A tiamin beadása a szívsebészeti kísérlet után (TAACS)
2022. november 16. frissítette: Sarah Saxena
A tiamin (B1-vitamin) nélkülözhetetlen a sejtműködéshez, és a piruvát-dehidrogenáz enzim kofaktoraként beindítja a Krebs-ciklust és ezáltal a glükóz aerob metabolizmusát.
Feltételezzük, hogy a tiamin-kiegészítés javítja a laktát clearance-ét a szívműtét utáni első 24 órában, extracorporalis keringés mellett magas laktátkoncentrációjú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tiamin (B1-vitamin) nélkülözhetetlen a sejtműködéshez, és a piruvát-dehidrogenáz enzim kofaktoraként beindítja a Krebs-ciklust és ezáltal a glükóz aerob metabolizmusát.
A tiaminhiányt alkoholizmus vagy bariátriai műtét okozhatja, és olyan súlyos szövődményekhez kapcsolódik, mint a Wernicke-encephalopathia vagy a Beri-Beri-szindróma.
A tiaminhiány is oka lehet a laktátszint emelkedésének a piruvát laktáttá alakulása miatt. A laktátszint emelkedése rosszabb prognózissal jár. A csökkenés éppen ellenkezőleg, javult a prognózissal, az újraélesztés alatt és a szívmegállás után is.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tiaminhiányt aluldiagnosztizálják az intenzív osztályos betegeknél.
Ráadásul a testen kívüli keringés ronthatja ezt a hiányt. Ez megmagyarázhatja, hogy bizonyos on-pump szívsebészeti betegeknél miért emelkedett meg a laktátszint a műtét után, az optimális vérnyomás, perctérfogat, diurézis, perifériás perfúzió ellenére Donnino és munkatársai kimutatták, hogy szepszis esetén a tiamin beadása javította a laktát clearance-ét az első 24 évben. órányi intenzív osztályos felvétel és javult a halálozási arány 28 nappal az intenzív osztályon történő felvételt követően.
Ezért ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a tiamin-kiegészítés javítja a laktát clearance-ét a szívműtét utáni első 24 órában, extracorporalis keringés mellett magas laktátkoncentrációjú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiket 2020 novembere és 2021 decembere között testen kívüli keringéssel rendelkező szívműtétre terveztek a CHU de Charleroi-ban. A vizsgálatban részt vevő minden betegtől/családtagtól írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- Már vitaminokkal kiegészített betegek
- Tiaminra allergiás betegek
- Azok a betegek, akiket korábban linezoliddal, antiretrovirális szerekkel és/vagy metforminnal kezeltek a műtét előtti 48 órán belül
- Mitokondriális rendellenességben szenvedő betegek
- Child Pugh C cirrhosisban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel, posztoperatívan tónusos-klónusos mozgásokkal.
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tiamin
Az ebben a karban lévő betegek 500 mg tiamin-hidroklorid oldatot kapnak 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatban.
|
500 mg tiamin-hidroklorid 100 ml 0,9%-os NaCl-oldattal készült oldatát adják be a szívműtét után olyan betegeknek, akiknek laktátszintje ≥ 2 mmol/l az intenzív osztályba való felvételt követő első 6 órában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban lévő betegek 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatot kapnak önmagában.
|
100 ml 0,9%-os NaCl-t adnak be a placebo-csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktát
Időkeret: 24 óra
|
A laktátszintet speciálisan 24 órával az intenzív osztályba való belépés után mérik, hogy értékeljék a tiamin hatását a placebóval szemben.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: 48 óra
|
Azt is értékelni fogják a tiamin/placebo hatását a térfogatnövelés használatára az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
48 óra
|
|
Inotrópok
Időkeret: 48 óra
|
A tiamin: placebo hatását az inotrópok intenzív osztályon való tartózkodása során történő alkalmazására szintén értékelni fogják
|
48 óra
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 48 óra
|
A tiamin/placebo hatását az extubációs időre szintén értékelni fogják.
|
48 óra
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 5 nap
|
A tiamin/placebo hatását az intenzív osztály elbocsátására is értékelni fogják.
|
5 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
A tiamin/placebo hatását a kórházi elbocsátásra szintén értékelni fogják.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frank RA, Leeper FJ, Luisi BF. Structure, mechanism and catalytic duality of thiamine-dependent enzymes. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):892-905. doi: 10.1007/s00018-007-6423-5.
- Collie JTB, Greaves RF, Jones OAH, Lam Q, Eastwood GM, Bellomo R. Vitamin B1 in critically ill patients: needs and challenges. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(11):1652-1668. doi: 10.1515/cclm-2017-0054.
- Flannery AH, Adkins DA, Cook AM. Unpeeling the Evidence for the Banana Bag: Evidence-Based Recommendations for the Management of Alcohol-Associated Vitamin and Electrolyte Deficiencies in the ICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1545-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001659.
- Nichol AD, Egi M, Pettila V, Bellomo R, French C, Hart G, Davies A, Stachowski E, Reade MC, Bailey M, Cooper DJ. Relative hyperlactatemia and hospital mortality in critically ill patients: a retrospective multi-centre study. Crit Care. 2010;14(1):R25. doi: 10.1186/cc8888. Epub 2010 Feb 24.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Sterling SA, Puskarich MA, Shapiro NI, Trzeciak S, Kline JA, Summers RL, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMSHOCKNET). Characteristics and outcomes of patients with vasoplegic versus tissue dysoxic septic shock. Shock. 2013 Jul;40(1):11-4. doi: 10.1097/SHK.0b013e318298836d.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAACS trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .