Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiaminadministrationen efter hjärtkirurgiförsök (TAACS)

16 november 2022 uppdaterad av: Sarah Saxena

Tiamin (vitamin B1) är väsentligt för cellfunktionen och som en kofaktor för enzymet Pyruvatdehydrogenas för att initiera Krebs-cykeln och därmed den aeroba metabolismen av glukos.

Vi antar att tiamintillskott förbättrar clearance av laktat under de första 24 timmarna efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation hos patienter med hög laktatkoncentration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tiamin (vitamin B1) är väsentligt för cellfunktionen och som en kofaktor för enzymet Pyruvatdehydrogenas för att initiera Krebs-cykeln och därmed den aeroba metabolismen av glukos.

Tiaminbrist, kan orsakas av alkoholism eller bariatrisk kirurgi och är förknippad med svåra komplikationer som Wernickes encefalopati eller Beri-Beris syndrom.

Tiaminbrist kan också vara orsaken till en ökning av laktatnivåerna på grund av omvandlingen av pyruvat till laktat. En ökning av laktatnivåerna är förknippad med en sämre prognos. En minskning är tvärtom förknippad med en förbättrad prognos, vid HLR och även efter hjärtstopp.

Nyligen har studier visat att tiaminbrist är underdiagnostiserat hos intensivvårdspatienter.

Utöver detta kan extrakroppslig cirkulation förvärra denna brist. Detta kan förklara varför vissa on-pump hjärtkirurgipatienter har ökade laktatnivåer postoperativt, trots optimalt blodtryck, hjärtminutvolym, diures, perifer perfusion Donnino et al. har visat att tiamintillförsel i ett sepsissammanhang förbättrade laktatclearance under de första 24 timmars intensivvårdsinläggning och förbättrad dödlighet 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Därför är hypotesen för denna studie att tiamintillskott förbättrar clearance av laktat under de första 24 timmarna efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation hos patienter med hög laktatkoncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter planerade för elektiv hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation i CHU de Charleroi mellan november 2020 och december 2021. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient/familjemedlem som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan fått vitaminer
  • Patienter med allergi mot tiamin
  • Patienter som tidigare behandlats med linezolid, antiretrovirala läkemedel och/eller metforminbehandling inom 48 timmar före operationen
  • Patienter med mitokondriella störningar
  • Patienter med Child Pugh C cirros
  • Patienter med epilepsi i anamnesen med tonisk-kloniska rörelser postoperativt.
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiamin
Patienter i denna arm kommer att få en lösning av 500 mg tiaminhydroklorid i en lösning av 100 ml NaCl 0,9 %.
Läkemedel: Tiamin 500 MG
En lösning av 500 mg tiaminhydroklorid i en lösning av 100 ml NaCl 0,9 % kommer att administreras efter hjärtkirurgi hos patienter med laktatnivåer ≥ 2 mmol/L under de första 6 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Andra namn:
  • Tiamin
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna arm kommer att få en lösning med 100 ml NaCl 0,9 % enbart.
Läkemedel: Placebo
100 ml NaCl 0,9 % kommer att administreras i placebogruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat
Tidsram: 24 timmar
Laktatnivån kommer att mätas specifikt 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen för att utvärdera effekten av tiamin kontra placebo.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans
Tidsram: 48 timmar
Inverkan av tiamin/placebo på användningen av volymexpansion under intensivvårdsvistelse kommer också att utvärderas
48 timmar
Inotroper
Tidsram: 48 timmar
Inverkan av tiamin: placebo på användningen av inotroper under intensivvårdsvistelse kommer också att utvärderas
48 timmar
Mekanisk ventilation
Tidsram: 48 timmar
Inverkan av tiamin/placebo på extubationstiden kommer också att utvärderas.
48 timmar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 5 dagar
Inverkan av tiamin/placebo på ICU-utskrivning kommer också att utvärderas.
5 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Inverkan av tiamin/placebo på utskrivning från sjukhus kommer också att utvärderas.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarah Saxena

Samarbetspartners

CHU de Charleroi

Utredare

  • Huvudutredare: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAACS trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laktatblodökning

Kliniska prövningar på Tiamin 500 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera