Beri-Beri.

Niedobór tiaminy może być również przyczyną wzrostu poziomu mleczanu w wyniku przemiany pirogronianu w mleczan. Wzrost stężenia mleczanów wiąże się z gorszym rokowaniem. Spadek jest natomiast związany z poprawą rokowania podczas RKO, a także po zatrzymaniu krążenia.

Niedawno badania wykazały, że niedobór tiaminy jest niedodiagnozowany u pacjentów OIOM.

Ponadto krążenie pozaustrojowe może pogorszyć ten niedobór. To może wyjaśniać, dlaczego niektórzy pacjenci po operacji kardiochirurgicznej z pompą mają zwiększone stężenie mleczanu po operacji, pomimo optymalnego ciśnienia krwi, pojemności minutowej serca, diurezy, perfuzji obwodowej Donnino i wsp. godzin przyjęć na OIOM i poprawę wskaźników śmiertelności po 28 dniach od przyjęcia na OIOM.

Dlatego hipotezą tego badania jest to, że suplementacja tiaminą poprawia klirens mleczanu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym u pacjentów z wysokim stężeniem mleczanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym w CHU de Charleroi w okresie od listopada 2020 r. do grudnia 2021 r. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta/członka rodziny biorącego udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już suplementowani witaminami
  • Pacjenci z alergią na tiaminę
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni linezolidem, lekami przeciwretrowirusowymi i/lub metforminą w ciągu 48 godzin przed operacją
  • Pacjenci z zaburzeniami mitochondrialnymi
  • Pacjenci z marskością wątroby typu C w skali Childa-Pugha
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie z ruchami toniczno-klonicznymi po operacji.
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiamina
Pacjenci w tej grupie otrzymają roztwór 500 mg chlorowodorku tiaminy w roztworze 100 ml 0,9% NaCl.
Lek: Tiamina 500 mg
Roztwór 500 mg chlorowodorku tiaminy w roztworze 100 ml 0,9% NaCl zostanie podany po operacji kardiochirurgicznej pacjentom ze stężeniem mleczanów ≥ 2 mmol/l w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIT.
Inne nazwy:
  • Tiamina
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają roztwór 100 ml samego 0,9% NaCl.
Lek: Placebo
Grupie placebo zostanie podane 100 ml 0,9% NaCl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom mleczanu zostanie konkretnie zmierzony 24 godziny po przyjęciu na OIOM w celu oceny wpływu tiaminy w porównaniu z placebo.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceniony zostanie również wpływ tiaminy/placebo na stosowanie zwiększania objętości podczas pobytu na OIT
48 godzin
Inotropowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceniony zostanie również wpływ tiaminy: placebo na stosowanie leków inotropowych podczas pobytu na OIT
48 godzin
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceniony zostanie również wpływ tiaminy/placebo na czas ekstubacji.
48 godzin
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniony zostanie również wpływ tiaminy/placebo na wypis z OIT.
5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniony zostanie również wpływ tiaminy/placebo na wypis ze szpitala.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Saxena

Współpracownicy

CHU de Charleroi

Śledczy

  • Główny śledczy: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAACS trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost mleczanu we krwi

Badania kliniczne na Tiamina 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj