Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna aplikacja na telefon komórkowy Dziennik stolca

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Ocena dziennego elektronicznego dziennika stolca pod kątem zaparć i nietrzymania stolca.

Naszym celem jest poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjenta i dokładne wychwytywanie zgłaszanych przez pacjenta objawów ze strony jelit i jamy brzusznej poprzez wykorzystanie aplikacji telefonicznej, która interaktywnie rejestruje każdy ruch jelit lub zdarzenie wycieku i inne objawy ze strony jelit. Taki elektroniczny dziennik stolca może odciążyć stosowanie papierowego dziennika stolca. Porównamy i zwalidujemy elektroniczny dziennik stolca z papierowym dziennikiem stolca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca polega na wielokrotnych i często nieprzewidywalnych wypróżnieniach oraz wycieku stolca. Przewlekłe zaparcia są związane z epizodami nieregularnych i nieprzewidywalnych rytmów wypróżnień oraz trudnościami w zapamiętywaniu objawów. Cechy te prowadzą do błędu przypominania i niedokładnego przypominania i/lub dokumentowania objawów, które są krytyczne dla diagnozy i leczenia. Dzienniczek codziennego stolca był używany w badaniach klinicznych iw praktyce klinicznej do dokładnego rejestrowania objawów jelitowych. Jednak dla pacjentów korzystanie z tych wpisów w dzienniku jest kłopotliwe lub krępujące, zwłaszcza w przypadku wypróżnień, które mają miejsce poza domem, co powoduje utratę danych lub niedokładne gromadzenie informacji. Ponadto wielu pacjentów zapomina o wydarzeniach, zwłaszcza gdy ten rytm wypróżnień jest nieregularny. Dlatego kluczowe znaczenie ma odkrywanie nowych sposobów dokładnego, niezawodnego i bardziej dyskretnego zbierania informacji na temat nawyków jelitowych przy użyciu obecnej technologii, do której dostęp ma większość ludzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Satish Rao, MD PhD
  • Numer telefonu: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy, kto ma objawy nietrzymania stolca (FI), zaparcia lub jest zdrowy (tj. brak problemów z jelitami).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba w wieku powyżej 18 lat z objawami nietrzymania stolca (FI), zaparć lub zdrowa (tj. brak problemów z jelitami).
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży, a potwierdzona odpowiedź negatywna będzie wystarczająca. Nie zostanie wykonany test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Osoby bez problemów z jelitami zostaną poproszone o wypełnienie 2-tygodniowego elektronicznego dzienniczka stolca i 2-tygodniowego dzienniczka papierowego stolca. Wypełnią kwestionariusze zwrotne w celu porównania obu form dzienników. Badani będą mieli możliwość pobrania aplikacji Stool Dairy App lub, jeśli nie mają dostępu do smartfona, otrzymają telefon, na który aplikacja została już wgrana i poinstruowana, jak z niej korzystać. Wykresy podmiotu mogą zostać przejrzane.
Inny: Pamiętnik papierowy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Inny: Elektroniczny dziennik APP
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Zaparcie
Osoby, u których zdiagnozowano zaparcia, zostaną poproszone o wypełnienie 2-tygodniowego elektronicznego dzienniczka stolca i 2-tygodniowego dzienniczka papierowego stolca. Wypełnią kwestionariusze zwrotne w celu porównania obu form dzienników. Badani będą mieli możliwość pobrania aplikacji Stool Dairy App lub, jeśli nie mają dostępu do smartfona, otrzymają telefon, na który aplikacja została już wgrana i poinstruowana, jak z niej korzystać. Wykresy podmiotu mogą zostać przejrzane.
Inny: Pamiętnik papierowy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Inny: Elektroniczny dziennik APP
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Nietrzymanie stolca
Osoby, u których zdiagnozowano nietrzymanie stolca, zostaną poproszone o wypełnienie 2-tygodniowego elektronicznego dzienniczka stolca i 2-tygodniowego dzienniczka papierowego stolca. Wypełnią kwestionariusze zwrotne w celu porównania obu form dzienników. Badani będą mieli możliwość pobrania aplikacji Stool Dairy App lub, jeśli nie mają dostępu do smartfona, otrzymają telefon, na który aplikacja została już wgrana i poinstruowana, jak z niej korzystać. Wykresy podmiotu mogą zostać przejrzane.
Inny: Pamiętnik papierowy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.
Inny: Elektroniczny dziennik APP
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika stolca na papierze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja informacji z elektronicznego dziennika APP z papierowym dziennikiem stolca u zdrowych osób
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry dzienniczka stolca: liczba wypróżnień, liczba wypróżnień, konsystencja stolca, parcie na mocz, czas spędzony na toalecie, uczucie niepełnego wypróżnienia, wysiłku, gazów i wzdęć odnotowywane w papierowym dzienniczku stolca przez 2 tygodnie będą skorelowane z elektronicznym Parametry dziennika kału APP przy użyciu korelacji Pearsona u zdrowych osób.
2 tygodnie każdy
Korelacja informacji z elektronicznego dziennika APP z papierowym dziennikiem stolca u osób z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry dzienniczka stolca; liczba wypróżnień, liczba wypróżnień, konsystencja stolca, parcie na mocz, uczucie przed wypróżnieniem, uczucie niecałkowitego wypróżnienia, użycie wkładek i stosowanie leków odnotowane w papierowym dzienniczku stolca przez 2 tygodnie będą skorelowane z parametrami elektronicznego dzienniczka kału za pomocą Korelacja Pearsona u osób z nietrzymaniem stolca
2 tygodnie każdy
Parametry dzienniczka stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry dzienniczka stolca: liczba wypróżnień, konsystencja stolca, parcie na mocz, czas spędzony na toalecie, uczucie niepełnego wypróżnienia, naprężenie, gazy i wzdęcia odnotowywane w papierowym dzienniczku stolca przez 2 tygodnie będą skorelowane z parametrami elektronicznego dzienniczka stolca APP za pomocą korelacji Pearsona u osób z zaparciami
2 tygodnie każdy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wypróżnień na tydzień (BM), liczba spontanicznych wypróżnień (SBM) i liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) zostaną porównane między APP a dzienniczkiem stolca oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z zaparciami i nietrzymanie stolca.
2 tygodnie
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Konsystencja stolca (skala Bristol Stool, 1-7): 1- bardzo twardy stolec, 4- normalny, gładki stolec, 7- wodnisty stolec, zostanie porównana między APP a dzienniczkiem stolca oraz między osobami zdrowymi a pacjentami z zaparciami i nietrzymaniem stolca .
2 tygodnie
Pilne parcie na jelita
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nasilenie parcia na stolec – niezdolność do odroczenia BM o więcej niż 15 minut, zostanie porównane między APP a dzienniczkiem stolca oraz między osobami zdrowymi a pacjentami z zaparciami i nietrzymaniem stolca.
2 tygodnie
Wyciek stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Charakterystyka wycieku-ilość: 0-brak, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-nadmierny, zostanie porównana pomiędzy APP a dzienniczkiem stolca oraz pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z nietrzymaniem stolca.
2 tygodnie
Całkowita ewakuacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poczucie całkowitego wypróżnienia zostanie porównane pomiędzy APP a dzienniczkiem stolca oraz pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z zaparciami i nietrzymaniem stolca.
2 tygodnie
Odtwarzalność tygodnia 1 i tygodnia 2 APP i dziennika papierowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównaj wyniki dla pierwszego i drugiego tygodnia dla danych elektronicznego APP oraz danych papierowych i zbadaj odtwarzalność.
1 tydzień
Naciągnięcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odruch kału zostanie porównany między APP a dziennikiem stolca oraz między zdrowymi osobnikami a pacjentami z zaparciami.
2 tygodnie
Czas spędzony w toalecie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spędzony na toalecie zostanie porównany między APP a dzienniczkiem stolca oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z zaparciami.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1297973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pamiętnik papierowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj