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Die Thiamin-Verabreichung nach einer Herzoperationsstudie (TAACS)

16. November 2022 aktualisiert von: Sarah Saxena

Thiamin (Vitamin B1) ist essentiell für die Zellfunktion und als Co-Faktor des Enzyms Pyruvat-Dehydrogenase zur Initiierung des Krebszyklus und damit des aeroben Stoffwechsels von Glukose.

Wir vermuten, dass eine Thiamin-Supplementierung die Laktat-Clearance in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation bei Patienten mit hoher Laktatkonzentration verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thiamin (Vitamin B1) ist essentiell für die Zellfunktion und als Co-Faktor des Enzyms Pyruvat-Dehydrogenase zur Initiierung des Krebszyklus und damit des aeroben Stoffwechsels von Glukose.

Thiaminmangel kann durch Alkoholismus oder bariatrische Operationen verursacht werden und ist mit schweren Komplikationen wie Wernicke-Enzephalopathie oder Beri-Beri-Syndrom verbunden.

Ein Thiaminmangel kann auch die Ursache für einen Anstieg des Laktatspiegels sein, da Pyruvat zu Laktat umgewandelt wird. Ein Anstieg des Laktatspiegels ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Eine Abnahme ist dagegen mit einer verbesserten Prognose während der HLW und auch nach Herzstillstand verbunden.

Kürzlich haben Studien gezeigt, dass ein Thiaminmangel bei Intensivpatienten unterdiagnostiziert wird.

Darüber hinaus kann die extrakorporale Zirkulation diesen Mangel verschlimmern. Dies könnte erklären, warum bestimmte herzchirurgische Patienten mit Herzoperation trotz optimaler Werte für Blutdruck, Herzzeitvolumen, Diurese und periphere Durchblutung postoperativ erhöhte Laktatspiegel aufweisen. Donnino et al Stunden Aufnahme auf der Intensivstation und verbesserte Sterblichkeitsraten 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.

Daher ist die Hypothese dieser Studie, dass eine Thiamin-Supplementierung die Clearance von Laktat in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation bei Patienten mit hoher Laktatkonzentration verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zwischen November 2020 und Dezember 2021 für eine elektive Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation im CHU de Charleroi vorgesehen sind. Von jedem Patienten/Familienmitglied, das an der Studie teilnimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit Vitaminen ergänzt wurden
  • Patienten mit einer Allergie gegen Thiamin
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 48 Stunden präoperativ mit Linezolid, antiretroviralen Arzneimitteln und/oder Metformin behandelt wurden
  • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen
  • Patienten mit Child-Pugh-C-Zirrhose
  • Patienten mit Epilepsie in der Anamnese mit tonisch-klonischen Bewegungen postoperativ.
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thiamin
Patienten in diesem Arm erhalten eine Lösung von 500 mg Thiaminhydrochlorid in einer Lösung von 100 ml NaCl 0,9 %.
Arzneimittel: Thiamin 500 mg
Eine Lösung von 500 mg Thiaminhydrochlorid in einer Lösung von 100 ml NaCl 0,9 % wird nach einer Herzoperation bei Patienten mit Laktatspiegeln ≥ 2 mmol/l in den ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht.
Andere Namen:
  • Thiamin
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten eine Lösung aus 100 ml NaCl 0,9 % allein.
Arzneimittel: Placebo
100 ml NaCl 0,9 % werden in der Placebogruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Laktatspiegel wird speziell 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation gemessen, um die Wirkung von Thiamin gegenüber Placebo zu bewerten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Einfluss von Thiamin/Placebo auf die Volumenexpansion während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird ebenfalls evaluiert
48 Stunden
Inotrope
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Einfluss von Thiamin: Placebo auf die Verwendung von Inotropika während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird ebenfalls bewertet
48 Stunden
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Einfluss von Thiamin/Placebo auf die Extubationszeit wird ebenfalls bewertet.
48 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 5 Tage
Der Einfluss von Thiamin/Placebo auf die Entlassung aus der Intensivstation wird ebenfalls evaluiert.
5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Der Einfluss von Thiamin/Placebo auf die Krankenhausentlassung wird ebenfalls evaluiert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Saxena

Mitarbeiter

CHU de Charleroi

Ermittler

  • Hauptermittler: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAACS trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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