Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání thiaminu po kardiochirurgické studii (TAACS)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Sarah Saxena

Thiamin (vitamín B1) je nezbytný pro buněčnou funkci a jako kofaktor enzymu pyruvátdehydrogenázy k zahájení Krebsova cyklu a tím aerobního metabolismu glukózy.

Předpokládáme, že suplementace thiaminem zlepšuje clearance laktátu v prvních 24 hodinách po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem u pacientů s vysokou koncentrací laktátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thiamin (vitamín B1) je nezbytný pro buněčnou funkci a jako kofaktor enzymu pyruvátdehydrogenázy k zahájení Krebsova cyklu a tím aerobního metabolismu glukózy.

Nedostatek thiaminu může být způsoben alkoholismem nebo bariatrickou chirurgií a je spojen se závažnými komplikacemi, jako je Wernickeova encefalopatie nebo syndrom Beri-Beri.

Nedostatek thiaminu může být také příčinou zvýšení hladiny laktátu v důsledku přeměny pyruvátu na laktát. Zvýšení hladiny laktátu je spojeno s horší prognózou. Pokles je naopak spojen se zlepšením prognózy, při KPR a také po zástavě srdce.

Nedávno studie prokázaly, že nedostatek thiaminu je u pacientů na JIP poddiagnostikován.

Kromě toho může mimotělní oběh zhoršit tento nedostatek. To by mohlo vysvětlit, proč někteří pacienti po kardiochirurgickém výkonu na pumpě mají zvýšené hladiny laktátu po operaci, navzdory optimálnímu krevnímu tlaku, srdečnímu výdeji, diuréze, periferní perfuzi Donnino et al prokázali, že v kontextu sepse podávání thiaminu zlepšilo clearance laktátu během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a zlepšila se úmrtnost 28 dní po přijetí na JIP.

Hypotézou této studie proto je, že suplementace thiaminem zlepšuje clearance laktátu v prvních 24 hodinách po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem u pacientů s vysokou koncentrací laktátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem v CHU de Charleroi mezi listopadem 2020 a prosincem 2021. Písemný informovaný souhlas bude získán od každého pacienta/člena rodiny účastnícího se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již doplňovali vitamíny
  • Pacienti s alergií na thiamin
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni linezolidem, antiretrovirotiky a/nebo metforminem během 48 hodin před operací
  • Pacienti s mitochondriálními poruchami
  • Pacienti s Child-Pugh C cirhózou
  • Pacienti s anamnézou epilepsie s tonicko-klonickými pohyby po operaci.
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiamin
Pacienti v tomto rameni dostanou roztok 500 mg thiaminhydrochloridu v roztoku 100 ml NaCl 0,9 %.
Lék: Thiamin 500 mg
Roztok 500 mg thiaminhydrochloridu v roztoku 100 ml 0,9% NaCl bude podáván po kardiochirurgickém výkonu u pacientů s hladinou laktátu ≥ 2 mmol/l v prvních 6 hodinách po přijetí na JIP.
Ostatní jména:
  • Thiamin
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v tomto rameni dostanou pouze roztok 100 ml NaCl 0,9 %.
Lék: Placebo
Ve skupině s placebem bude podáno 100 ml NaCl 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát
Časové okno: 24 hodin
Hladina laktátu bude specificky měřena 24 hodin po přijetí na JIP, aby se vyhodnotil účinek thiaminu oproti placebu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: 48 hodin
Bude také hodnocen vliv thiaminu/placeba na využití objemové expanze během pobytu na JIP
48 hodin
Inotropy
Časové okno: 48 hodin
Bude také hodnocen vliv thiaminu: placeba na užívání inotropů během pobytu na JIP
48 hodin
Mechanická ventilace
Časové okno: 48 hodin
Bude také hodnocen vliv thiaminu/placeba na dobu extubace.
48 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 5 dní
Bude také hodnocen vliv thiaminu/placeba na propuštění z JIP.
5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Bude také hodnocen vliv thiaminu/placeba na propuštění z nemocnice.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Saxena

Spolupracovníci

CHU de Charleroi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAACS trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšení laktátu v krvi

Klinické studie na Thiamin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit