電子携帯電話アプリスツール日記
2022年7月19日 更新者：Satish Rao、Augusta University
便秘と便失禁のための毎日の電子便日記の評価。
ここでの目的は、各排便または漏出イベントおよびその他の腸の症状をインタラクティブに記録する電話アプリケーションを利用することにより、患者のコンプライアンスを改善し、患者が報告した腸および腹部の症状を正確に把握することです。
このような電子便日記は、紙の毎日の便日記を使用する負担を軽減するかもしれません。
電子スツールダイアリーと紙スツールダイアリーを比較検証します。
調査の概要
詳細な説明
便失禁は、複数の、しばしば予測できない排便と便の漏れからなります。
慢性便秘は、不規則で予測不可能な排便習慣のエピソードと、症状を思い出すことの困難に関連しています。
これらの特徴は、想起バイアス、および診断と管理にとって重要な症状の不正確な想起および/または記録につながります。
腸の症状を正確に記録するために、臨床試験や臨床診療で毎日の排便日誌が使用されています。
しかし、患者は、これらの日記エントリを使用するのが面倒または恥ずかしいと感じています。特に、家の外で排便が発生し、データが失われたり、情報の収集が不正確になったりする場合はそうです。
また、特にこの排便習慣が不規則な場合、多くの患者はイベントを忘れます。
したがって、大多数の人々がアクセスできる現在の技術を使用して、正確で信頼性が高く、より離散的に排便習慣情報を収集する新しい方法を探求することが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Satish Rao, MD PhD
- 電話番号：(706) 446-4887
- メール：srao@augusta.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amol Sharma, MD
- 電話番号：70672122
- メール：amosharma@augusta.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Digestive Health Clinical Research
-
コンタクト：
- Satish Rao, MD PhD
- 電話番号：706-446-4887
- メール：srao@augusta.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
便失禁（FI）、便秘、または健康（つまり、
腸の問題はありません）。
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、便失禁 (FI)、便秘、または健康 (つまり、 腸の問題はありません）。
- 妊娠可能年齢の女性は、妊娠しているかどうかを尋ねられ、否定的な回答が確認されれば十分です。 妊娠検査は行いません。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
元気
腸の問題のない被験者は、2週間の電子便日記と2週間の紙便日記を記入するよう求められます。
2 つの形式の日記を比較するために、フィードバック アンケートに記入します。
対象者には、Stool Dairy アプリをダウンロードするオプションが与えられます。スマートフォンにアクセスできない場合は、アプリが既にアップロードされ、その使用方法が説明されているスマートフォンが提供されます。
対象者のカルテが見直されることがあります。
|
被験者は、2週間の紙のスツール日記に記入するよう求められます。
被験者は、2週間の紙のスツール日記に記入するよう求められます。
|
|
便秘
便秘と診断された被験者は、2週間の電子便日記と2週間の紙便日記を記入するよう求められます。
2 つの形式の日記を比較するために、フィードバック アンケートに記入します。
対象者には、Stool Dairy アプリをダウンロードするオプションが与えられます。スマートフォンにアクセスできない場合は、アプリが既にアップロードされ、その使用方法が説明されているスマートフォンが提供されます。
対象者のカルテが見直されることがあります。
|
被験者は、2週間の紙のスツール日記に記入するよう求められます。
被験者は、2週間の紙のスツール日記に記入するよう求められます。
|
|
便失禁
便失禁と診断された被験者は、2週間の電子便日記と2週間の紙便日記を記入するよう求められます。
2 つの形式の日記を比較するために、フィードバック アンケートに記入します。
対象者には、Stool Dairy アプリをダウンロードするオプションが与えられます。スマートフォンにアクセスできない場合は、アプリが既にアップロードされ、その使用方法が説明されているスマートフォンが提供されます。
対象者のカルテが見直されることがあります。
|
被験者は、2週間の紙のスツール日記に記入するよう求められます。
被験者は、2週間の紙のスツール日記に記入するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健常者における電子APPダイアリー情報と紙の便ダイアリーとの相関
時間枠：各2週間
|
排便日誌のパラメーター: 2 週間にわたって紙の便日誌に記録された排便回数、漏出回数、便の硬さ、切迫感、トイレに費やした時間、不完全な排便感、いきみ、ガスおよび膨満感。健常者におけるピアソン相関を使用した APP 排便日誌パラメータ。
|
各2週間
|
|
便失禁患者における電子APPダイアリー情報と紙の便ダイアリーとの相関
時間枠：各2週間
|
便日記パラメータ;排便回数、漏出回数、便の硬さ、切迫感、漏出前の感覚、不完全な排泄感、パッドの使用、および 2 週間にわたって紙の排便日誌に記録された薬の使用は、便失禁患者におけるピアソン相関
|
各2週間
|
|
スツールダイアリーパラメータ
時間枠：各2週間
|
排便日誌パラメーター: 2 週間にわたって紙の便日誌に記録された排便回数、便の硬さ、切迫感、トイレに費やした時間、不完全な排便感、いきみ、ガスおよび膨満感は、電子 APP 便日誌パラメーターと関連付けられます。便秘被験者におけるピアソン相関の使用
|
各2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便頻度
時間枠：2週間
|
1週間あたりの排便回数（BM）、自発的排便回数（SBM）、および完全自発的排便回数（CSBM）を、APPと便日記の間、および健康な被験者と便秘患者との間で比較します。便失禁。
|
2週間
|
|
便の硬さ
時間枠：2週間
|
便の一貫性（ブリストル便スケール、1〜7）：1-非常に硬い便、4-正常で滑らかな便、7-水様便、APPと便日誌の間、および健康な被験者と便秘および便失禁のある患者の間で比較されます.
|
2週間
|
|
腸の緊急性
時間枠：2週間
|
便意切迫の重症度 - BM を 15 分以上延期できない場合は、APP と便日記の間、および健康な被験者と便秘および便失禁のある患者の間で比較されます。
|
2週間
|
|
便漏れ
時間枠：2週間
|
漏れの特徴量: 0 - なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 過剰、APP と便日記の間、および健康な被験者と便失禁のある患者の間で比較されます。
|
2週間
|
|
完全避難
時間枠：2週間
|
APP と排便日誌、および健康な被験者と便秘や便失禁のある患者との間で、完全な排泄の感覚を比較します。
|
2週間
|
|
APP と紙の日記の 1 週目と 2 週目の再現性
時間枠：1週間
|
電子APPデータと紙データの1週目と2週目の結果を比較し、再現性を検討します。
|
1週間
|
|
漉す
時間枠：2週間
|
便の緊張は、APPと便日記の間、および健康な被験者と便秘のある患者の間で比較されます。
|
2週間
|
|
トイレの使用時間
時間枠：2週間
|
APP と排便日誌の間、および健康な被験者と便秘患者の間で、トイレに費やす時間を比較します。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Satish Rao, MD PhD、Augusta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
紙の日記の臨床試験
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council完了