El ensayo de administración de tiamina después de cirugía cardíaca (TAACS)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Sarah Saxena
La tiamina (vitamina B1) es esencial para la función celular y como cofactor de la enzima piruvato deshidrogenasa para iniciar el ciclo de Krebs y, por lo tanto, el metabolismo aeróbico de la glucosa.
Presumimos que la suplementación con tiamina mejora el aclaramiento de lactato en las primeras 24 horas después de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en pacientes con alta concentración de lactato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiamina (vitamina B1) es esencial para la función celular y como cofactor de la enzima piruvato deshidrogenasa para iniciar el ciclo de Krebs y, por lo tanto, el metabolismo aeróbico de la glucosa.
La deficiencia de tiamina, puede ser causada por alcoholismo o cirugía bariátrica y se asocia con complicaciones graves como la encefalopatía de Wernicke o el síndrome de Beri-Beri.
La deficiencia de tiamina también puede ser la causa de un aumento en los niveles de lactato debido a la transformación del piruvato en lactato. Un aumento de los niveles de lactato se asocia a un peor pronóstico. Una disminución, por el contrario, se asocia con un mejor pronóstico, durante la RCP y también después de un paro cardíaco.
Recientemente, los estudios han demostrado que la deficiencia de tiamina está infradiagnosticada en pacientes de la UCI.
Además de esto, la circulación extracorpórea puede empeorar esta deficiencia. Esto podría explicar por qué ciertos pacientes de cirugía cardíaca con bomba han aumentado los niveles de lactato después de la operación, a pesar de la presión arterial, el gasto cardíaco, la diuresis y la perfusión periférica óptimos. horas de ingreso en la UCI y mejores tasas de mortalidad a los 28 días posteriores al ingreso en la UCI.
Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que la suplementación con tiamina mejora el aclaramiento de lactato en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en pacientes con alta concentración de lactato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea en el CHU de Charleroi entre noviembre de 2020 y diciembre de 2021. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente/familiar que participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya suplementados con vitaminas
- Pacientes con alergia a la tiamina.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con linezolida, antirretrovirales y/o tratamiento con metformina dentro de las 48 horas previas a la operación
- Pacientes con trastornos mitocondriales
- Pacientes con cirrosis Child Pugh C
- Pacientes con antecedentes de epilepsia con movimientos tónico-clónicos en el postoperatorio.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tiamina
Los pacientes de este brazo recibirán una solución de 500 mg de Clorhidrato de Tiamina en una solución de 100 ml de NaCl al 0,9%.
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Se administrará una solución de 500 mg de Clorhidrato de Tiamina en una solución de 100 ml de NaCl 0,9% poscirugía cardiaca en pacientes con niveles de lactato ≥ 2 mmol/L en las primeras 6 horas posteriores al ingreso en UCI.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán una solución de 100 ml de NaCl al 0,9 % solo.
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En el grupo placebo se administrarán 100 ml de NaCl al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de lactato se medirá específicamente 24 h después del ingreso en la UCI para evaluar el efecto de la tiamina frente al placebo.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 48 horas
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También se evaluará la influencia de la tiamina/placebo en el uso de la expansión de volumen durante la estancia en la UCI
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48 horas
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Inotropos
Periodo de tiempo: 48 horas
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También se evaluará la influencia de la tiamina: placebo sobre el uso de inotrópicos durante la estancia en la UCI
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48 horas
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 48 horas
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También se evaluará la influencia de tiamina/placebo en el tiempo de extubación.
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48 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 5 dias
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También se evaluará la influencia de la tiamina/placebo en el alta de la UCI.
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5 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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También se evaluará la influencia de tiamina/placebo en el alta hospitalaria.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Collie JTB, Greaves RF, Jones OAH, Lam Q, Eastwood GM, Bellomo R. Vitamin B1 in critically ill patients: needs and challenges. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(11):1652-1668. doi: 10.1515/cclm-2017-0054.
- Flannery AH, Adkins DA, Cook AM. Unpeeling the Evidence for the Banana Bag: Evidence-Based Recommendations for the Management of Alcohol-Associated Vitamin and Electrolyte Deficiencies in the ICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1545-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001659.
- Nichol AD, Egi M, Pettila V, Bellomo R, French C, Hart G, Davies A, Stachowski E, Reade MC, Bailey M, Cooper DJ. Relative hyperlactatemia and hospital mortality in critically ill patients: a retrospective multi-centre study. Crit Care. 2010;14(1):R25. doi: 10.1186/cc8888. Epub 2010 Feb 24.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
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- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
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- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAACS trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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