Введение тиамина после кардиохирургического исследования (TAACS)
16 ноября 2022 г. обновлено: Sarah Saxena
Тиамин (витамин B1) необходим для функционирования клеток и является кофактором фермента пируватдегидрогеназы для запуска цикла Кребса и, таким образом, аэробного метаболизма глюкозы.
Мы предполагаем, что прием тиамина улучшает клиренс лактата в первые 24 часа после операции на сердце с искусственным кровообращением у пациентов с высокой концентрацией лактата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тиамин (витамин B1) необходим для функционирования клеток и является кофактором фермента пируватдегидрогеназы для запуска цикла Кребса и, таким образом, аэробного метаболизма глюкозы.
Дефицит тиамина может быть вызван алкоголизмом или бариатрической хирургией и связан с тяжелыми осложнениями, такими как энцефалопатия Вернике или синдром Бери-Бери.
Дефицит тиамина также может быть причиной повышения уровня лактата из-за превращения пирувата в лактат. Повышение уровня лактата связано с худшим прогностическим фактором. Снижение, напротив, связано с улучшением прогноза во время сердечно-легочной реанимации, а также после остановки сердца.
Недавние исследования показали, что дефицит тиамина недооценивается у пациентов в ОИТ.
Кроме того, экстракорпоральное кровообращение может усугубить этот дефицит. Это может объяснить, почему у некоторых пациентов с кардиохирургией на искусственном кровообращении после операции повышается уровень лактата, несмотря на оптимальное артериальное давление, сердечный выброс, диурез, периферическую перфузию. часов пребывания в отделении интенсивной терапии и улучшение показателей смертности через 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Таким образом, гипотеза данного исследования заключается в том, что прием тиамина улучшает клиренс лактата в первые 24 часа после операции на сердце с искусственным кровообращением у пациентов с высокой концентрацией лактата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым запланирована плановая кардиохирургия с экстракорпоральным кровообращением в CHU de Charleroi в период с ноября 2020 года по декабрь 2021 года. Письменное информированное согласие будет получено от каждого пациента/члена семьи, участвующего в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получавшие витамины
- Пациенты с аллергией на тиамин
- Пациенты, ранее получавшие лечение линезолидом, антиретровирусными препаратами и/или метформином в течение 48 часов до операции
- Пациенты с митохондриальными нарушениями
- Пациенты с циррозом печени по Чайлд-Пью С
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе с тонико-клоническими движениями в послеоперационном периоде.
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиамин
Пациенты в этой группе будут получать раствор 500 мг гидрохлорида тиамина в растворе 100 мл 0,9% NaCl.
|
Раствор 500 мг гидрохлорида тиамина в растворе 100 мл 0,9% NaCl будет вводиться после операции на сердце пациентам с уровнем лактата ≥ 2 ммоль/л в первые 6 часов после поступления в ОИТ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе будут получать только 100 мл раствора NaCl 0,9%.
|
В группе плацебо будет введено 100 мл 0,9% NaCl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень лактата будет специально измерен через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии для оценки эффекта тиамина по сравнению с плацебо.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 48 часов
|
Также будет оцениваться влияние тиамина/плацебо на увеличение объема во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
48 часов
|
|
Инотропы
Временное ограничение: 48 часов
|
Также будет оцениваться влияние тиамина: плацебо на использование инотропов во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
48 часов
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 48 часов
|
Также будет оцениваться влияние тиамина/плацебо на время экстубации.
|
48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 5 дней
|
Также будет оцениваться влияние тиамина/плацебо на выписку из ОИТ.
|
5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Также будет оцениваться влияние тиамина/плацебо на выписку из больницы.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frank RA, Leeper FJ, Luisi BF. Structure, mechanism and catalytic duality of thiamine-dependent enzymes. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):892-905. doi: 10.1007/s00018-007-6423-5.
- Collie JTB, Greaves RF, Jones OAH, Lam Q, Eastwood GM, Bellomo R. Vitamin B1 in critically ill patients: needs and challenges. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(11):1652-1668. doi: 10.1515/cclm-2017-0054.
- Flannery AH, Adkins DA, Cook AM. Unpeeling the Evidence for the Banana Bag: Evidence-Based Recommendations for the Management of Alcohol-Associated Vitamin and Electrolyte Deficiencies in the ICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1545-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001659.
- Nichol AD, Egi M, Pettila V, Bellomo R, French C, Hart G, Davies A, Stachowski E, Reade MC, Bailey M, Cooper DJ. Relative hyperlactatemia and hospital mortality in critically ill patients: a retrospective multi-centre study. Crit Care. 2010;14(1):R25. doi: 10.1186/cc8888. Epub 2010 Feb 24.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Sterling SA, Puskarich MA, Shapiro NI, Trzeciak S, Kline JA, Summers RL, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMSHOCKNET). Characteristics and outcomes of patients with vasoplegic versus tissue dysoxic septic shock. Shock. 2013 Jul;40(1):11-4. doi: 10.1097/SHK.0b013e318298836d.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAACS trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тиамин 500 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий