- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641104
Tiaminadministrasjonen etter hjertekirurgisk prøve (TAACS)
Tiamin (vitamin B1) er essensielt for cellefunksjon og som en kofaktor for enzymet Pyruvate Dehydrogenase for å sette i gang Krebs-syklusen og dermed den aerobe metabolismen av glukose.
Vi antar at tiamintilskudd forbedrer clearance av laktat de første 24 timene etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter med høy laktatkonsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tiamin (vitamin B1) er essensielt for cellefunksjon og som en kofaktor for enzymet Pyruvate Dehydrogenase for å sette i gang Krebs-syklusen og dermed den aerobe metabolismen av glukose.
Tiaminmangel, kan være forårsaket av alkoholisme eller fedmekirurgi og er assosiert med alvorlige komplikasjoner som Wernickes encefalopati eller Beri-Beri syndrom.
Tiaminmangel kan også være årsaken til en økning i laktatnivået på grunn av transformasjonen av pyruvat til laktat. En økning i laktatnivåer er assosiert med en dårligere prognose. En nedgang er tvert imot forbundet med en forbedret prognose, under HLR og også etter hjertestans.
Nylig har studier vist at tiaminmangel er underdiagnostisert hos ICU-pasienter.
På toppen av dette kan ekstrakroppslig sirkulasjon forverre denne mangelen. Dette kan forklare hvorfor enkelte hjertekirurgipasienter på pumpe har økt laktatnivå postoperativt, til tross for optimalt blodtrykk, hjertevolum, diurese, perifer perfusjon Donnino et al. har vist at tiaminadministrasjon i sepsis-sammenheng forbedret laktatclearance i løpet av de første 24 timer med ICU-innleggelse og forbedret dødelighet 28 dager etter ICU-innleggelse.
Derfor er hypotesen i denne studien at tiamintilskudd forbedrer clearance av laktat de første 24 timene etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter med høy laktatkonsentrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon i CHU de Charleroi mellom november 2020 og desember 2021. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient/familiemedlem som deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter allerede supplert med vitaminer
- Pasienter med allergi mot tiamin
- Pasienter som tidligere er behandlet med linezolid, antiretrovirale midler og/eller metforminbehandling innen 48 timer preoperativt
- Pasienter med mitokondrielle lidelser
- Pasienter med Child Pugh C cirrhose
- Pasienter med epilepsi i anamnesen med tonisk-kloniske bevegelser postoperativt.
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tiamin
Pasienter i denne armen vil få en løsning av 500 mg Thiamine Hydrocloride i en løsning av 100 ml NaCl 0,9 %.
|
En løsning av 500 mg Thiamine Hydrocloride i en løsning av 100 ml NaCl 0,9 % vil bli administrert post-hjertekirurgi hos pasienter med laktatnivåer ≥ 2 mmol/L i løpet av de første 6 timene etter ICU-innleggelse.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få en løsning med 100 ml NaCl 0,9 % alene.
|
100 ml NaCl 0,9 % vil bli administrert i placebogruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laktat
Tidsramme: 24 timer
|
Laktatnivået vil spesifikt bli målt 24 timer etter ICU-innleggelse for å evaluere effekten av tiamin versus placebo.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskebalanse
Tidsramme: 48 timer
|
Påvirkningen av tiamin/placebo på bruk av volumekspansjon under intensivopphold vil også bli evaluert
|
48 timer
|
Inotroper
Tidsramme: 48 timer
|
Påvirkningen av tiamin: placebo på bruk av inotroper under intensivopphold vil også bli evaluert
|
48 timer
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Påvirkningen av tiamin/placebo på ekstubasjonstiden vil også bli evaluert.
|
48 timer
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 5 dager
|
Påvirkningen av tiamin/placebo på ICU-utskrivning vil også bli evaluert.
|
5 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Påvirkningen av tiamin/placebo på utskrivning fra sykehus vil også bli evaluert.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MIchael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frank RA, Leeper FJ, Luisi BF. Structure, mechanism and catalytic duality of thiamine-dependent enzymes. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):892-905. doi: 10.1007/s00018-007-6423-5.
- Collie JTB, Greaves RF, Jones OAH, Lam Q, Eastwood GM, Bellomo R. Vitamin B1 in critically ill patients: needs and challenges. Clin Chem Lab Med. 2017 Oct 26;55(11):1652-1668. doi: 10.1515/cclm-2017-0054.
- Flannery AH, Adkins DA, Cook AM. Unpeeling the Evidence for the Banana Bag: Evidence-Based Recommendations for the Management of Alcohol-Associated Vitamin and Electrolyte Deficiencies in the ICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1545-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001659.
- Nichol AD, Egi M, Pettila V, Bellomo R, French C, Hart G, Davies A, Stachowski E, Reade MC, Bailey M, Cooper DJ. Relative hyperlactatemia and hospital mortality in critically ill patients: a retrospective multi-centre study. Crit Care. 2010;14(1):R25. doi: 10.1186/cc8888. Epub 2010 Feb 24.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Sterling SA, Puskarich MA, Shapiro NI, Trzeciak S, Kline JA, Summers RL, Jones AE; Emergency Medicine Shock Research Network (EMSHOCKNET). Characteristics and outcomes of patients with vasoplegic versus tissue dysoxic septic shock. Shock. 2013 Jul;40(1):11-4. doi: 10.1097/SHK.0b013e318298836d.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Vellinga NAR, Boerma EC, Koopmans M, Donati A, Dubin A, Shapiro NI, Pearse RM, van der Voort PHJ, Dondorp AM, Bafi T, Fries M, Akarsu-Ayazoglu T, Pranskunas A, Hollenberg S, Balestra G, van Iterson M, Sadaka F, Minto G, Aypar U, Hurtado FJ, Martinelli G, Payen D, van Haren F, Holley A, Gomez H, Mehta RL, Rodriguez AH, Ruiz C, Canales HS, Duranteau J, Spronk PE, Jhanji S, Hubble S, Chierego M, Jung C, Martin D, Sorbara C, Bakker J, Ince C; microSOAP study group. Mildly elevated lactate levels are associated with microcirculatory flow abnormalities and increased mortality: a microSOAP post hoc analysis. Crit Care. 2017 Oct 18;21(1):255. doi: 10.1186/s13054-017-1842-7.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Pan J, Peng M, Liao C, Hu X, Wang A, Li X. Relative efficacy and safety of early lactate clearance-guided therapy resuscitation in patients with sepsis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14453. doi: 10.1097/MD.0000000000014453.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock. J Crit Care. 2014 Apr;29(2):249-52. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14. Erratum In: J Crit Care. 2016 Dec;36:311.
- Donnino MW, Carney E, Cocchi MN, Barbash I, Chase M, Joyce N, Chou PP, Ngo L. Thiamine deficiency in critically ill patients with sepsis. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):576-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.003. Epub 2010 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAACS trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økning av laktatblod
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Tiamin 500 MG
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)Forente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater, Israel
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForente stater
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtKarsinoid syndromStorbritannia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKoronararteriesykdom | Blodtrykk | Puls | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil