Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiaminadministrasjonen etter hjertekirurgisk prøve (TAACS)

16. november 2022 oppdatert av: Sarah Saxena

Tiamin (vitamin B1) er essensielt for cellefunksjon og som en kofaktor for enzymet Pyruvate Dehydrogenase for å sette i gang Krebs-syklusen og dermed den aerobe metabolismen av glukose.

Vi antar at tiamintilskudd forbedrer clearance av laktat de første 24 timene etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter med høy laktatkonsentrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tiamin (vitamin B1) er essensielt for cellefunksjon og som en kofaktor for enzymet Pyruvate Dehydrogenase for å sette i gang Krebs-syklusen og dermed den aerobe metabolismen av glukose.

Tiaminmangel, kan være forårsaket av alkoholisme eller fedmekirurgi og er assosiert med alvorlige komplikasjoner som Wernickes encefalopati eller Beri-Beri syndrom.

Tiaminmangel kan også være årsaken til en økning i laktatnivået på grunn av transformasjonen av pyruvat til laktat. En økning i laktatnivåer er assosiert med en dårligere prognose. En nedgang er tvert imot forbundet med en forbedret prognose, under HLR og også etter hjertestans.

Nylig har studier vist at tiaminmangel er underdiagnostisert hos ICU-pasienter.

På toppen av dette kan ekstrakroppslig sirkulasjon forverre denne mangelen. Dette kan forklare hvorfor enkelte hjertekirurgipasienter på pumpe har økt laktatnivå postoperativt, til tross for optimalt blodtrykk, hjertevolum, diurese, perifer perfusjon Donnino et al. har vist at tiaminadministrasjon i sepsis-sammenheng forbedret laktatclearance i løpet av de første 24 timer med ICU-innleggelse og forbedret dødelighet 28 dager etter ICU-innleggelse.

Derfor er hypotesen i denne studien at tiamintilskudd forbedrer clearance av laktat de første 24 timene etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter med høy laktatkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon i CHU de Charleroi mellom november 2020 og desember 2021. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient/familiemedlem som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter allerede supplert med vitaminer
  • Pasienter med allergi mot tiamin
  • Pasienter som tidligere er behandlet med linezolid, antiretrovirale midler og/eller metforminbehandling innen 48 timer preoperativt
  • Pasienter med mitokondrielle lidelser
  • Pasienter med Child Pugh C cirrhose
  • Pasienter med epilepsi i anamnesen med tonisk-kloniske bevegelser postoperativt.
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiamin
Pasienter i denne armen vil få en løsning av 500 mg Thiamine Hydrocloride i en løsning av 100 ml NaCl 0,9 %.
En løsning av 500 mg Thiamine Hydrocloride i en løsning av 100 ml NaCl 0,9 % vil bli administrert post-hjertekirurgi hos pasienter med laktatnivåer ≥ 2 mmol/L i løpet av de første 6 timene etter ICU-innleggelse.
Andre navn:
  • Tiamin
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få en løsning med 100 ml NaCl 0,9 % alene.
100 ml NaCl 0,9 % vil bli administrert i placebogruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Laktatnivået vil spesifikt bli målt 24 timer etter ICU-innleggelse for å evaluere effekten av tiamin versus placebo.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse
Tidsramme: 48 timer
Påvirkningen av tiamin/placebo på bruk av volumekspansjon under intensivopphold vil også bli evaluert
48 timer
Inotroper
Tidsramme: 48 timer
Påvirkningen av tiamin: placebo på bruk av inotroper under intensivopphold vil også bli evaluert
48 timer
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
Påvirkningen av tiamin/placebo på ekstubasjonstiden vil også bli evaluert.
48 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 5 dager
Påvirkningen av tiamin/placebo på ICU-utskrivning vil også bli evaluert.
5 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Påvirkningen av tiamin/placebo på utskrivning fra sykehus vil også bli evaluert.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økning av laktatblod

Kliniske studier på Tiamin 500 MG

3
Abonnere