Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Thiamine-toediening na een proef met hartchirurgie (TAACS)

16 november 2022 bijgewerkt door: Sarah Saxena

Thiamine (vitamine B1) is essentieel voor de celfunctie en als co-factor van het enzym pyruvaatdehydrogenase om de Krebs-cyclus en daarmee het aerobe metabolisme van glucose op gang te brengen.

Onze hypothese is dat suppletie met thiamine de klaring van lactaat verbetert in de eerste 24 uur na hartchirurgie met extracorporale circulatie bij patiënten met een hoge lactaatconcentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thiamine (vitamine B1) is essentieel voor de celfunctie en als co-factor van het enzym pyruvaatdehydrogenase om de Krebs-cyclus en daarmee het aerobe metabolisme van glucose op gang te brengen.

Thiaminedeficiëntie kan worden veroorzaakt door alcoholisme of bariatrische chirurgie en gaat gepaard met ernstige complicaties zoals de encefalopathie van Wernicke of het Beri-Beri-syndroom.

Thiaminedeficiëntie kan ook de oorzaak zijn van een verhoging van het lactaatgehalte door de omzetting van pyruvaat in lactaat. Een verhoging van de lactaatspiegels wordt in verband gebracht met een slechtere prognose. Een afname gaat juist gepaard met een verbeterde prognose, zowel tijdens reanimatie als na een hartstilstand.

Onlangs hebben onderzoeken aangetoond dat thiaminedeficiëntie ondergediagnosticeerd wordt bij IC-patiënten.

Bovendien kan extracorporale circulatie dit tekort verergeren. Dit zou kunnen verklaren waarom bepaalde on-pump hartoperatiepatiënten postoperatief verhoogde lactaatspiegels hebben, ondanks optimale bloeddruk, cardiale output, diurese, perifere perfusie. uren IC-opname en verbeterde sterftecijfers 28 dagen na IC-opname.

Daarom is de hypothese van deze studie dat suppletie met thiamine de klaring van lactaat verbetert in de eerste 24 uur na een hartoperatie met extracorporale circulatie bij patiënten met een hoge lactaatconcentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gepland voor electieve hartchirurgie met extracorporale circulatie in het CHU van Charleroi tussen november 2020 en december 2021. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt/familielid die aan het onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten al aangevuld met vitamines
  • Patiënten met een allergie voor thiamine
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met linezolide, antiretrovirale middelen en/of metformine binnen 48 uur preoperatief
  • Patiënten met mitochondriale aandoeningen
  • Patiënten met Child Pugh C-cirrose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie met tonisch-clonische bewegingen postoperatief.
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thiamine
Patiënten in deze arm krijgen een oplossing van 500 mg Thiamine Hydrochloride in een oplossing van 100 ml NaCl 0,9%.
Geneesmiddel: Thiamine 500 mg
Een oplossing van 500 mg thiaminehydrochloride in een oplossing van 100 ml NaCl 0,9% wordt toegediend na een hartoperatie bij patiënten met lactaatwaarden ≥ 2 mmol/L in de eerste 6 uur na IC-opname.
Andere namen:
  • Thiamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen alleen een oplossing van 100 ml NaCl 0,9%.
Geneesmiddel: Placebo
In de placebogroep wordt 100 ml NaCl 0,9% toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: 24 uur
Lactaatniveau zal specifiek worden gemeten 24 uur na IC-opname om het effect van thiamine versus placebo te evalueren.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 48 uur
Ook de invloed van thiamine/placebo op het gebruik van volume-expansie tijdens IC-verblijf zal worden geëvalueerd
48 uur
Inotropen
Tijdsspanne: 48 uur
Ook de invloed van thiamine:placebo op het gebruik van inotropen tijdens IC-verblijf zal worden geëvalueerd
48 uur
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 48 uur
De invloed van thiamine/placebo op de extubatietijd zal ook geëvalueerd worden.
48 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 5 dagen
Ook de invloed van thiamine/placebo op IC-ontslag zal worden geëvalueerd.
5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Ook de invloed van thiamine/placebo op ontslag uit het ziekenhuis zal worden geëvalueerd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarah Saxena

Medewerkers

CHU de Charleroi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAACS trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thiamine 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren